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Stimolazione del rumore casuale transcranica prefrontale in pazienti con depressione (tRNS-depr)

14 giugno 2018 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
La stimolazione del rumore casuale transcranico viene utilizzata per stimolare le cortecce prefrontali nei pazienti con depressione. È uno studio a due bracci controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica con rumore casuale (tRNS) è una tecnica di stimolazione elettrica non invasiva del cervello che si è dimostrata superiore rispetto ad altre stimolazioni elettriche come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Questi studi hanno esaminato principalmente controlli sani e compiti specifici. È disponibile un solo case report per la depressione. Qui stimoliamo i pazienti con depressione con tRNS in un disegno a due bracci controllato con placebo. La stimolazione verrà effettuata in aggiunta alla terapia standard. Gli elettrodi verranno applicati su entrambe le cortecce prefrontali dorsolaterali che sono punti bersaglio standard della tDCS e anche della stimolazione magnetica transcranica nella depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93053
        • University of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodio di depressione (unipolare o bipolare) (ICD-10)
  • maschio o femmina tra i 18 e i 70 anni
  • capacità di partecipare a tutte le procedure di studio
  • 18 o più punti nella scala di valutazione Hamilton o depressione
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • comorbidità interna o neurologica instabile clinicamente rilevante
  • evidenza di malformazioni o neoplasie cerebrali significative, trauma cranico
  • eventi vascolari cerebrali
  • disturbi neurodegenerativi che colpiscono il cervello o precedenti interventi chirurgici al cervello
  • oggetti metallici dentro e intorno al corpo che non possono essere rimossi
  • gravidanza
  • abuso di alcol o droghe
  • eczema sulla testa
  • pacemaker cardiaco
  • tranquillanti ad alto dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero prefrontale tRNS
2mA di tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Germany) con offset zero saranno applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra. Il trattamento consisterà in 15 giorni con 20 minuti di stimolazione al giorno. La tensione verrà aumentata all'inizio e alla fine di una stimolazione per 10 secondi.
Dispositivo: Vero prefrontale tRNS
2mA di tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Germany) con offset zero saranno applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra. Il trattamento consisterà in 15 giorni con 20 minuti di stimolazione al giorno. La tensione verrà aumentata all'inizio e alla fine di una stimolazione per 10 secondi.
Comparatore placebo: Placebo TRNS prefrontale
2mA di tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Germany) con offset zero saranno applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra. Il trattamento consisterà in 15 giorni con 20 minuti di stimolazione al giorno. La tensione verrà aumentata all'inizio e alla fine di una stimolazione per 10 secondi. La stimolazione con placebo consisterà semplicemente nell'applicare le rampe all'inizio e alla fine della stimolazione.
Dispositivo: Placebo TRNS prefrontale
2mA di tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Germany) con offset zero saranno applicati alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra e sinistra. Il trattamento consisterà in 15 giorni con 20 minuti di stimolazione al giorno. La tensione verrà aumentata all'inizio e alla fine di una stimolazione per 10 secondi. La stimolazione con placebo consisterà semplicemente nell'applicare le rampe all'inizio e alla fine della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale a 21 voci (basale (-giorno 3) rispetto alla fine del trattamento (giorno 19))
Lasso di tempo: giorno 3; giorno 19
Variazione della gravità della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale a 21 voci (basale (-giorno 3) rispetto alla fine del trattamento (giorno 19))
giorno 3; giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione misurata dal Major Depression Inventory nel corso dello studio
Lasso di tempo: giorno 10; -giorno 3; giorno 5; giorno 12; giorno 19; giorno 75
Variazione della gravità della depressione misurata dal Major Depression Inventory nel corso dello studio
giorno 10; -giorno 3; giorno 5; giorno 12; giorno 19; giorno 75
Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (basale rispetto alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: giorno 3; giorno 19
Numero di responder (risposta = diminuzione della scala di valutazione della depressione di Hamilton per almeno il 50%) (basale rispetto alla fine del trattamento)
giorno 3; giorno 19
Modifica della Clinical Global Impression Scale nel corso dello studio
Lasso di tempo: giorno 3; giorno 5; giorno 12; giorno 19; giorno 75
Modifica della Clinical Global Impression Scale nel corso dello studio
giorno 3; giorno 5; giorno 12; giorno 19; giorno 75
Modifica del Beck Depression Inventory nel corso del processo
Lasso di tempo: giorno 3; giorno 5; giorno 12; giorno 19; giorno 75
Modifica del Beck Depression Inventory nel corso del processo
giorno 3; giorno 5; giorno 12; giorno 19; giorno 75
Cambiamento di vigilanza, memoria di lavoro e attenzione divisa nel corso del processo
Lasso di tempo: giorno 3; giorno 19; giorno 75
Cambiamento di vigilanza, memoria di lavoro e attenzione divisa nel corso del processo
giorno 3; giorno 19; giorno 75

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Langguth, University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tRNS in depression

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vero prefrontale tRNS

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