重炭酸ナトリウム練り歯磨きの有効性と忍容性を評価するには
2017年3月16日 更新者：GlaxoSmithKline
重炭酸ナトリウム練り歯磨きの有効性と忍容性を評価するための、米国を拠点とする 6 か月間の臨床研究
この研究の主な目的は、重炭酸ナトリウム実験用歯磨剤を 1 日 2 回使用した後の歯肉出血と歯肉炎症を、24 週間使用した後の 0% 重炭酸ナトリウム練り歯磨きと比較することです。
この研究は、シルバーストーン研究グループで実施されます。
参加者は、データベースから、および外部の募集代理店を使用して募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- （治験責任医師の意見では）健康状態が良好で、病歴または口腔/歯科検査に臨床的に重要かつ関連する異常がない。
- 最低 20 本の傾斜可能な永久歯
- -調査者の意見では、スクリーニング訪問時に存在する中等度の歯肉炎
- -ベースライン訪問時に合計20以上の出血部位
- -スクリーニング訪問時に存在するブラッシング時の出血に対する肯定的な反応
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- たばこを噛む人
- 深刻な、深刻な、または不安定な身体的または精神的疾患またはその他の病状の現在または関連する病歴（例： 真性糖尿病)、参加者が研究を完全に完了する可能性が低くなる、または参加者のリスクを高める、またはデータの有効性を損なうもの。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴
- -歯科治療の前に予防的抗生物質治療を必要とする参加者
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- 現在進行中の齲蝕または歯肉出血に直接影響する病状がある
- -研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または歯肉検査の14日以内に歯肉の状態に影響を与える可能性のある併用薬または全身薬の使用
- Gingival Bleeding Indexのプロービング検査を妨げる過度の歯石の存在
- -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬または口腔ケア製品の受領
- スポンサーまたは研究サイトの従業員またはメンバーまたはその肉親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸水素ナトリウム＋フッ化ナトリウム
重炭酸ナトリウムとフッ化ナトリウムとして 1150 ppm のフッ化物を含む実験用歯磨剤
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重炭酸ナトリウムとフッ化ナトリウムとして 1150 ppm のフッ化物を含む実験用歯磨剤
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アクティブコンパレータ：フッ化ナトリウム
フッ化ナトリウムとして1100ppmのフッ化物を含む歯磨き粉
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フッ化ナトリウムとして1100ppmのフッ化物を含む歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週での歯肉出血部位の数
時間枠：ベースライン、24週間
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歯肉出血部位の数は、色分けされた歯周プローブを使用して、単一の検査者によって出血指数として測定されました。
プローブは、歯肉の割れ目に約 1 ミリメートル (mm) はめ込まれました。
歯間溝上皮に沿って歯間から歯間へ掃引しながら、中程度の圧力を使用した。
出血部位の測定に使用される BI スコアリング システムは次のとおりです。0 = 30 秒後に出血なし。 1 = 30 秒後にプロービングすると出血。 2=即時の出血が観察された。
出血部位は、BI スコア 1 または 2 と見なされました。
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ベースライン、24週間
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24週での修正歯肉指数（MGI）
時間枠：ベースライン、24週間
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修正歯肉指数 (MGI) は、各歯の 2 つの部位 (乳頭と縁) の顔面と舌面で評価されました。
MGI の採点は、口腔を照らすための標準的な歯科用ライトを使用して、歯科医院の条件下で実施されました。
各試験官は、圧縮空気、水、口鏡を利用できました。
この手順は、1 人の検査官によって実行されました。
MGI スコアリング システムは次のとおりです。0 = 炎症がない。 1 = 軽度の炎症。色のわずかな変化、色の変化はほとんどありません。辺縁または乳頭状歯肉単位のどの部分のテクスチャーもほとんど変化しません。 2 = 軽度の炎症。上記と同様の基準ですが、辺縁または乳頭歯肉単位全体が含まれます。 3=中等度の炎症;辺縁または乳頭歯肉単位の光沢、発赤、浮腫、および/または肥大; 4 = 重度の炎症。辺縁または乳頭歯肉単位の著しい発赤、浮腫および/または肥大、自然出血、うっ血、または潰瘍
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週および12週での歯肉出血部位の数。
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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歯肉出血部位の数は、色分けされた歯周プローブを使用して、単一の検査者によって出血指数として測定されました。
プローブは、歯肉の割れ目に約 1 ミリメートル (mm) はめ込まれました。
歯間溝上皮に沿って歯間から歯間へ掃引しながら、中程度の圧力を使用した。
出血部位の測定に使用される BI スコアリング システムは次のとおりです。0 = 30 秒後に出血なし。 1 = 30 秒後にプロービングすると出血。 2=即時の出血が観察された。
出血部位は、BI スコア 1 または 2 と見なされました。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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6 週および 12 週の修正歯肉指数 (MGI)。
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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MGI は、各歯の 2 つの部位 (乳頭と縁) の顔面と舌面で評価されました。
MGI の採点は、口腔を照らすための標準的な歯科用ライトを使用して、歯科医院の条件下で実施されました。
各試験官は、圧縮空気、水、口鏡を利用できました。
この手順は、1 人の検査官によって実行されました。
MGI スコアリング システムは次のとおりです。0 = 炎症がない。 1 = 軽度の炎症。色のわずかな変化、色の変化はほとんどありません。辺縁または乳頭状歯肉単位のどの部分のテクスチャーもほとんど変化しません。 2 = 軽度の炎症。上記と同様の基準ですが、辺縁または乳頭歯肉単位全体が含まれます。 3=中等度の炎症;辺縁または乳頭歯肉単位の光沢、発赤、浮腫、および/または肥大; 4 = 重度の炎症。辺縁または乳頭歯肉単位の著しい発赤、浮腫および/または肥大、自然出血、うっ血、または潰瘍
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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6、12、24週での出血指数
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
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出血指数は、色分けされた歯周プローブを使用して 1 人の検査者によって実行されました。
プローブは、歯肉の割れ目に約 1 ミリメートル (mm) はめ込まれました。
歯間溝上皮に沿って歯間から歯間へ掃引しながら、中程度の圧力を使用した。
使用する BI スコアリング システムは次のとおりです。0 = 30 秒後に出血なし。 1 = 30 秒後にプロービングすると出血。 2=即時の出血が観察された
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ベースライン、6、12、および 24 週間
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Ｑｕｉｇｌｅｙ ＆ Ａｍｐ． 6、12、および 24 週のハイン プラーク インデックス。
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週間
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歯科検査官は、Quigley Hein Index の Turesky Modification を使用して、すべてのグレーディング可能な歯のプラークを評価しました。
プラークは、染料溶液を使用して最初に開示されました。
その後、参加者は指示に従って開示溶液ですすがれました。
彼らは吐き出し、10 mL の水で 10 秒間すすぎ、再び吐き出しました。
プラークは、各歯を近顔面、顔面、離顔面、近舌面、舌面、離舌面を含む 6 つの領域に分割して評価されました。
開示されたプラークは、次のように採点されました。0 = プラークなし。 1 = 歯の頸部縁にプラークのわずかな斑点。 2= 歯の頸部縁にある歯垢の薄い連続帯 (1 mm 以下)。 3= 幅が 1 mm を超えるが、歯冠の 1/3 未満を覆う歯垢の帯。 4= 歯冠の少なくとも 1/3 であるが 2/3 未満の黄褐色を覆う歯垢。 5= 歯冠の 2/3 以上を覆う歯垢
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ベースライン、6、12、および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。