Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji pasty do zębów z wodorowęglanem sodu

16 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Sześciomiesięczne badanie kliniczne przeprowadzone w USA w celu oceny skuteczności i tolerancji pasty do zębów z wodorowęglanem sodu

Głównym celem tego badania będzie porównanie krwawienia dziąseł i zapalenia dziąseł po stosowaniu dwa razy dziennie eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów z wodorowęglanem sodu w porównaniu z pastą do zębów o 0% zawartości wodorowęglanu sodu po 24 tygodniach stosowania. Badanie zostanie przeprowadzone w Silverstone Research Group. Uczestnicy będą rekrutowani z własnej bazy danych oraz przez zewnętrzną agencję rekrutacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu ustnym/dentystycznym.
  • Minimum 20 stałych zębów podlegających stopniowaniu
  • Umiarkowane zapalenie dziąseł obecne podczas wizyty przesiewowej w opinii badacza
  • Łącznie 20 miejsc krwawienia lub więcej podczas wizyty wyjściowej
  • Pozytywna odpowiedź na krwawienie podczas szczotkowania podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Żucie tytoniu
  • Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek innego schorzenia (np. Cukrzyca), które uniemożliwiłyby uczestnikowi pełne ukończenie badania lub takie, które zwiększają ryzyko dla uczestników lub podważają ważność danych.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Uczestnicy wymagający profilaktycznej antybiotykoterapii przed leczeniem stomatologicznym
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Mieć czynną próchnicę lub jakiekolwiek schorzenia, które mogą bezpośrednio wpływać na krwawienie z dziąseł
  • Jednoczesne lub ogólnoustrojowe stosowanie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na wynik badania lub wpływać na stan dziąseł w ciągu 14 dni od badania dziąseł
  • Obecność nadmiernej ilości kamienia nazębnego, która przeszkadza w badaniu zgłębnikiem w celu określenia wskaźnika krwawienia dziąseł
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku lub produktu do pielęgnacji jamy ustnej w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członków lub ich najbliższa rodzina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu plus fluorek sodu
Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający wodorowęglan sodu plus 1150 części na milion (ppm) fluorku w postaci fluorku sodu
Lek: Wodorowęglan sodu plus fluorek sodu
Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów zawierający wodorowęglan sodu plus 1150 części na milion (ppm) fluorku w postaci fluorku sodu
Aktywny komparator: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca 1100 ppm fluoru w postaci fluorku sodu
Lek: Fluorek sodu
Pasta do zębów zawierająca 1100 ppm fluoru w postaci fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia z dziąseł po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Liczba miejsc krwawienia z dziąseł została zmierzona jako wskaźnik krwawienia przez jednego badającego za pomocą sondy periodontologicznej oznaczonej kolorami. Sondę wprowadzono na głębokość około 1 milimetra (mm) w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. System punktacji BI stosowany do pomiaru miejsc krwawienia jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie. Miejsce krwawienia uznano za punktację BI równą 1 lub 2.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Modified Gingival Index (MGI) oceniano na powierzchniach twarzy i języka w dwóch miejscach na każdym zębie (brodawki i brzeg). Ocenę MGI przeprowadzono w warunkach gabinetu dentystycznego, stosując standardową lampę dentystyczną do oświetlania jamy ustnej. Każdy egzaminator miał do dyspozycji sprężone powietrze, wodę i lusterka do ust. Ta procedura była wykonywana przez jednego egzaminatora. System punktacji MGI jest następujący: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 2 = łagodne zapalenie; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całe jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 3= umiarkowany stan zapalny; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 4 = ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc krwawienia z dziąseł w 6 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Liczba miejsc krwawienia z dziąseł została zmierzona jako wskaźnik krwawienia przez jednego badającego za pomocą sondy periodontologicznej oznaczonej kolorami. Sondę wprowadzono na głębokość około 1 milimetra (mm) w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. System punktacji BI stosowany do pomiaru miejsc krwawienia jest następujący: 0 = brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie. Miejsce krwawienia uznano za punktację BI równą 1 lub 2.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w 6 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
MGI oceniano na powierzchniach twarzy i języka w dwóch miejscach na każdym zębie (brodawki i margines). Ocenę MGI przeprowadzono w warunkach gabinetu dentystycznego, stosując standardową lampę dentystyczną do oświetlania jamy ustnej. Każdy egzaminator miał do dyspozycji sprężone powietrze, wodę i lusterka do ust. Ta procedura była wykonywana przez jednego egzaminatora. System punktacji MGI jest następujący: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny; niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana koloru; niewielka zmiana tekstury dowolnej części jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 2 = łagodne zapalenie; kryteria jak wyżej, ale obejmujące całe jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 3= umiarkowany stan zapalny; szklistość, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 4 = ciężkie zapalenie; wyraźne zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego, samoistne krwawienie, przekrwienie lub owrzodzenie
Wartość wyjściowa, 6 i 12 tygodni
Wskaźnik krwawienia w 6, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Indeks krwawienia został przeprowadzony przez jednego badającego przy użyciu oznaczonej kolorami sondy periodontologicznej. Sondę wprowadzono na głębokość około 1 milimetra (mm) w szczelinę dziąsłową. Zastosowano umiarkowany nacisk podczas przesuwania od przestrzeni międzyzębowych do międzyzębowych wzdłuż nabłonka dziąsłowego. Stosowany system punktacji BI jest następujący: 0 = Brak krwawienia po 30 sekundach; 1= Krwawienie po sondowaniu po 30 sekundach; 2 = Zaobserwowano natychmiastowe krwawienie
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 tygodnie
Kontrola płytki nazębnej (ogólna i interproksymalna ocena płytki nazębnej) przy użyciu modyfikacji Turesky'ego Quigley &Amp; Indeks płytek Heina w 6, 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie
Lekarz dentysta zastosował Modyfikację Turesky'ego Indeksu Quigleya Heina do oceny płytki nazębnej na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Płytka została po raz pierwszy ujawniona przy użyciu roztworu barwnika. Następnie uczestnicy spłukiwali się roztworem ujawniającym zgodnie z instrukcjami. Odkrztusili i przepłukali 10 ml wody przez 10 sekund, po czym ponownie wypluli. Oceniano płytkę nazębną, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystowalną, mezjalno-językową, językową i dystalną. Ujawnioną płytkę oceniano w następujący sposób: 0 = brak płytki; 1 = Niewielkie plamki płytki nazębnej na szyjkowym brzegu zęba; 2 = Cienki ciągły pasek płytki nazębnej (1 mm lub mniejszy) na krawędzi szyjki zęba; 3 = pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale obejmujące mniej niż 1/3 korony zęba; 4 = Płytka pokrywająca co najmniej 1/3, ale mniej podpalonych 2/3 korony zęba; 5 = Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba
Wartość wyjściowa, 6,12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202192
  • RH02433 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu plus fluorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj