Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumbicarbonat-Zahnpasta

16. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine sechsmonatige klinische Studie in den USA zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumbicarbonat-Zahnpasta

Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich von Zahnfleischbluten und Zahnfleischentzündung nach zweimal täglicher Anwendung einer experimentellen Natriumbicarbonat-Zahnpasta im Vergleich zu einer 0% Natriumbicarbonat-Zahnpasta nach 24-wöchiger Anwendung. Die Studie wird von der Silverstone Research Group durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus ihrer Datenbank und über eine externe Personalagentur rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der mündlichen/zahnärztlichen Untersuchung.
  • Mindestens 20 bleibende gradierbare Zähne
  • Moderate Gingivitis, die nach Meinung des Prüfarztes beim Screening-Besuch vorhanden war
  • Insgesamt 20 Blutungsstellen oder mehr beim Ausgangsbesuch
  • Positive Reaktion auf Blutungen beim Putzen beim Screening-Besuch vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Tabakkauer
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer ernsthaften, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder eines anderen medizinischen Zustands (z. Diabetes mellitus), die es unwahrscheinlich machen würden, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder die das Risiko für die Teilnehmer erhöhen oder die Gültigkeit der Daten untergraben.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer, die vor einer Zahnbehandlung eine prophylaktische Antibiotikabehandlung benötigen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Haben Sie aktuelle aktive Karies oder irgendwelche medizinischen Bedingungen, die Zahnfleischbluten direkt beeinflussen können
  • Verwendung von begleitenden oder systemischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen oder sich innerhalb von 14 Tagen nach Zahnfleischuntersuchungen auf den Zahnfleischzustand auswirken könnten
  • Übermäßiger Zahnstein vorhanden, der die Sondierungsuntersuchung für den Gingivablutungsindex stört
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Mundpflegeprodukts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder oder deren unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat plus Natriumfluorid
Experimentelles Zahnputzmittel, enthaltend Natriumbicarbonat plus 1150 Teile pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid
Arzneimittel: Natriumbicarbonat plus Natriumfluorid
Experimentelles Zahnputzmittel, enthaltend Natriumbicarbonat plus 1150 Teile pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1100 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Arzneimittel: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1100 ppm Fluorid als Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gingivalen Blutungsstellen nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Anzahl der gingivalen Blutungsstellen wurde als Blutungsindex von einem einzelnen Untersucher mit einer farbcodierten Parodontalsonde gemessen. Die Sonde wurde ungefähr 1 Millimeter (mm) in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Das zur Messung der Blutungsstellen verwendete BI-Bewertungssystem lautet wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden; 2 = Sofortige Blutung beobachtet. Eine Blutungsstelle wurde als BI-Score von 1 oder 2 gewertet.
Baseline, 24 Wochen
Modifizierter Gingivaindex (MGI) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der modifizierte Gingivaindex (MGI) wurde auf fazialen und lingualen Oberflächen an zwei Stellen an jedem Zahn (Papillen und Rand) bestimmt. Die Auswertung des MGI erfolgte unter Zahnarztpraxisbedingungen mit einer Standard-Dentalleuchte zur Ausleuchtung der Mundhöhle. Druckluft, Wasser und Mundspiegel standen jedem Untersucher zur Verfügung. Dieses Verfahren wurde von einem einzigen Prüfer durchgeführt. Das MGI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringe Farbveränderung; geringe Veränderung in der Textur irgendeines Teils der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären gingivalen Einheiten; 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 4 = schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gingivalen Blutungsstellen nach 6 und 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Die Anzahl der gingivalen Blutungsstellen wurde als Blutungsindex von einem einzelnen Untersucher mit einer farbcodierten Parodontalsonde gemessen. Die Sonde wurde ungefähr 1 Millimeter (mm) in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Das zur Messung der Blutungsstellen verwendete BI-Bewertungssystem lautet wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden; 2 = Sofortige Blutung beobachtet. Eine Blutungsstelle wurde als BI-Score von 1 oder 2 gewertet.
Baseline, 6 und 12 Wochen
Modifizierter Gingivaindex (MGI) nach 6 und 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
MGI wurde auf fazialen und lingualen Oberflächen an zwei Stellen an jedem Zahn (Papillen und Rand) bewertet. Die Auswertung des MGI erfolgte unter Zahnarztpraxisbedingungen mit einer Standard-Dentalleuchte zur Ausleuchtung der Mundhöhle. Druckluft, Wasser und Mundspiegel standen jedem Untersucher zur Verfügung. Dieses Verfahren wurde von einem einzigen Prüfer durchgeführt. Das MGI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringe Farbveränderung; geringe Veränderung in der Textur irgendeines Teils der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären gingivalen Einheiten; 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 4 = schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration
Baseline, 6 und 12 Wochen
Blutungsindex nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Der Blutungsindex wurde von einem einzigen Untersucher unter Verwendung einer farbcodierten Parodontalsonde durchgeführt. Die Sonde wurde ungefähr 1 Millimeter (mm) in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Das zu verwendende BI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden; 2 = Sofortige Blutung beobachtet
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Plaque-Kontrolle (Gesamt- und Interproximal-Plaque-Scores) unter Verwendung der Turesky-Modifikation von Quigley &Amp; Hein-Plaque-Index nach 6, 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher verwendete die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Index, um Plaque auf allen gradierbaren Zähnen zu beurteilen. Die Plakette wurde zuerst unter Verwendung einer Farbstofflösung offenbart. Die Teilnehmer spülten dann gemäß den Anweisungen mit der Offenlegungslösung. Sie hatten ausgespuckt und 10 Sekunden lang mit 10 ml Wasser gespült und wieder ausgespuckt. Plaque wurde beurteilt, wobei jeder Zahn in 6 Bereiche unterteilt wurde, einschließlich der mesiofacialen, fazialen, distofacialen, mesiolingualen, lingualen und distolingualen Oberflächen. Die offengelegte Plaque wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Plaque; 1 = leichte Plaqueflecken am zervikalen Zahnrand; 2= ​​Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (1 mm oder kleiner) am zervikalen Rand des Zahns; 3 = Ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone bedeckt; 4 = Plaque bedeckt mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone; 5 = Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Zahnkrone
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202192
  • RH02433 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundhygiene

Klinische Studien zur Natriumbicarbonat plus Natriumfluorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren