抑郁症患者的前额叶经颅随机噪声刺激 (tRNS-depr)
2018年6月14日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
经颅随机噪声刺激用于刺激抑郁症患者的前额皮质。
这是一项安慰剂对照的双臂研究。
研究概览
详细说明
经颅随机噪声刺激 (tRNS) 是一种非侵入性大脑电刺激技术，与经颅直流电刺激 (tDCS) 等其他电刺激相比，它被证明更为有效。
这些研究主要调查健康对照和特定任务。
只有一份关于抑郁症的病例报告。
在这里，我们在安慰剂对照的双臂设计中用 tRNS 刺激抑郁症患者。
刺激将作为标准疗法的补充进行。
电极将应用于两个背外侧前额叶皮质，这是 tDCS 的标准目标点，也是抑郁症的经颅磁刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国、93053
- University of Regensburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 抑郁发作（单相或双相）（ICD-10）
- 18至70岁的女性或男性
- 参与所有学习程序的技能
- 汉密尔顿评定量表 18 分或更多分或抑郁症
- 书面知情同意书
排除标准：
- 临床相关的不稳定的内部或神经合并症
- 明显脑畸形或肿瘤、头部受伤的证据
- 脑血管事件
- 影响大脑或既往脑部手术的神经退行性疾病
- 体内和周围的金属物体无法移除
- 怀孕
- 酒精或药物滥用
- 头上的湿疹
- 心脏起搏器
- 大剂量镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Verum 前额叶 tRNS
将具有零偏移的 2mA tRNS（DC 刺激器，NeuroConn GmbH，德国）应用于左右背外侧前额叶皮层。
治疗将包括 15 天，每天刺激 20 分钟。
电压将在刺激开始和结束时倾斜 10 秒。
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将具有零偏移的 2mA tRNS（DC 刺激器，NeuroConn GmbH，德国）应用于左右背外侧前额叶皮层。
治疗将包括 15 天，每天刺激 20 分钟。
电压将在刺激开始和结束时倾斜 10 秒。
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安慰剂比较：安慰剂前额 tRNS
将具有零偏移的 2mA tRNS（DC 刺激器，NeuroConn GmbH，德国）应用于左右背外侧前额叶皮层。
治疗将包括 15 天，每天刺激 20 分钟。
电压将在刺激开始和结束时倾斜 10 秒。
安慰剂刺激将包括在刺激开始和结束时仅应用斜坡。
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将具有零偏移的 2mA tRNS（DC 刺激器，NeuroConn GmbH，德国）应用于左右背外侧前额叶皮层。
治疗将包括 15 天，每天刺激 20 分钟。
电压将在刺激开始和结束时倾斜 10 秒。
安慰剂刺激将包括在刺激开始和结束时仅应用斜坡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 21 项汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁严重程度的变化（基线（-第 3 天）与治疗结束（第 19 天））
大体时间：第 3 天；第 19 天
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通过 21 项汉密尔顿抑郁量表测量的抑郁严重程度的变化（基线（-第 3 天）与治疗结束（第 19 天））
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第 3 天；第 19 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在试验过程中通过严重抑郁量表测量的抑郁严重程度的变化
大体时间：第 10 天； - 第 3 天；第 5 天；第 12 天；第 19 天；第75天
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在试验过程中通过严重抑郁量表测量的抑郁严重程度的变化
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第 10 天； - 第 3 天；第 5 天；第 12 天；第 19 天；第75天
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反应者人数（反应 = 汉密尔顿抑郁量表下降至少 50%）（基线与治疗结束）
大体时间：第 3 天；第 19 天
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反应者人数（反应 = 汉密尔顿抑郁量表下降至少 50%）（基线与治疗结束）
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第 3 天；第 19 天
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试验过程中临床总体印象量表的变化
大体时间：第 3 天；第 5 天；第 12 天；第 19 天；第75天
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试验过程中临床总体印象量表的变化
|
第 3 天；第 5 天；第 12 天；第 19 天；第75天
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试验过程中贝克抑郁量表的变化
大体时间：第 3 天；第 5 天；第 12 天；第 19 天；第75天
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试验过程中贝克抑郁量表的变化
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第 3 天；第 5 天；第 12 天；第 19 天；第75天
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在试验过程中警觉性、工作记忆和注意力分散的变化
大体时间：第 3 天；第 19 天；第75天
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在试验过程中警觉性、工作记忆和注意力分散的变化
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第 3 天；第 19 天；第75天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Langguth、University of Regensburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月14日
研究完成 (实际的)
2016年12月6日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月14日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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