评估碳酸氢钠牙膏的功效和耐受性
2017年3月16日 更新者：GlaxoSmithKline
在美国进行的为期六个月的临床研究，旨在评估碳酸氢钠牙膏的功效和耐受性
本研究的主要目的是比较每天两次使用碳酸氢钠实验性洁齿剂与使用 0% 碳酸氢钠牙膏 24 周后的牙龈出血和牙龈炎症。
该研究将在 Silverstone Research Group 进行。
参与者将从他们的数据库中招募，并通过使用外部招聘机构。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89146
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好，（根据研究者的意见）没有临床意义和相关的病史或口腔/牙科检查异常。
- 至少 20 颗永久可分级牙齿
- 研究者认为筛选访视时存在中度牙龈炎
- 基线访视时共有 20 个或更多出血点
- 筛查访视时出现对刷牙出血的阳性反应
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 烟草咀嚼器
- 当前或相关的任何严重、严重或不稳定的身体或精神疾病或任何其他医疗状况（例如 糖尿病），这将使参与者不太可能完全完成研究或任何增加参与者风险或破坏数据有效性的因素。
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 在牙科治疗前需要预防性抗生素治疗的参与者
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 目前有活动性龋齿或任何可能直接影响牙龈出血的医疗状况
- 使用研究者认为可能会干扰研究结果或在牙龈检查后 14 天内对牙龈状况产生影响的伴随药物或任何全身药物
- 过多的牙结石会干扰牙龈出血指数的探诊检查
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物或口腔护理产品
- 申办方或研究中心的雇员或成员或其直系亲属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碳酸氢钠加氟化钠
含有碳酸氢钠加百万分之 1150 (ppm) 氟化物作为氟化钠的实验性洁齿剂
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含有碳酸氢钠加百万分之 1150 (ppm) 氟化物作为氟化钠的实验性洁齿剂
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有源比较器：氟化钠
氟化钠含量为 1100 ppm 的牙膏
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氟化钠含量为 1100 ppm 的牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时牙龈出血部位的数量
大体时间：基线，24 周
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牙龈出血部位的数量通过单个检查者使用颜色编码的牙周探针测量为出血指数。
探头插入牙龈缝中约 1 毫米 (mm)。
在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。
用于测量出血部位的 BI 评分系统如下： 0 = 30 秒后无出血； 1 = 30 秒后探查出血； 2=观察到立即出血。
出血部位被认为是 BI 得分为 1 或 2。
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基线，24 周
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24 周时的改良牙龈指数 (MGI)
大体时间：基线，24 周
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改良牙龈指数 (MGI) 在每颗牙齿的两个部位（乳头和边缘）的面部和舌表面进行评估。
MGI 的评分是在牙科诊所条件下使用标准牙科灯照亮口腔进行的。
每个考官都可以使用压缩空气、水和口镜。
该程序由一名检查员执行。
MGI 评分系统如下： 0 = 没有炎症； 1 = 轻度炎症；颜色轻微变化，颜色变化不大；边缘或乳头状牙龈单位任何部分的质地几乎没有变化； 2 = 轻度炎症；标准同上，但涉及整个边缘或乳头状牙龈单位； 3= 中度炎症；边缘或乳头状牙龈单位无光泽、发红、水肿和/或肥大； 4 = 严重炎症；边缘或乳头状牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大，自发性出血、充血或溃疡
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基线，24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周和 12 周时牙龈出血部位的数量。
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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牙龈出血部位的数量通过单个检查者使用颜色编码的牙周探针测量为出血指数。
探头插入牙龈缝中约 1 毫米 (mm)。
在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。
用于测量出血部位的 BI 评分系统如下： 0 = 30 秒后无出血； 1 = 30 秒后探查出血； 2=观察到立即出血。
出血部位被认为是 BI 得分为 1 或 2。
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基线、第 6 周和第 12 周
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6 周和 12 周时的改良牙龈指数 (MGI)。
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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MGI 在每颗牙齿的两个部位（乳头和边缘）的面部和舌表面进行评估。
MGI 的评分是在牙科诊所条件下使用标准牙科灯照亮口腔进行的。
每个考官都可以使用压缩空气、水和口镜。
该程序由一名检查员执行。
MGI 评分系统如下： 0 = 没有炎症； 1 = 轻度炎症；颜色轻微变化，颜色变化不大；边缘或乳头状牙龈单位任何部分的质地几乎没有变化； 2 = 轻度炎症；标准同上，但涉及整个边缘或乳头状牙龈单位； 3= 中度炎症；边缘或乳头状牙龈单位无光泽、发红、水肿和/或肥大； 4 = 严重炎症；边缘或乳头状牙龈单元明显发红、水肿和/或肥大，自发性出血、充血或溃疡
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基线、第 6 周和第 12 周
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6、12 和 24 周时的出血指数
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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出血指数由一名检查者使用颜色编码的牙周探针进行。
探头插入牙龈缝中约 1 毫米 (mm)。
在沿着沟上皮从邻间扫到邻间的同时使用中等压力。
使用的 BI 评分系统如下： 0 = 30 秒后无出血； 1 = 30 秒后探查出血； 2=观察到立即出血
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基线、第 6、12 和 24 周
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使用 Quigley &Amp; 6、12 和 24 周时的 Hein 斑块指数。
大体时间：基线、6、12 和 24 周
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牙科检查员使用 Quigley Hein 指数的 Turesky 修改版来评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。
牙菌斑首先是使用染料溶液显露的。
然后，参与者根据说明用公开溶液冲洗。
他们已咳出并用 10 mL 水冲洗 10 秒，然后再次咳出。
评估牙菌斑，将每颗牙齿分为 6 个区域，包括近中面、面部、远中面、近中舌、舌侧和远侧舌表面。
公开的菌斑评分如下：0=无菌斑； 1 = 牙齿颈部边缘有轻微斑点； 2 = 牙齿颈缘处的薄连续牙菌斑带（1 毫米或更小）； 3= 宽度超过 1 毫米但覆盖不到牙冠 1/3 的菌斑带； 4 = 牙菌斑至少覆盖牙冠的 1/3 但不到棕褐色的 2/3； 5= 牙菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多
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基线、6、12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碳酸氢钠加氟化钠的临床试验
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