Prefrontal transkraniell tilfeldig støystimulering hos pasienter med depresjon (tRNS-depr)
14. juni 2018 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Transkraniell tilfeldig støystimulering brukes til å stimulere prefrontale cortex hos pasienter med depresjon.
Det er en placebokontrollert to-armsstudie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell tilfeldig støystimulering (tRNS) er en ikke-invasiv elektrisk stimuleringsteknikk av hjernen som har vist seg å være overlegen effektiv i motsetning til annen elektrisk stimulering som transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Disse studiene undersøkte hovedsakelig sunne kontroller og spesifikke oppgaver.
Bare én saksrapport er tilgjengelig for depresjon.
Her stimulerer vi pasienter med depresjon med tRNS i et placebokontrollert toarmsdesign.
Stimulering vil bli gjort som tillegg til standard terapi.
Elektroder vil bli brukt over både dorsolaterale prefrontale cortex som er standard målpunkter for tDCS og også transkraniell magnetisk stimulering ved depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- University of Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- episode med depresjon (unipolar eller bipolar) (ICD-10)
- kvinne eller mann mellom 18 og 70 år
- ferdigheter til å delta i alle studieprosedyrer
- 18 eller flere poeng i Hamiltons vurderingsskala eller depresjon
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- klinisk relevant ustabil intern eller nevrologisk komorbiditet
- bevis på betydelige hjernemisdannelser eller neoplasmer, hodeskade
- cerebrale vaskulære hendelser
- nevrodegenerative lidelser som påvirker hjernen eller tidligere hjernekirurgi
- metallgjenstander i og rundt kroppen som ikke kan fjernes
- svangerskap
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- eksem på hodet
- hjerte pacemaker
- høydose beroligende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum Prefrontal tRNS
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nullforskyvning vil bli brukt på venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Behandlingen vil bestå av 15 dager med 20 minutters stimulering per dag.
Spenningen vil bli rampet ved begynnelsen og slutten av en stimulering i 10 sekunder.
|
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nullforskyvning vil bli brukt på venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Behandlingen vil bestå av 15 dager med 20 minutters stimulering per dag.
Spenningen vil bli rampet ved begynnelsen og slutten av en stimulering i 10 sekunder.
|
|
Placebo komparator: Placebo prefrontal tRNS
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nullforskyvning vil bli brukt på venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Behandlingen vil bestå av 15 dager med 20 minutters stimulering per dag.
Spenningen vil bli rampet ved begynnelsen og slutten av en stimulering i 10 sekunder.
Placebostimulering vil bestå av bare å påføre rampene ved begynnelsen og slutten av stimuleringen.
|
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Tyskland) med en nullforskyvning vil bli brukt på venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex.
Behandlingen vil bestå av 15 dager med 20 minutters stimulering per dag.
Spenningen vil bli rampet ved begynnelsen og slutten av en stimulering i 10 sekunder.
Placebostimulering vil bestå av bare å påføre rampene ved begynnelsen og slutten av stimuleringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (grunnlinje (-dag 3) versus behandlingsslutt (dag 19))
Tidsramme: dag 3; dag 19
|
Endring i depresjons alvorlighetsgrad målt ved Hamilton Depression Rating Scale med 21 punkter (grunnlinje (-dag 3) versus behandlingsslutt (dag 19))
|
dag 3; dag 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen målt av Major Depression Inventory i løpet av forsøket
Tidsramme: dag 10; -dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonen målt av Major Depression Inventory i løpet av forsøket
|
dag 10; -dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus behandlingsslutt)
Tidsramme: dag 3; dag 19
|
Antall respondere (respons = reduksjon av Hamilton Depression-vurderingsskalaen i minst 50 %) (grunnlinje versus behandlingsslutt)
|
dag 3; dag 19
|
|
Endring i Clinical Global Impression Scale i løpet av forsøket
Tidsramme: dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Endring i Clinical Global Impression Scale i løpet av forsøket
|
dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Endring i Beck Depression Inventory i løpet av rettssaken
Tidsramme: dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
Endring i Beck Depression Inventory i løpet av rettssaken
|
dag 3; dag 5; dag 12; dag 19; dag 75
|
|
Endring i årvåkenhet, arbeidsminne og delt oppmerksomhet i løpet av forsøket
Tidsramme: dag 3; dag 19; dag 75
|
Endring i årvåkenhet, arbeidsminne og delt oppmerksomhet i løpet av forsøket
|
dag 3; dag 19; dag 75
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tRNS in depression
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .