Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedczołowa przezczaszkowa losowa stymulacja hałasu u pacjentów z depresją (tRNS-depr)

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Przezczaszkowa losowa stymulacja szumem jest stosowana do stymulacji kory przedczołowej u pacjentów z depresją. To dwuramienne badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja losowego szumu (tRNS) jest nieinwazyjną techniką elektrycznej stymulacji mózgu, która okazała się bardziej skuteczna w porównaniu z inną stymulacją elektryczną, taką jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS). W badaniach tych badano głównie zdrowe grupy kontrolne i określone zadania. Dostępny jest tylko jeden opis przypadku depresji. Tutaj stymulujemy pacjentów z depresją za pomocą tRNS w kontrolowanym placebo projekcie dwuramiennym. Stymulacja będzie wykonywana jako dodatek do standardowej terapii. Elektrody zostaną zastosowane na obu grzbietowo-bocznych korach przedczołowych, które są standardowymi punktami docelowymi tDCS, a także przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizod depresji (jednobiegunowej lub dwubiegunowej) ( ICD-10)
  • kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat
  • umiejętności uczestniczenia we wszystkich procedurach studiów
  • 18 lub więcej punktów w skali Hamiltona lub depresji
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna niestabilna współistniejąca choroba wewnętrzna lub neurologiczna
  • dowody znacznych wad rozwojowych mózgu lub nowotworu, uraz głowy
  • zdarzenia naczyniowo-mózgowe
  • zaburzenia neurodegeneracyjne wpływające na mózg lub przebyta operacja mózgu
  • metalowe przedmioty w ciele i wokół niego, których nie można usunąć
  • ciąża
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • egzema na głowie
  • Rozrusznik serca
  • duże dawki środków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum Przedczołowe tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Niemcy) z przesunięciem zerowym zostanie zastosowane do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Leczenie będzie obejmowało 15 dni z 20-minutową stymulacją dziennie. Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 10 sekund.
Urządzenie: Verum Przedczołowe tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Niemcy) z przesunięciem zerowym zostanie zastosowane do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Leczenie będzie obejmowało 15 dni z 20-minutową stymulacją dziennie. Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 10 sekund.
Komparator placebo: Placebo przedczołowe tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Niemcy) z przesunięciem zerowym zostanie zastosowane do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Leczenie będzie obejmowało 15 dni z 20-minutową stymulacją dziennie. Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 10 sekund. Stymulacja placebo będzie polegała na zastosowaniu ramp na początku i na końcu stymulacji.
Urządzenie: Placebo przedczołowe tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Niemcy) z przesunięciem zerowym zostanie zastosowane do lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Leczenie będzie obejmowało 15 dni z 20-minutową stymulacją dziennie. Napięcie będzie rosło na początku i na końcu stymulacji przez 10 sekund. Stymulacja placebo będzie polegała na zastosowaniu ramp na początku i na końcu stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 21-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (wartość wyjściowa (-dzień 3) w porównaniu z zakończeniem leczenia (dzień 19))
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 19
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą 21-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (wartość wyjściowa (-dzień 3) w porównaniu z zakończeniem leczenia (dzień 19))
dzień 3; dzień 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji w trakcie badania
Ramy czasowe: dzień 10; -dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą Inwentarza Głównej Depresji w trakcie badania
dzień 10; -dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź = zmniejszenie skali depresji Hamiltona o co najmniej 50%) (początkowa vs. koniec leczenia)
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 19
Liczba osób, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź = zmniejszenie skali depresji Hamiltona o co najmniej 50%) (początkowa vs. koniec leczenia)
dzień 3; dzień 19
Zmiana Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego w trakcie badania
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiana Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego w trakcie badania
dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka w trakcie badania
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka w trakcie badania
dzień 3; dzień 5; dzień 12; dzień 19; dzień 75
Zmiana czujności, pamięci roboczej i podzielności uwagi w trakcie badania
Ramy czasowe: dzień 3; dzień 19; dzień 75
Zmiana czujności, pamięci roboczej i podzielności uwagi w trakcie badania
dzień 3; dzień 19; dzień 75

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Langguth, University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tRNS in depression

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Verum Przedczołowe tRNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj