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Para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la pasta de dientes con bicarbonato de sodio

16 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico de seis meses basado en los EE. UU. para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la pasta dental con bicarbonato de sodio

Los objetivos principales de este estudio serán comparar el sangrado gingival y la inflamación gingival después del uso dos veces al día de un dentífrico experimental de bicarbonato de sodio en comparación con una pasta dental con bicarbonato de sodio al 0% después de 24 semanas de uso. El estudio se llevará a cabo en Silverstone Research Group. Los participantes serán reclutados a partir de su base de datos y mediante el uso de una agencia de contratación externa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral/dental.
  • Un mínimo de 20 dientes graduables permanentes
  • Gingivitis moderada presente en la visita de selección en opinión del investigador
  • Un total de 20 sitios de sangrado o más en la visita inicial
  • Respuesta positiva al sangrado al cepillarse presente en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • masticadores de tabaco
  • Antecedentes actuales o relevantes de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable o cualquier otra afección médica (p. Diabetes Mellitus) que haría poco probable que el participante completara completamente el estudio o cualquiera que aumente el riesgo para los participantes o socave la validez de los datos.
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
  • Participantes que requerían tratamiento antibiótico profiláctico antes de la terapia dental
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Tiene caries activa actual o cualquier condición médica que pueda influir directamente en el sangrado gingival.
  • Uso de medicación concomitante o sistémica que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio o tener un efecto sobre las condiciones gingivales dentro de los 14 días posteriores a los exámenes gingivales.
  • Cálculo excesivo presente que interfiere con el examen de sondaje para el índice de sangrado gingival
  • Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación o producto para el cuidado bucal dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros o su familia inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicarbonato de sodio más fluoruro de sodio
Dentífrico experimental que contiene bicarbonato de sodio más 1150 partes por millón (ppm) de fluoruro como fluoruro de sodio
Droga: Bicarbonato de sodio más fluoruro de sodio
Dentífrico experimental que contiene bicarbonato de sodio más 1150 partes por millón (ppm) de fluoruro como fluoruro de sodio
Comparador activo: Fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene 1100 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio
Droga: Fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene 1100 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios de sangrado gingival a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El número de sitios de sangrado gingival se midió como índice de sangrado a través de un solo examinador usando una sonda periodontal codificada por colores. La sonda se introdujo aproximadamente 1 milímetro (mm) en el surco gingival. Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El sistema de puntuación del BI utilizado para medir los sitios de sangrado es el siguiente: 0 = Sin sangrado después de 30 segundos; 1= Sangrado al sondaje después de 30 segundos; 2= ​​Sangrado inmediato observado. Un sitio de sangrado se consideró como una puntuación de BI de 1 o 2.
Línea de base, 24 semanas
Índice Gingival Modificado (MGI) a las 24 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El índice gingival modificado (MGI) se evaluó en las superficies facial y lingual en dos sitios de cada diente (papilas y margen). La puntuación del MGI se realizó en condiciones de consultorio dental utilizando una lámpara dental estándar para iluminar la cavidad oral. Cada examinador disponía de espejos de aire comprimido, agua y bucales. Este procedimiento fue realizado por un solo examinador. El sistema de puntuación MGI es el siguiente: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, pequeño cambio de color; poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival marginal o papilar; 2 = inflamación leve; Criterios como los anteriores pero que involucran todas las unidades marginales o gingivales papilares; 3= inflamación moderada; vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar; 4 = inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sitios de sangrado gingival a las 6 y 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
El número de sitios de sangrado gingival se midió como índice de sangrado a través de un solo examinador usando una sonda periodontal codificada por colores. La sonda se introdujo aproximadamente 1 milímetro (mm) en el surco gingival. Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El sistema de puntuación del BI utilizado para medir los sitios de sangrado es el siguiente: 0 = Sin sangrado después de 30 segundos; 1= Sangrado al sondaje después de 30 segundos; 2= ​​Sangrado inmediato observado. Un sitio de sangrado se consideró como una puntuación de BI de 1 o 2.
Línea de base, 6 y 12 semanas
Índice Gingival Modificado (MGI) a las 6 y 12 Semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 semanas
La MGI se evaluó en las superficies facial y lingual en dos sitios de cada diente (papilas y margen). La puntuación del MGI se realizó en condiciones de consultorio dental utilizando una lámpara dental estándar para iluminar la cavidad oral. Cada examinador disponía de espejos de aire comprimido, agua y bucales. Este procedimiento fue realizado por un solo examinador. El sistema de puntuación MGI es el siguiente: 0 = ausencia de inflamación; 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, pequeño cambio de color; poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival marginal o papilar; 2 = inflamación leve; Criterios como los anteriores pero que involucran todas las unidades marginales o gingivales papilares; 3= inflamación moderada; vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar; 4 = inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración
Línea de base, 6 y 12 semanas
Índice de sangrado a las 6, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
El índice de sangrado fue realizado por un solo examinador utilizando una sonda periodontal codificada por colores. La sonda se introdujo aproximadamente 1 milímetro (mm) en el surco gingival. Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. El sistema de puntuación del IB que se utilizará es el siguiente: 0 = Sin sangrado después de 30 segundos; 1= Sangrado al sondaje después de 30 segundos; 2= ​​Sangrado inmediato observado
Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
Control de placa (puntajes de placa dental general e interproximal) utilizando la modificación de Turesky de Quigley &Amp; Índice de placa de Hein a las 6, 12 y 24 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 24 semanas
El examinador dental utilizó la modificación de Turesky del índice Quigley Hein para evaluar la placa en todos los dientes graduables. La placa se reveló por primera vez usando una solución de tinte. Luego, los participantes se enjuagaron con una solución reveladora de acuerdo con las instrucciones. Habían expectorado y enjuagado con 10 mL de agua durante 10 segundos y expectorado nuevamente. La placa se evaluó dividiendo cada diente en 6 áreas, incluidas las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual. La placa revelada se calificó como sigue: 0 = Sin placa; 1= Ligeras manchas de placa en el margen cervical del diente; 2= ​​Una delgada banda continua de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente; 3= Una banda de placa de más de 1 mm de ancho pero que cubre menos de 1/3 de la corona del diente; 4= Placa que cubre al menos 1/3 pero menos de 2/3 de la corona del diente; 5= Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente
Línea de base, 6, 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202192
  • RH02433 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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