Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prefrontální transkraniální stimulace náhodného hluku u pacientů s depresí (tRNS-depr)

14. června 2018 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Transkraniální stimulace náhodným hlukem se používá ke stimulaci prefrontálních kortexů u pacientů s depresí. Je to placebem kontrolovaná dvouramenná studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS) je neinvazivní elektrická stimulační technika mozku, která se ukázala jako mimořádně účinná na rozdíl od jiné elektrické stimulace, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Tyto studie zkoumaly především zdravé kontroly a specifické úkoly. Pro depresi je k dispozici pouze jedna kazuistika. Zde stimulujeme pacienty s depresí pomocí tRNS v placebem kontrolovaném dvouramenném designu. Stimulace bude provedena jako doplněk ke standardní terapii. Elektrody budou aplikovány jak nad dorzolaterální prefrontální kortikalis, které jsou standardními cílovými body tDCS, tak i transkraniální magnetickou stimulací v depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93053
        • University of Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epizoda deprese (unipolární nebo bipolární) (MKN-10)
  • žena nebo muž ve věku 18 až 70 let
  • dovednosti účastnit se všech studijních postupů
  • 18 nebo více bodů v Hamiltonově hodnotící škále nebo deprese
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • klinicky relevantní nestabilní vnitřní nebo neurologická komorbidita
  • známky významných malformací mozku nebo novotvaru, poranění hlavy
  • cévní mozkové příhody
  • neurodegenerativní poruchy postihující mozek nebo předchozí operace mozku
  • kovové předměty v těle a kolem něj, které nelze odstranit
  • těhotenství
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • ekzém na hlavě
  • srdeční kardiostimulátor
  • vysokodávkové trankvilizéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum Prefrontal tRNS
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Německo) s nulovým offsetem bude aplikováno na levou a pravou dorzolaterální prefrontální kůru. Léčba bude trvat 15 dní s 20 minutami stimulace denně. Napětí se zvýší na začátku a na konci stimulace po dobu 10 sekund.
Přístroj: Verum Prefrontal tRNS
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Německo) s nulovým offsetem bude aplikováno na levou a pravou dorzolaterální prefrontální kůru. Léčba bude trvat 15 dní s 20 minutami stimulace denně. Napětí se zvýší na začátku a na konci stimulace po dobu 10 sekund.
Komparátor placeba: Placebo Prefrontální tRNS
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Německo) s nulovým offsetem bude aplikováno na levou a pravou dorzolaterální prefrontální kůru. Léčba bude trvat 15 dní s 20 minutami stimulace denně. Napětí se zvýší na začátku a na konci stimulace po dobu 10 sekund. Placebo stimulace bude spočívat pouze v aplikaci ramp na začátku a na konci stimulace.
Přístroj: Placebo Prefrontální tRNS
2mA tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Německo) s nulovým offsetem bude aplikováno na levou a pravou dorzolaterální prefrontální kůru. Léčba bude trvat 15 dní s 20 minutami stimulace denně. Napětí se zvýší na začátku a na konci stimulace po dobu 10 sekund. Placebo stimulace bude spočívat pouze v aplikaci ramp na začátku a na konci stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese měřená 21položkovou Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (výchozí hodnota (-den 3) versus konec léčby (den 19))
Časové okno: den 3; den 19
Změna závažnosti deprese měřená 21položkovou Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (výchozí hodnota (-den 3) versus konec léčby (den 19))
den 3; den 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti deprese měřená inventářem velkých depresí v průběhu studie
Časové okno: den 10; -den 3; den 5; den 12; den 19; den 75
Změna v závažnosti deprese měřená inventářem velkých depresí v průběhu studie
den 10; -den 3; den 5; den 12; den 19; den 75
Počet respondentů (odpověď = snížení Hamiltonovy škály hodnocení deprese alespoň o 50 %) (výchozí stav versus konec léčby)
Časové okno: den 3; den 19
Počet respondentů (odpověď = snížení Hamiltonovy škály hodnocení deprese alespoň o 50 %) (výchozí stav versus konec léčby)
den 3; den 19
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu v průběhu studie
Časové okno: den 3; den 5; den 12; den 19; den 75
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu v průběhu studie
den 3; den 5; den 12; den 19; den 75
Změna v Beckově inventáři deprese v průběhu pokusu
Časové okno: den 3; den 5; den 12; den 19; den 75
Změna v Beckově inventáři deprese v průběhu pokusu
den 3; den 5; den 12; den 19; den 75
Změna bdělosti, pracovní paměti a rozdělené pozornosti v průběhu zkoušky
Časové okno: den 3; den 19; den 75
Změna bdělosti, pracovní paměti a rozdělené pozornosti v průběhu zkoušky
den 3; den 19; den 75

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berthold Langguth, University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tRNS in depression

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum Prefrontal tRNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit