Prefrontális transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció depressziós betegeknél (tRNS-depr)
2018. június 14. frissítette: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
A transzkraniális véletlenszerű zajstimulációt depresszióban szenvedő betegek prefrontális kéregének stimulálására alkalmazzák.
Ez egy placebo-kontrollos, kétkarú vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális véletlenszerű zajstimuláció (tRNS) az agy nem invazív elektromos stimulációs technikája, amelyről kimutatták, hogy az egyéb elektromos stimulációkkal, például a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) szemben kiemelkedően hatékony.
Ezek a vizsgálatok főleg egészséges kontrollokat és speciális feladatokat vizsgáltak.
Csak egy esetjelentés áll rendelkezésre a depresszióról.
Itt tRNS-sel stimuláljuk a depresszióban szenvedő betegeket egy placebo-kontrollos kétkaros elrendezésben.
A stimuláció a standard terápia kiegészítéseként történik.
Az elektródákat mind a dorsolaterális prefrontális kérgekre alkalmazzák, amelyek a tDCS standard célpontjai, valamint a koponyán keresztüli mágneses stimulációra depresszió esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország, 93053
- University of Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- depressziós epizód (unipoláris vagy bipoláris) (ICD-10)
- 18 és 70 év közötti nő vagy férfi
- készségek az összes tanulmányi eljárásban való részvételhez
- 18 vagy több pont a Hamilton-értékelési skálán vagy depresszió
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- klinikailag jelentős instabil belső vagy neurológiai komorbiditás
- jelentős agyi malformációk vagy daganatok, fejsérülés bizonyítékai
- agyi érrendszeri események
- az agyat érintő neurodegeneratív rendellenességek vagy korábbi agyműtét
- fémtárgyak a testben és a test körül, amelyeket nem lehet eltávolítani
- terhesség
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- ekcéma a fejen
- szívritmus-szabályozó
- nagy dózisú nyugtatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum Prefrontal tRNS
2 mA tRNS-t (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Németország) nulla eltolással alkalmazunk a bal és a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre.
A kezelés 15 napból áll, napi 20 perces stimulációval.
A feszültség emelkedik a stimuláció elején és végén 10 másodpercig.
|
2 mA tRNS-t (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Németország) nulla eltolással alkalmazunk a bal és a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre.
A kezelés 15 napból áll, napi 20 perces stimulációval.
A feszültség emelkedik a stimuláció elején és végén 10 másodpercig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Prefrontális tRNS
2 mA tRNS-t (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Németország) nulla eltolással alkalmazunk a bal és a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre.
A kezelés 15 napból áll, napi 20 perces stimulációval.
A feszültség emelkedik a stimuláció elején és végén 10 másodpercig.
A placebo-stimuláció csak a rámpák alkalmazásából áll a stimuláció elején és végén.
|
2 mA tRNS-t (DC-Stimulator, NeuroConn GmbH, Németország) nulla eltolással alkalmazunk a bal és a jobb dorsolaterális prefrontális kéregre.
A kezelés 15 napból áll, napi 20 perces stimulációval.
A feszültség emelkedik a stimuláció elején és végén 10 másodpercig.
A placebo-stimuláció csak a rámpák alkalmazásából áll a stimuláció elején és végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása a 21 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skálával mérve (a kiindulási érték (-3. nap) a kezelés végéhez viszonyítva (19. nap))
Időkeret: 3. nap; nap 19
|
A depresszió súlyosságának változása a 21 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skálával mérve (a kiindulási érték (-3. nap) a kezelés végéhez viszonyítva (19. nap))
|
3. nap; nap 19
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása a Major Depression Inventory által mérve a vizsgálat során
Időkeret: 10. nap; -3. nap; 5. nap; 12. nap; 19. nap; 75. nap
|
A depresszió súlyosságának változása a Major Depression Inventory által mérve a vizsgálat során
|
10. nap; -3. nap; 5. nap; 12. nap; 19. nap; 75. nap
|
|
A válaszadók száma (válasz = a Hamilton-depresszió besorolási skála legalább 50%-os csökkenése (a kiindulási állapot a kezelés végével szemben)
Időkeret: 3. nap; nap 19
|
A válaszadók száma (válasz = a Hamilton-depresszió besorolási skála legalább 50%-os csökkenése (a kiindulási állapot a kezelés végével szemben)
|
3. nap; nap 19
|
|
A klinikai globális benyomási skála változása a vizsgálat során
Időkeret: 3. nap; 5. nap; 12. nap; 19. nap; 75. nap
|
A klinikai globális benyomási skála változása a vizsgálat során
|
3. nap; 5. nap; 12. nap; 19. nap; 75. nap
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban a próba során
Időkeret: 3. nap; 5. nap; 12. nap; 19. nap; 75. nap
|
Változás a Beck-depressziós leltárban a próba során
|
3. nap; 5. nap; 12. nap; 19. nap; 75. nap
|
|
Az éberség, a munkamemória és a megosztott figyelem változása a próba során
Időkeret: 3. nap; 19. nap; 75. nap
|
Az éberség, a munkamemória és a megosztott figyelem változása a próba során
|
3. nap; 19. nap; 75. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berthold Langguth, University of Regensburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tRNS in depression
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .