Stimulation par bruit aléatoire transcrânien préfrontal chez les patients souffrant de dépression (tRNS-depr)
14 juin 2018 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
La stimulation par bruit aléatoire transcrânien est utilisée pour stimuler le cortex préfrontal chez les patients souffrant de dépression.
Il s'agit d'une étude à deux bras contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation par bruit aléatoire transcrânien (tRNS) est une technique de stimulation électrique non invasive du cerveau qui s'est avérée plus efficace que d'autres stimulations électriques telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Ces études ont porté principalement sur des témoins sains et des tâches spécifiques.
Un seul rapport de cas est disponible pour la dépression.
Ici, nous stimulons les patients souffrant de dépression avec tRNS dans une conception à deux bras contrôlée par placebo.
La stimulation sera effectuée en complément du traitement standard.
Des électrodes seront appliquées sur les deux cortex préfrontaux dorsolatéraux qui sont des points cibles standard de tDCS et également sur la stimulation magnétique transcrânienne dans la dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- University of Regensburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- épisode dépressif (unipolaire ou bipolaire) (CIM-10)
- femme ou homme entre 18 et 70 ans
- compétences pour participer à toutes les procédures d'étude
- 18 points ou plus sur l'échelle d'évaluation de Hamilton ou dépression
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- comorbidité interne ou neurologique instable cliniquement pertinente
- preuve de malformations cérébrales importantes ou d'un néoplasme, traumatisme crânien
- événements vasculaires cérébraux
- troubles neurodégénératifs affectant le cerveau ou chirurgie cérébrale antérieure
- objets métalliques dans et autour du corps qui ne peuvent pas être retirés
- grossesse
- abus d'alcool ou de drogue
- eczéma sur la tête
- Stimulateur cardiaque
- tranquillisants à forte dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum Préfrontal tRNS
2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Allemagne) avec un décalage de zéro seront appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit.
Le traitement consistera en 15 jours avec 20 minutes de stimulation par jour.
La tension augmentera au début et à la fin d'une stimulation pendant 10 secondes.
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2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Allemagne) avec un décalage de zéro seront appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit.
Le traitement consistera en 15 jours avec 20 minutes de stimulation par jour.
La tension augmentera au début et à la fin d'une stimulation pendant 10 secondes.
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Comparateur placebo: Placebo Préfrontal TRNS
2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Allemagne) avec un décalage de zéro seront appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit.
Le traitement consistera en 15 jours avec 20 minutes de stimulation par jour.
La tension augmentera au début et à la fin d'une stimulation pendant 10 secondes.
La stimulation placebo consistera simplement à appliquer les rampes au début et à la fin de la stimulation.
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2mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Allemagne) avec un décalage de zéro seront appliqués au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit.
Le traitement consistera en 15 jours avec 20 minutes de stimulation par jour.
La tension augmentera au début et à la fin d'une stimulation pendant 10 secondes.
La stimulation placebo consistera simplement à appliquer les rampes au début et à la fin de la stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 items (base (-jour 3) versus fin du traitement (jour 19))
Délai: jour 3 ; jour 19
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Modification de la gravité de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 21 items (base (-jour 3) versus fin du traitement (jour 19))
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jour 3 ; jour 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité de la dépression mesurée par le Major Depression Inventory au cours de l'essai
Délai: jour 10 ; -jour 3 ; jour 5 ; jour 12 ; jour 19 ; jour 75
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Modification de la gravité de la dépression mesurée par le Major Depression Inventory au cours de l'essai
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jour 10 ; -jour 3 ; jour 5 ; jour 12 ; jour 19 ; jour 75
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Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton d'au moins 50 %) (initial versus fin de traitement)
Délai: jour 3 ; jour 19
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Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton d'au moins 50 %) (initial versus fin de traitement)
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jour 3 ; jour 19
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Modification de l'échelle d'impression globale clinique au cours de l'essai
Délai: jour 3 ; jour 5 ; jour 12 ; jour 19 ; jour 75
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Modification de l'échelle d'impression globale clinique au cours de l'essai
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jour 3 ; jour 5 ; jour 12 ; jour 19 ; jour 75
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck au cours de l'essai
Délai: jour 3 ; jour 5 ; jour 12 ; jour 19 ; jour 75
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck au cours de l'essai
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jour 3 ; jour 5 ; jour 12 ; jour 19 ; jour 75
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Modification de la vigilance, de la mémoire de travail et de l'attention partagée au cours de l'essai
Délai: jour 3 ; jour 19 ; jour 75
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Modification de la vigilance, de la mémoire de travail et de l'attention partagée au cours de l'essai
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jour 3 ; jour 19 ; jour 75
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2014
Première publication (Estimation)
4 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tRNS in depression
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .