- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02207582
Präfrontale transkranielle Zufallsgeräuschstimulation bei Patienten mit Depression (tRNS-depr)
14. Juni 2018 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Die transkranielle Zufallsgeräuschstimulation wird zur Stimulation des präfrontalen Kortizes bei Patienten mit Depressionen eingesetzt.
Es handelt sich um eine placebokontrollierte zweiarmige Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Zufallsrauschstimulation (tRNS) ist eine nicht-invasive elektrische Stimulationstechnik des Gehirns, die sich im Vergleich zu anderen elektrischen Stimulationen wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als überlegen erwiesen hat.
Diese Studien untersuchten hauptsächlich gesunde Kontrollpersonen und spezifische Aufgaben.
Zur Depression liegt nur ein Fallbericht vor.
Hier stimulieren wir Patienten mit Depressionen mit tRNS in einem placebokontrollierten zweiarmigen Design.
Die Stimulation erfolgt als Ergänzung zur Standardtherapie.
Elektroden werden über beiden dorsolateralen präfrontalen Kortizes angebracht, die Standardzielpunkte der tDCS und auch der transkraniellen Magnetstimulation bei Depressionen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- University of Regensburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episode einer Depression (unipolar oder bipolar) (ICD-10)
- weiblich oder männlich zwischen 18 und 70 Jahren
- Fähigkeiten zur Teilnahme an allen Studienabläufen
- 18 oder mehr Punkte auf der Hamilton-Bewertungsskala oder Depression
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- klinisch relevante instabile innere oder neurologische Komorbidität
- Hinweise auf erhebliche Fehlbildungen oder Neoplasien des Gehirns, Kopfverletzung
- zerebrale Gefäßereignisse
- neurodegenerative Erkrankungen des Gehirns oder frühere Gehirnoperationen
- Metallgegenstände im und um den Körper, die nicht entfernt werden können
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Ekzem am Kopf
- Herzschrittmacher
- hochdosierte Beruhigungsmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verum präfrontales tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Deutschland) mit einem Null-Offset werden auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet.
Die Behandlung dauert 15 Tage mit 20 Minuten Stimulation pro Tag.
Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 10 Sekunden erhöht.
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2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Deutschland) mit einem Null-Offset werden auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet.
Die Behandlung dauert 15 Tage mit 20 Minuten Stimulation pro Tag.
Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 10 Sekunden erhöht.
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Placebo-Komparator: Placebo präfrontales tRNS
2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Deutschland) mit einem Null-Offset werden auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet.
Die Behandlung dauert 15 Tage mit 20 Minuten Stimulation pro Tag.
Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 10 Sekunden erhöht.
Die Placebo-Stimulation besteht lediglich aus der Anwendung der Rampen zu Beginn und am Ende der Stimulation.
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2 mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Deutschland) mit einem Null-Offset werden auf den linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet.
Die Behandlung dauert 15 Tage mit 20 Minuten Stimulation pro Tag.
Die Spannung wird zu Beginn und am Ende einer Stimulation für 10 Sekunden erhöht.
Die Placebo-Stimulation besteht lediglich aus der Anwendung der Rampen zu Beginn und am Ende der Stimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ausgangswert (-Tag 3) gegenüber Behandlungsende (Tag 19))
Zeitfenster: Tag 3; Tag 19
|
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (Ausgangswert (-Tag 3) gegenüber Behandlungsende (Tag 19))
|
Tag 3; Tag 19
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des Major Depression Inventory im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Tag 10; -Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
|
Änderung des Schweregrads der Depression, gemessen anhand des Major Depression Inventory im Verlauf der Studie
|
Tag 10; -Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
|
Anzahl der Responder (Reaktion = Rückgang der Hamilton-Depressionsskala um mindestens 50 %) (Ausgangswert versus Behandlungsende)
Zeitfenster: Tag 3; Tag 19
|
Anzahl der Responder (Reaktion = Rückgang der Hamilton-Depressionsskala um mindestens 50 %) (Ausgangswert versus Behandlungsende)
|
Tag 3; Tag 19
|
Änderung der Clinical Global Impression Scale im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
|
Änderung der Clinical Global Impression Scale im Verlauf der Studie
|
Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
|
Veränderung des Beck-Depressionsinventars im Verlauf des Versuchs
Zeitfenster: Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
|
Veränderung des Beck-Depressionsinventars im Verlauf des Versuchs
|
Tag 3; Tag 5; Tag 12; Tag 19; Tag 75
|
Veränderung der Wachsamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der geteilten Aufmerksamkeit im Verlauf des Versuchs
Zeitfenster: Tag 3; Tag 19; Tag 75
|
Veränderung der Wachsamkeit, des Arbeitsgedächtnisses und der geteilten Aufmerksamkeit im Verlauf des Versuchs
|
Tag 3; Tag 19; Tag 75
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berthold Langguth, University of Regensburg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tRNS in depression
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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