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중탄산나트륨 치약의 효능 및 내약성 평가

2017년 3월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

중탄산나트륨 치약의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 미국 기반의 6개월 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 24주 사용 후 중탄산나트륨 실험용 치약을 0% 중탄산나트륨 치약과 비교하여 매일 2회 사용 후 치은 출혈 및 치은 염증을 비교하는 것입니다. 이 연구는 Silverstone Research Group에서 수행됩니다. 참가자는 데이터베이스와 외부 채용 대행사를 통해 모집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 구강/치과 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태(조사자의 의견).
  • 최소 20개의 영구적인 그라데이션 가능 치아
  • 조사관의 의견에 따라 스크리닝 방문 시 존재하는 중등도 치은염
  • 기준선 방문 시 총 20개 이상의 출혈 부위
  • 스크리닝 방문 시 칫솔질 시 출혈에 대한 양성 반응

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 담배 씹는 사람
  • 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병 또는 기타 의학적 상태(예: 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없거나 참가자의 위험을 증가시키거나 데이터 유효성을 약화시키는 당뇨병).
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)
  • 치과치료 전 예방적 항생제 치료가 필요한 자
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
  • 현재 활성 충치 또는 치은 출혈에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 치은 검사 14일 이내에 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 병용 또는 전신 약물의 사용
  • Gingival Bleeding Index에 대한 프로빙 검사를 방해하는 과도한 치석 존재
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물 또는 구강 관리 제품 수령
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 회원 또는 직계 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중탄산나트륨 + 불화나트륨
중탄산나트륨과 불화나트륨으로서 1150ppm의 불소를 함유한 실험용 치약
의약품: 중탄산나트륨 + 불화나트륨
중탄산나트륨과 불화나트륨으로서 1150ppm의 불소를 함유한 실험용 치약
활성 비교기: 불화나트륨
불화나트륨으로서 1100ppm의 불소를 함유한 치약
의약품: 불화나트륨
불화나트륨으로서 1100ppm의 불소를 함유한 치약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 치은 출혈 부위의 수
기간: 기준선, 24주
치은 출혈 부위의 수는 컬러 코드 치주 프로브를 사용하여 단일 검사자를 통해 출혈 지수로 측정되었습니다. 탐침을 잇몸 틈새로 약 1밀리미터(mm) 맞물렸습니다. sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다. 출혈 부위를 측정하는 데 사용되는 BI 스코어링 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음; 1= 30초 후 프로빙 시 출혈; 2= ​​즉각적인 출혈이 관찰됨. 출혈 부위는 BI 점수 1 또는 2로 간주되었습니다.
기준선, 24주
24주차 수정치은지수(MGI)
기간: 기준선, 24주
MGI(Modified Gingival Index)는 각 치아의 두 부위(유두 및 변연)의 안면 및 설측 표면에서 평가되었습니다. MGI의 채점은 구강 조명을 위한 표준 치과용 조명을 사용하여 치과 진료실 조건에서 수행되었습니다. 압축 공기, 물 및 구강 거울이 각 검사자에게 제공되었습니다. 이 절차는 단일 심사관에 의해 수행되었습니다. MGI 스코어링 시스템은 다음과 같다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증; 약간의 색상 변화, 약간의 색상 변화; 변연 또는 유두 치은 단위 부분의 질감에 거의 변화가 없습니다. 2 = 가벼운 염증; 위와 같은 기준이지만 전체 변연 또는 유두 치은 단위를 포함합니다. 3= 중등도 염증; 유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대; 4 = 심한 염증; 현저한 발적, 변연 또는 유두 치은 단위의 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 울혈 또는 궤양
기준선, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 및 12주 치은 출혈 부위의 수.
기간: 기준선, 6주 및 12주
치은 출혈 부위의 수는 컬러 코드 치주 프로브를 사용하여 단일 검사자를 통해 출혈 지수로 측정되었습니다. 탐침을 잇몸 틈새로 약 1밀리미터(mm) 맞물렸습니다. sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다. 출혈 부위를 측정하는 데 사용되는 BI 스코어링 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음; 1= 30초 후 프로빙 시 출혈; 2= ​​즉각적인 출혈이 관찰됨. 출혈 부위는 BI 점수 1 또는 2로 간주되었습니다.
기준선, 6주 및 12주
수정 치은 지수(MGI) 6주 및 12주.
기간: 기준선, 6주 및 12주
MGI는 각 치아의 두 부위(유두 및 변연)에서 안면 및 설측 표면에 대해 평가되었습니다. MGI의 채점은 구강 조명을 위한 표준 치과용 조명을 사용하여 치과 진료실 조건에서 수행되었습니다. 압축 공기, 물 및 구강 거울이 각 검사자에게 제공되었습니다. 이 절차는 단일 심사관에 의해 수행되었습니다. MGI 스코어링 시스템은 다음과 같다: 0 = 염증 없음; 1 = 가벼운 염증; 약간의 색상 변화, 약간의 색상 변화; 변연 또는 유두 치은 단위 부분의 질감에 거의 변화가 없습니다. 2 = 가벼운 염증; 위와 같은 기준이지만 전체 변연 또는 유두 치은 단위를 포함합니다. 3= 중등도 염증; 유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대; 4 = 심한 염증; 현저한 발적, 변연 또는 유두 치은 단위의 부종 및/또는 비대, 자발적 출혈, 울혈 또는 궤양
기준선, 6주 및 12주
6주, 12주 및 24주에 출혈 지수
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
출혈 지수는 색상으로 구분된 치주 프로브를 사용하여 단일 검사자가 수행했습니다. 탐침을 잇몸 틈새로 약 1밀리미터(mm) 맞물렸습니다. sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다. 사용할 BI 채점 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음; 1= 30초 후 프로빙 시 출혈; 2= ​​관찰된 즉각적인 출혈
기준선, 6주, 12주 및 24주
Quigley &Amp; 6주, 12주 및 24주차의 Hein Plaque Index.
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
치과 심사관은 Quigley Hein Index의 Turesky Modification을 사용하여 등급을 매길 수 있는 모든 치아의 플라그를 평가했습니다. 플라크는 염료 용액을 사용하여 처음 공개되었습니다. 그런 다음 참가자는 지침에 따라 공개 용액으로 헹구었습니다. 가래를 뱉고 물 10mL로 10초 동안 헹구고 다시 가래를 뱉었습니다. 각 치아를 근심면, 안면면, 근심면, 근심설면, 설측 및 설측면을 포함하는 6개 영역으로 나누어 플라크를 평가하였다. 공개된 플라크는 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 0= 플라크 없음; 1= 치아의 치경부 마진에 플라크의 약간의 반점; 2= ​​치아의 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 밴드(1mm 이하); 3= 1mm보다 넓지만 치아 크라운의 1/3 미만을 덮는 플라크 밴드; 4= 플라크가 치관의 1/3 이상을 덮고 황갈색 2/3 미만; 5= 치관의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크
기준선, 6주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202192
  • RH02433 (기타 식별자: GSK)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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