Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Префронтальная транскраниальная стимуляция случайным шумом у пациентов с депрессией (tRNS-depr)

14 июня 2018 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Транскраниальная стимуляция случайным шумом используется для стимуляции префронтальной коры у пациентов с депрессией. Это плацебо-контролируемое исследование с двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальная стимуляция случайным шумом (tRNS) представляет собой метод неинвазивной электрической стимуляции головного мозга, который, как было показано, более эффективен по сравнению с другими видами электрической стимуляции, такими как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS). В этих исследованиях изучались в основном здоровые контроли и конкретные задачи. Доступен только один клинический случай депрессии. Здесь мы стимулируем пациентов с депрессией с помощью tRNS в плацебо-контролируемом дизайне с двумя группами. Стимуляция будет проводиться как дополнение к стандартной терапии. Электроды будут накладываться на обе дорсолатеральные префронтальные коры, которые являются стандартными целевыми точками tDCS, а также на транскраниальную магнитную стимуляцию при депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • эпизод депрессии (униполярный или биполярный) (МКБ-10)
  • женщина или мужчина от 18 до 70 лет
  • навыки участия во всех учебных процедурах
  • 18 и более баллов по шкале Гамильтона или депрессия
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • клинически значимая нестабильная внутренняя или неврологическая коморбидность
  • признаки значительных пороков развития головного мозга или новообразования, черепно-мозговая травма
  • нарушения мозгового кровообращения
  • нейродегенеративные заболевания, поражающие головной мозг или предшествующие операции на головном мозге
  • металлические предметы внутри и вокруг тела, которые невозможно удалить
  • беременность
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • экзема на голове
  • кардиостимулятор
  • транквилизаторы в больших дозах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум Префронтальная тРНК
2 мА tRNS (стимулятор постоянного тока, NeuroConn GmbH, Германия) с нулевым смещением будет применяться к левой и правой дорсолатеральной префронтальной коре. Лечение будет состоять из 15 дней с 20-минутной стимуляцией в день. Напряжение будет увеличиваться в начале и в конце стимуляции в течение 10 секунд.
Устройство: Верум Префронтальная тРНК
2 мА tRNS (стимулятор постоянного тока, NeuroConn GmbH, Германия) с нулевым смещением будет применяться к левой и правой дорсолатеральной префронтальной коре. Лечение будет состоять из 15 дней с 20-минутной стимуляцией в день. Напряжение будет увеличиваться в начале и в конце стимуляции в течение 10 секунд.
Плацебо Компаратор: Плацебо Префронтальная tRNS
2 мА tRNS (стимулятор постоянного тока, NeuroConn GmbH, Германия) с нулевым смещением будет применяться к левой и правой дорсолатеральной префронтальной коре. Лечение будет состоять из 15 дней с 20-минутной стимуляцией в день. Напряжение будет увеличиваться в начале и в конце стимуляции в течение 10 секунд. Стимуляция плацебо будет состоять только из применения рамп в начале и в конце стимуляции.
Устройство: Плацебо Префронтальная tRNS
2 мА tRNS (стимулятор постоянного тока, NeuroConn GmbH, Германия) с нулевым смещением будет применяться к левой и правой дорсолатеральной префронтальной коре. Лечение будет состоять из 15 дней с 20-минутной стимуляцией в день. Напряжение будет увеличиваться в начале и в конце стимуляции в течение 10 секунд. Стимуляция плацебо будет состоять только из применения рамп в начале и в конце стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии, измеренное по Шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 21 пункта (исходный уровень (-день 3) по сравнению с окончанием лечения (день 19))
Временное ограничение: день 3; день 19
Изменение тяжести депрессии, измеренное по Шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 21 пункта (исходный уровень (-день 3) по сравнению с окончанием лечения (день 19))
день 3; день 19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии, измеренное с помощью Опросника большой депрессии в ходе исследования
Временное ограничение: день 10; -день 3; день 5; день 12; день 19; день 75
Изменение тяжести депрессии, измеренное с помощью Опросника большой депрессии в ходе исследования
день 10; -день 3; день 5; день 12; день 19; день 75
Количество ответивших (ответ = снижение шкалы оценки депрессии Гамильтона не менее чем на 50%) (исходный уровень по сравнению с окончанием лечения)
Временное ограничение: день 3; день 19
Количество ответивших (ответ = снижение шкалы оценки депрессии Гамильтона не менее чем на 50%) (исходный уровень по сравнению с окончанием лечения)
день 3; день 19
Изменение шкалы общего клинического впечатления в ходе исследования
Временное ограничение: день 3; день 5; день 12; день 19; день 75
Изменение шкалы общего клинического впечатления в ходе исследования
день 3; день 5; день 12; день 19; день 75
Изменения в опроснике депрессии Бека в ходе испытания
Временное ограничение: день 3; день 5; день 12; день 19; день 75
Изменения в опроснике депрессии Бека в ходе испытания
день 3; день 5; день 12; день 19; день 75
Изменение бдительности, рабочей памяти и распределённого внимания в ходе исследования
Временное ограничение: день 3; день 19; день 75
Изменение бдительности, рабочей памяти и распределённого внимания в ходе исследования
день 3; день 19; день 75

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Regensburg

Следователи

  • Главный следователь: Berthold Langguth, University of Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tRNS in depression

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться