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Präfrontale transkranielle Zufallsgeräuschstimulation bei Patienten mit Depression (tRNS-depr)

14. Juni 2018 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Die transkranielle Zufallsgeräuschstimulation wird zur Stimulation des präfrontalen Kortizes bei Patienten mit Depressionen eingesetzt. Es handelt sich um eine placebokontrollierte zweiarmige Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) ist eine nicht-invasive elektrische Stimulationstechnik des Gehirns, die sich im Vergleich zu anderen elektrischen Stimulationen wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als überlegen erwiesen hat. Diese Studien untersuchten hauptsächlich gesunde Kontrollpersonen und spezifische Aufgaben. Zur Depression liegt nur ein Fallbericht vor. Hier stimulieren wir Patienten mit Depressionen mit tRNS in einem placebokontrollierten zweiarmigen Design. Die Stimulation erfolgt als Ergänzung zur Standardtherapie. Elektroden werden über beiden dorsolateralen präfrontalen Kortizes angebracht, die Standardzielpunkte der tDCS und auch der transkraniellen Magnetstimulation bei Depressionen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • University of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer Depression (unipolar oder bipolar) (ICD-10)
  • weiblich oder männlich zwischen 18 und 70 Jahren
  • Fähigkeiten zur Teilnahme an allen Studienabläufen
  • 18 oder mehr Punkte auf der Hamilton-Bewertungsskala oder Depression
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante instabile innere oder neurologische Komorbidität
  • Hinweise auf erhebliche Fehlbildungen oder Neoplasien des Gehirns, Kopfverletzung
  • zerebrale Gefäßereignisse
  • neurodegenerative Erkrankungen des Gehirns oder frühere Gehirnoperationen
  • Metallgegenstände im und um den Körper, die nicht entfernt werden können
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ekzem am Kopf
  • Herzschrittmacher
  • hochdosierte Beruhigungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum präfrontales tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Deutschland) mit einem Null-Offset werden auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet. Die Behandlung dauert 15 Tage mit 20 Minuten Stimulation pro Tag. Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 10 Sekunden erhöht.
Gerät: Verum präfrontales tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Deutschland) mit einem Null-Offset werden auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet. Die Behandlung dauert 15 Tage mit 20 Minuten Stimulation pro Tag. Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 10 Sekunden erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo präfrontales tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Deutschland) mit einem Null-Offset werden auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet. Die Behandlung dauert 15 Tage mit 20 Minuten Stimulation pro Tag. Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 10 Sekunden erhöht. Die Placebo-Stimulation besteht lediglich aus der Anwendung der Rampen zu Beginn und am Ende der Stimulation.
Gerät: Placebo präfrontales tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Deutschland) mit einem Null-Offset werden auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet. Die Behandlung dauert 15 Tage mit 20 Minuten Stimulation pro Tag. Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 10 Sekunden erhöht. Die Placebo-Stimulation besteht lediglich aus der Anwendung der Rampen zu Beginn und am Ende der Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ausgangswert (-Tag 3) gegenüber Behandlungsende (Tag 19))
Zeitfenster: Tag 3; Tag 19
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ausgangswert (-Tag 3) gegenüber Behandlungsende (Tag 19))
Tag 3; Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des Major Depression Inventory im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Tag 10; -Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des Major Depression Inventory im Verlauf der Studie
Tag 10; -Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
Anzahl der Responder (Reaktion = Rückgang der Hamilton-Depressionsskala um mindestens 50 %) (Ausgangswert versus Behandlungsende)
Zeitfenster: Tag 3; Tag 19
Anzahl der Responder (Reaktion = Rückgang der Hamilton-Depressionsskala um mindestens 50 %) (Ausgangswert versus Behandlungsende)
Tag 3; Tag 19
Änderung der Clinical Global Impression Scale im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
Änderung der Clinical Global Impression Scale im Verlauf der Studie
Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
Veränderung des Beck-Depressionsinventars im Verlauf des Versuchs
Zeitfenster: Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
Veränderung des Beck-Depressionsinventars im Verlauf des Versuchs
Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
Veränderung der Wachsamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der geteilten Aufmerksamkeit im Verlauf des Versuchs
Zeitfenster: Tag 3; Tag 19; Tag 75
Veränderung der Wachsamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der geteilten Aufmerksamkeit im Verlauf des Versuchs
Tag 3; Tag 19; Tag 75

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tRNS in depression

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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