Estimulación de ruido aleatorio transcraneal prefrontal en pacientes con depresión (tRNS-depr)
14 de junio de 2018 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
La estimulación con ruido aleatorio transcraneal se usa para estimular las cortezas prefrontales en pacientes con depresión.
Es un estudio de dos brazos controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS) es una técnica de estimulación eléctrica no invasiva del cerebro que demostró ser superior en eficacia en contraste con otra estimulación eléctrica como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
Estos estudios investigaron principalmente controles sanos y tareas específicas.
Solo se dispone de un informe de caso para la depresión.
Aquí estimulamos a los pacientes con depresión con tRNS en un diseño de dos brazos controlado con placebo.
La estimulación se realizará como complemento de la terapia estándar.
Se aplicarán electrodos sobre ambas cortezas prefrontales dorsolaterales, que son puntos objetivo estándar de tDCS y también estimulación magnética transcraneal en depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Regensburg, Alemania, 93053
- University of Regensburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodio de depresión (unipolar o bipolar) (ICD-10)
- mujer o hombre entre 18 y 70 años
- habilidades para participar en todos los procedimientos del estudio
- 18 o más puntos en la escala de calificación de Hamilton o depresión
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- comorbilidad interna inestable o neurológica clínicamente relevante
- evidencia de malformaciones cerebrales significativas o neoplasia, lesión en la cabeza
- eventos vasculares cerebrales
- trastornos neurodegenerativos que afectan al cerebro o cirugía cerebral previa
- objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
- el embarazo
- abuso de alcohol o drogas
- eccema en la cabeza
- marcapasos cardíaco
- tranquilizantes de alta dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verum Prefrontal tRNS
Se aplicarán 2 mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemania) con un desplazamiento cero a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha.
El tratamiento constará de 15 días con 20 minutos de estimulación por día.
El voltaje aumentará al principio y al final de una estimulación durante 10 segundos.
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Se aplicarán 2 mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemania) con un desplazamiento cero a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha.
El tratamiento constará de 15 días con 20 minutos de estimulación por día.
El voltaje aumentará al principio y al final de una estimulación durante 10 segundos.
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Comparador de placebos: Placebo Prefrontal tRNS
Se aplicarán 2 mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemania) con un desplazamiento cero a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha.
El tratamiento constará de 15 días con 20 minutos de estimulación por día.
El voltaje aumentará al principio y al final de una estimulación durante 10 segundos.
La estimulación con placebo consistirá simplemente en aplicar las rampas al principio y al final de la estimulación.
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Se aplicarán 2 mA de tRNS (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Alemania) con un desplazamiento cero a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha.
El tratamiento constará de 15 días con 20 minutos de estimulación por día.
El voltaje aumentará al principio y al final de una estimulación durante 10 segundos.
La estimulación con placebo consistirá simplemente en aplicar las rampas al principio y al final de la estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (línea de base (-día 3) versus final del tratamiento (día 19))
Periodo de tiempo: día 3; día 19
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Cambio en la gravedad de la depresión medida por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (línea de base (-día 3) versus final del tratamiento (día 19))
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día 3; día 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Inventario de Depresión Mayor durante el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: día 10; -día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
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Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Inventario de Depresión Mayor durante el transcurso del ensayo
|
día 10; -día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
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Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50 %) (línea de base versus final del tratamiento)
Periodo de tiempo: día 3; día 19
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Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de calificación de la depresión de Hamilton en al menos un 50 %) (línea de base versus final del tratamiento)
|
día 3; día 19
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Cambio en la escala de impresión clínica global a lo largo del ensayo
Periodo de tiempo: día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
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Cambio en la escala de impresión clínica global a lo largo del ensayo
|
día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
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Cambio en el Inventario de depresión de Beck durante el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
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Cambio en el Inventario de depresión de Beck durante el transcurso del ensayo
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día 3; dia 5; día 12; día 19; día 75
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Cambio en el estado de alerta, la memoria de trabajo y la atención dividida en el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: día 3; día 19; día 75
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Cambio en el estado de alerta, la memoria de trabajo y la atención dividida en el transcurso del ensayo
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día 3; día 19; día 75
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berthold Langguth, University of Regensburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tRNS in depression
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .