Prefrontaalinen transkraniaalinen satunnainen melustimulaatio masennuspotilailla (tRNS-depr)
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Transkraniaalista satunnaiskohinastimulaatiota käytetään stimuloimaan prefrontaalista aivokuorta potilailla, joilla on masennus.
Se on lumekontrolloitu kaksihaarainen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen satunnaiskohinastimulaatio (tRNS) on ei-invasiivinen aivojen sähköstimulaatiotekniikka, jonka osoitettiin olevan tehokkaampi verrattuna muuhun sähköiseen stimulaatioon, kuten transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS).
Nämä tutkimukset tutkivat pääasiassa terveitä kontrolleja ja erityistehtäviä.
Vain yksi tapausraportti on saatavilla masennuksesta.
Täällä stimuloimme masennuspotilaita tRNS:llä lumelääkekontrolloidussa kaksihaaraisessa mallissa.
Stimulaatio tehdään lisänä tavanomaiseen hoitoon.
Elektrodeja kiinnitetään sekä dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, jotka ovat tDCS:n tavallisia kohdepisteitä, että myös transkraniaalista magneettista stimulaatiota masennuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Regensburg, Saksa, 93053
- University of Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- masennusjakso (unipolaarinen tai kaksisuuntainen mieliala) (ICD-10)
- 18-70-vuotias nainen tai mies
- taidot osallistua kaikkiin opintotoimiin
- 18 tai enemmän pistettä Hamiltonin luokitusasteikolla tai masennus
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä epästabiili sisäinen tai neurologinen samanaikainen sairaus
- todisteita merkittävistä aivojen epämuodostumista tai kasvaimista, päävammoista
- aivoverisuonitapahtumat
- neurodegeneratiiviset sairaudet, jotka vaikuttavat aivoihin tai aiempi aivoleikkaus
- metalliesineitä rungossa ja sen ympärillä, joita ei voi poistaa
- raskaus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- ekseema päässä
- sydämentahdistin
- suuriannoksista rauhoittavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum Prefrontal tRNS
2 mA tRNS:ää (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Saksa) nollapoikkeamalla syötetään vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Hoito kestää 15 päivää ja 20 minuuttia stimulaatiota päivässä.
Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 10 sekunnin ajan.
|
2 mA tRNS:ää (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Saksa) nollapoikkeamalla syötetään vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Hoito kestää 15 päivää ja 20 minuuttia stimulaatiota päivässä.
Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 10 sekunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Prefrontaalinen tRNS
2 mA tRNS:ää (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Saksa) nollapoikkeamalla syötetään vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Hoito kestää 15 päivää ja 20 minuuttia stimulaatiota päivässä.
Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 10 sekunnin ajan.
Plasebostimulaatio koostuu vain ramppien käyttämisestä stimulaation alussa ja lopussa.
|
2 mA tRNS:ää (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Saksa) nollapoikkeamalla syötetään vasempaan ja oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Hoito kestää 15 päivää ja 20 minuuttia stimulaatiota päivässä.
Jännitettä nostetaan stimulaation alussa ja lopussa 10 sekunnin ajan.
Plasebostimulaatio koostuu vain ramppien käyttämisestä stimulaation alussa ja lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (lähtötaso (-päivä 3) verrattuna hoidon loppuun (päivä 19))
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 19
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 21-kohdan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (lähtötaso (-päivä 3) verrattuna hoidon loppuun (päivä 19))
|
päivä 3; päivä 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Major Depression Inventory -tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: päivä 10; -päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
|
Muutos masennuksen vaikeudessa mitattuna Major Depression Inventory -tutkimuksen aikana
|
päivä 10; -päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
|
|
Responsiivisten määrä (vaste = Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %:lla (lähtötilanne vs. hoidon loppu)
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 19
|
Responsiivisten määrä (vaste = Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %:lla (lähtötilanne vs. hoidon loppu)
|
päivä 3; päivä 19
|
|
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen näyttökerran asteikossa kokeen aikana
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
|
Muutos kliinisen maailmanlaajuisen näyttökerran asteikossa kokeen aikana
|
päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
|
|
Muutos Beck-masennusinventaariossa kokeen aikana
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
|
Muutos Beck-masennusinventaariossa kokeen aikana
|
päivä 3; päivä 5; päivä 12; päivä 19; päivä 75
|
|
Muutos valppaudessa, työmuistissa ja jakautuneessa huomiossa kokeen aikana
Aikaikkuna: päivä 3; päivä 19; päivä 75
|
Muutos valppaudessa, työmuistissa ja jakautuneessa huomiossa kokeen aikana
|
päivä 3; päivä 19; päivä 75
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berthold Langguth, University of Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tRNS in depression
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .