Prefrontale transcraniële willekeurige ruisstimulatie bij patiënten met depressie (tRNS-depr)
14 juni 2018 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Transcraniële willekeurige ruisstimulatie wordt gebruikt om de prefrontale cortex te stimuleren bij patiënten met een depressie.
Het is een placebogecontroleerde studie met twee armen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële willekeurige ruisstimulatie (tRNS) is een niet-invasieve elektrische stimulatietechniek van de hersenen waarvan is aangetoond dat deze superieur effectief is in tegenstelling tot andere elektrische stimulatie zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Deze studies onderzochten vooral gezonde controles en specifieke taken.
Er is slechts één casusrapport beschikbaar voor depressie.
Hier stimuleren we patiënten met een depressie met tRNS in een placebogecontroleerd tweearmig ontwerp.
Stimulatie zal worden gedaan als aanvulling op de standaardtherapie.
Er zullen elektroden worden aangebracht over beide dorsolaterale prefrontale cortices, die standaard doelwitten zijn van tDCS, en ook over transcraniële magnetische stimulatie bij depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- University of Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- episode van depressie (unipolair of bipolair) (ICD-10)
- vrouw of man tussen de 18 en 70 jaar oud
- vaardigheden om deel te nemen aan alle studieprocedures
- 18 of meer punten op de Hamilton-beoordelingsschaal of depressie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- klinisch relevante onstabiele interne of neurologische comorbiditeit
- bewijs van significante hersenmisvormingen of neoplasmata, hoofdletsel
- cerebrale vasculaire gebeurtenissen
- neurodegeneratieve aandoeningen die de hersenen aantasten of een eerdere hersenoperatie
- metalen voorwerpen in en rond het lichaam die niet kunnen worden verwijderd
- zwangerschap
- alcohol- of drugsmisbruik
- eczeem op het hoofd
- hart pacemaker
- kalmerende middelen in hoge dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum Prefrontale tRNS
2mA van tRNS (DC-stimulator, NeuroConn GmbH, Duitsland) met een nul-offset zal worden toegepast op de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
De behandeling zal bestaan uit 15 dagen met 20 minuten stimulatie per dag.
De spanning wordt gedurende 10 seconden verhoogd aan het begin en einde van een stimulatie.
|
2mA van tRNS (DC-stimulator, NeuroConn GmbH, Duitsland) met een nul-offset zal worden toegepast op de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
De behandeling zal bestaan uit 15 dagen met 20 minuten stimulatie per dag.
De spanning wordt gedurende 10 seconden verhoogd aan het begin en einde van een stimulatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Prefrontale tRNS
2mA van tRNS (DC-stimulator, NeuroConn GmbH, Duitsland) met een nul-offset zal worden toegepast op de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
De behandeling zal bestaan uit 15 dagen met 20 minuten stimulatie per dag.
De spanning wordt gedurende 10 seconden verhoogd aan het begin en einde van een stimulatie.
Placebo-stimulatie bestaat uit het toepassen van de hellingen aan het begin en einde van de stimulatie.
|
2mA van tRNS (DC-stimulator, NeuroConn GmbH, Duitsland) met een nul-offset zal worden toegepast op de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex.
De behandeling zal bestaan uit 15 dagen met 20 minuten stimulatie per dag.
De spanning wordt gedurende 10 seconden verhoogd aan het begin en einde van een stimulatie.
Placebo-stimulatie bestaat uit het toepassen van de hellingen aan het begin en einde van de stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de depressie gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale met 21 items (uitgangswaarde (dag 3) versus einde behandeling (dag 19))
Tijdsspanne: dag 3; dag 19
|
Verandering in de ernst van de depressie gemeten door de Hamilton Depression Rating Scale met 21 items (uitgangswaarde (dag 3) versus einde behandeling (dag 19))
|
dag 3; dag 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van depressie gemeten door de Major Depression Inventory in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: dag 10; -dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Verandering in de ernst van depressie gemeten door de Major Depression Inventory in de loop van het onderzoek
|
dag 10; -dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal voor ten minste 50%) (basislijn versus einde van de behandeling)
Tijdsspanne: dag 3; dag 19
|
Aantal responders (respons = afname van de Hamilton Depression-beoordelingsschaal voor ten minste 50%) (basislijn versus einde van de behandeling)
|
dag 3; dag 19
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression Scale in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Verandering in de Clinical Global Impression Scale in de loop van het onderzoek
|
dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory in de loop van de proef
Tijdsspanne: dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Verandering in de Beck Depression Inventory in de loop van de proef
|
dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Verandering in alertheid, werkgeheugen en verdeelde aandacht in de loop van de proef
Tijdsspanne: dag 3; dag 19; dag 75
|
Verandering in alertheid, werkgeheugen en verdeelde aandacht in de loop van de proef
|
dag 3; dag 19; dag 75
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tRNS in depression
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .