Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и переносимость зубной пасты с бикарбонатом натрия

16 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Шестимесячное клиническое исследование в США по оценке эффективности и переносимости зубной пасты с бикарбонатом натрия

Основными целями этого исследования будет сравнение кровоточивости десен и воспаления десен после двухкратного ежедневного использования экспериментальной зубной пасты с бикарбонатом натрия по сравнению с зубной пастой с 0% бикарбонатом натрия после 24 недель использования. Исследование будет проводиться исследовательской группой Silverstone. Участники будут набраны из своей базы данных и с помощью внешнего кадрового агентства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта/стоматолога.
  • Минимум 20 постоянных градуируемых зубов
  • Умеренный гингивит, присутствующий во время скринингового визита, по мнению исследователя.
  • В общей сложности 20 мест кровотечения или более на исходном визите
  • Положительный ответ на кровотечение при чистке зубов во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Жеватели табака
  • Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого другого заболевания (например, Сахарный диабет), из-за которых участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или что-либо, что увеличивает риск для участников или подрывает достоверность данных.
  • Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Участники, нуждающиеся в профилактическом лечении антибиотиками перед стоматологической терапией
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Текущий активный кариес или любые заболевания, которые могут напрямую влиять на кровоточивость десен.
  • Использование сопутствующих или любых системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования или повлиять на состояние десен в течение 14 дней после осмотра десен.
  • Наличие избыточного зубного камня, мешающего зондированию индекса кровоточивости десен.
  • Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата или продукта для ухода за полостью рта в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра, или участники, или их ближайшие родственники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия плюс фторид натрия
Экспериментальное средство для ухода за зубами, содержащее бикарбонат натрия плюс 1150 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия.
Лекарство: Бикарбонат натрия плюс фторид натрия
Экспериментальное средство для ухода за зубами, содержащее бикарбонат натрия плюс 1150 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия.
Активный компаратор: Фторид натрия
Зубная паста, содержащая 1100 ppm фторида в виде фторида натрия
Лекарство: Фторид натрия
Зубная паста, содержащая 1100 ppm фторида в виде фторида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест кровоточивости десен через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Количество мест кровоточивости десен измеряли как индекс кровоточивости у одного исследователя с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд вводили примерно на 1 миллиметр (мм) в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Система оценки BI, используемая для измерения мест кровотечения, выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение. Место кровотечения рассматривалось как оценка BI 1 или 2.
Исходный уровень, 24 недели
Модифицированный десневой индекс (MGI) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Модифицированный десневой индекс (MGI) оценивали на лицевой и язычной поверхностях в двух местах каждого зуба (сосочки и край). Оценка MGI проводилась в условиях стоматологического кабинета с использованием стандартного стоматологического светильника для освещения полости рта. Каждому исследователю были доступны сжатый воздух, вода и ротовые зеркала. Эта процедура выполнялась одним экзаменатором. Система оценки MGI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; незначительное изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной десневой единицы; 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, но охватывающие всю маргинальную или сосочковую десневую единицу; 3= умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы; 4 = сильное воспаление; заметное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест кровоточивости десен через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Количество мест кровоточивости десен измеряли как индекс кровоточивости у одного исследователя с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд вводили примерно на 1 миллиметр (мм) в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Система оценки BI, используемая для измерения мест кровотечения, выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение. Место кровотечения рассматривалось как оценка BI 1 или 2.
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Модифицированный десневой индекс (MGI) через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
MGI оценивали на лицевой и язычной поверхностях на двух участках каждого зуба (сосочках и краю). Оценка MGI проводилась в условиях стоматологического кабинета с использованием стандартного стоматологического светильника для освещения полости рта. Каждому исследователю были доступны сжатый воздух, вода и ротовые зеркала. Эта процедура выполнялась одним экзаменатором. Система оценки MGI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; незначительное изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной десневой единицы; 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, но охватывающие всю маргинальную или сосочковую десневую единицу; 3= умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы; 4 = сильное воспаление; заметное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Индекс кровотечения через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
Индекс кровотечения определялся одним исследователем с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд вводили примерно на 1 миллиметр (мм) в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Используемая система оценки BI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
Контроль зубного налета (общие и интерпроксимальные оценки зубного налета) с использованием модификации Turesky программы Quigley &Amp; Индекс зубного налета Хайна через 6, 12 и 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
Стоматолог использовал модификацию Turesky индекса Quigley Hein Index для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оцениванию. Налет был впервые обнаружен с помощью раствора красителя. Затем участников ополаскивали раскрывающим раствором в соответствии с инструкциями. Они отхаркивали и промывали 10 мл воды в течение 10 секунд и снова отхаркивали. Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, лингвальную и дистолингвальную поверхности. Выявленный налет оценивали следующим образом: 0 = налет отсутствует; 1= Небольшие пятна налета на пришеечном крае зуба; 2 = тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба; 3 = полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба; 4 = зубной налет, покрывающий не менее 1/3, но менее 2/3 коронки зуба; 5 = зубной налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202192
  • RH02433 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться