För att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av natriumbikarbonat-tandkräm
16 mars 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En sex månaders klinisk studie baserad i USA för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av natriumbikarbonat-tandkräm
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att jämföra tandköttsblödning och tandköttsinflammation efter två gånger dagligen användning av ett experimentellt natriumbikarbonat-tandkräm jämfört med en 0% natriumbikarbonat-tandkräm efter 24 veckors användning.
Studien kommer att genomföras vid Silverstone Research Group.
Deltagarna kommer att rekryteras från sin databas och med hjälp av en extern rekryteringsbyrå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller oral/tandläkarundersökning.
- Minst 20 permanenta graderbara tänder
- Måttlig tandköttsinflammation närvarande vid screeningbesöket enligt utredarens uppfattning
- Totalt 20 blödningsställen eller fler vid baslinjebesöket
- Positivt svar på blödning vid borstning vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tobakstuggare
- Aktuell eller relevant historia av någon allvarlig, allvarlig eller instabil fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd (t.ex. Diabetes Mellitus) som skulle göra att deltagaren osannolikt kommer att fullfölja studien eller något som ökar risken för deltagarna eller undergräver datavaliditeten.
- Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
- Deltagare som behöver profylaktisk antibiotikabehandling före tandbehandling
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
- Har pågående aktiv karies eller andra medicinska tillstånd som direkt kan påverka tandköttsblödningar
- Användning av samtidig eller någon systemisk medicinering som, enligt utredarens uppfattning, kan störa resultatet av studien eller ha effekt på tandköttstillstånd inom 14 dagar efter tandköttsundersökningar
- Överdriven tandsten finns som stör den sonderande undersökningen för Gingival Bleeding Index
- Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel eller munvårdsprodukt inom 30 dagar efter screeningbesöket
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar eller deras närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natriumbikarbonat plus natriumfluorid
Experimentell tandkräm som innehåller natriumbikarbonat plus 1150 delar per miljon (ppm) fluorid som natriumfluorid
|
Experimentell tandkräm som innehåller natriumbikarbonat plus 1150 delar per miljon (ppm) fluorid som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tandkräm innehållande 1100 ppm fluorid som natriumfluorid
|
Tandkräm innehållande 1100 ppm fluorid som natriumfluorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tandköttsblödningar vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Antalet tandköttsblödningsställen mättes som blödningsindex via en enda undersökare med användning av en färgkodad periodontal sond.
Sonden sattes in cirka 1 millimeter (mm) i tandköttsspalten.
Ett måttligt tryck användes när man svepte från interproximalt till interproximalt längs sulkulära epitelet.
BI-poängsystemet som används för att mäta blödningsställen är som följer: 0= Ingen blödning efter 30 sekunder; 1= Blödning vid sondering efter 30 sekunder; 2= Omedelbar blödning observerad.
En blödningsplats ansågs vara en BI-poäng på 1 eller 2.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Modifierat Gingival Index (MGI) vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Det modifierade tandköttsindexet (MGI) bedömdes på ansikts- och lingualytor på två ställen på varje tand (papiller och marginal).
Poängsättningen av MGI utfördes under tandvårdsförhållanden med användning av ett standardtandljus för att belysa munhålan.
Tryckluft, vatten och munspeglar var tillgängliga för varje examinator.
Denna procedur utfördes av en enda granskare.
MGI-poängsystemet är som följer: 0 = frånvaro av inflammation; 1 = mild inflammation; liten förändring i färg, liten förändring i färg; liten förändring i textur av någon del av den marginella eller papillära gingivalenheten; 2 = mild inflammation; kriterier enligt ovan men som involverar hela den marginala eller papillära gingivala enheterna; 3= måttlig inflammation; glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi av den marginala eller papillära gingivalenheten; 4 = allvarlig inflammation; markant rodnad, ödem och/eller hypertrofi i den marginala eller papillära gingivalenheten, spontan blödning, blodstockning eller sårbildning
|
Baslinje, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tandköttsblödningar vid 6 och 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
Antalet tandköttsblödningsställen mättes som blödningsindex via en enda undersökare med användning av en färgkodad periodontal sond.
Sonden sattes in cirka 1 millimeter (mm) i tandköttsspalten.
Ett måttligt tryck användes när man svepte från interproximalt till interproximalt längs sulkulära epitelet.
BI-poängsystemet som används för att mäta blödningsställen är som följer: 0= Ingen blödning efter 30 sekunder; 1= Blödning vid sondering efter 30 sekunder; 2= Omedelbar blödning observerad.
En blödningsplats ansågs vara en BI-poäng på 1 eller 2.
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Modifierat Gingival Index (MGI) vid 6 och 12 veckor.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 veckor
|
MGI bedömdes på ansikts- och lingualytor på två ställen på varje tand (papiller och marginal).
Poängsättningen av MGI utfördes under tandvårdsförhållanden med användning av ett standardtandljus för att belysa munhålan.
Tryckluft, vatten och munspeglar var tillgängliga för varje examinator.
Denna procedur utfördes av en enda granskare.
MGI-poängsystemet är som följer: 0 = frånvaro av inflammation; 1 = mild inflammation; liten förändring i färg, liten förändring i färg; liten förändring i textur av någon del av den marginella eller papillära gingivalenheten; 2 = mild inflammation; kriterier enligt ovan men som involverar hela den marginala eller papillära gingivala enheterna; 3= måttlig inflammation; glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi av den marginala eller papillära gingivalenheten; 4 = allvarlig inflammation; markant rodnad, ödem och/eller hypertrofi i den marginala eller papillära gingivalenheten, spontan blödning, blodstockning eller sårbildning
|
Baslinje, 6 och 12 veckor
|
|
Blödningsindex vid 6, 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
Blödningsindexet utfördes av en enda undersökare med användning av en färgkodad periodontal sond.
Sonden sattes in cirka 1 millimeter (mm) i tandköttsspalten.
Ett måttligt tryck användes när man svepte från interproximalt till interproximalt längs sulkulära epitelet.
BI-poängsystemet som ska användas är som följer: 0= Ingen blödning efter 30 sekunder; 1= Blödning vid sondering efter 30 sekunder; 2= Omedelbar blödning observerad
|
Baslinje, 6, 12 och 24 veckor
|
|
Plackkontroll (övergripande och interproximala tandplackpoäng) med Turesky-modifiering av Quigley &Amp; Hein Plaque Index vid 6, 12 och 24 veckor.
Tidsram: Baslinje, 6,12 och 24 veckor
|
Tandläkaren använde Turesky Modification av Quigley Hein Index för att bedöma plack på alla graderbara tänder.
Placken avslöjades först med användning av en färglösning.
Deltagarna sköljde sedan med avslöjande lösning enligt instruktionerna.
De hade upphostat och sköljt med 10 ml vatten i 10 sekunder och upplöst igen.
Plack bedömdes med varje tand uppdelad i 6 områden inklusive mesiofaciala, ansikts-, distofaciala, mesiolinguala, linguala och disstolinguala ytorna.
Avslöjad plack poängsattes enligt följande: 0= Ingen plack; 1= Små fläckar av plack vid den cervikala kanten av tanden; 2= Ett tunt sammanhängande band av plack (1 mm eller mindre) vid den cervikala kanten av tanden; 3= Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan; 4= Plack som täcker minst 1/3 men mindre brun 2/3 av tandkronan; 5= Plack som täcker 2/3 eller mer av kronan på tanden
|
Baslinje, 6,12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202192
- RH02433 (Annan identifierare: GSK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .