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Évaluer l'efficacité et la tolérance du dentifrice au bicarbonate de sodium

16 mars 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique de six mois basée aux États-Unis pour évaluer l'efficacité et la tolérance du dentifrice au bicarbonate de sodium

Les principaux objectifs de cette étude seront de comparer le saignement gingival et l'inflammation gingivale après l'utilisation deux fois par jour d'un dentifrice expérimental au bicarbonate de sodium par rapport à un dentifrice au bicarbonate de sodium à 0 % après 24 semaines d'utilisation. L'étude sera menée au Silverstone Research Group. Les participants seront recrutés à partir de leur base de données et en faisant appel à une agence de recrutement externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen bucco-dentaire.
  • Un minimum de 20 dents graduables permanentes
  • Gingivite modérée présente lors de la visite de dépistage selon l'avis de l'investigateur
  • Un total de 20 sites de saignement ou plus lors de la visite de référence
  • Réponse positive au saignement au brossage présent lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Mâcheurs de tabac
  • Antécédents actuels ou pertinents de toute maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ou de toute autre condition médicale (par ex. Diabète sucré) qui rendrait le participant peu susceptible de terminer complètement l'étude ou qui augmente le risque pour les participants ou compromet la validité des données.
  • Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Participants nécessitant un traitement antibiotique prophylactique avant un traitement dentaire
  • Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
  • Avoir une carie active actuelle ou toute condition médicale qui peut influencer directement le saignement gingival
  • Utilisation de médicaments concomitants ou systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le résultat de l'étude ou avoir un effet sur les conditions gingivales dans les 14 jours suivant les examens gingivaux
  • Tartre excessif présent qui interfère avec l'examen de sondage pour l'indice de saignement gingival
  • Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental ou d'un produit de soins bucco-dentaires dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Un employé du promoteur ou du site de l'étude ou des membres ou leur famille immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium plus fluorure de sodium
Dentifrice expérimental contenant du bicarbonate de sodium plus 1150 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de fluorure de sodium
Médicament: Bicarbonate de sodium plus fluorure de sodium
Dentifrice expérimental contenant du bicarbonate de sodium plus 1150 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de fluorure de sodium
Comparateur actif: Le fluorure de sodium
Dentifrice contenant 1100 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium
Médicament: Le fluorure de sodium
Dentifrice contenant 1100 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de saignement gingival à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
Le nombre de sites de saignement gingival a été mesuré en tant qu'indice de saignement par un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur. La sonde a été engagée à environ 1 millimètre (mm) dans la crevasse gingivale. Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. Le système de notation BI utilisé pour mesurer les sites de saignement est le suivant : 0 = aucun saignement après 30 secondes ; 1= Saignement au sondage après 30 secondes ; 2= ​​Saignement immédiat observé. Un site de saignement était considéré comme un score BI de 1 ou 2.
Base de référence, 24 semaines
Indice gingival modifié (MGI) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
L'indice gingival modifié (MGI) a été évalué sur les surfaces faciale et linguale en deux sites sur chaque dent (papilles et marge). La notation du MGI a été réalisée dans des conditions de cabinet dentaire en utilisant une lumière dentaire standard pour éclairer la cavité buccale. Des miroirs à air comprimé, à eau et à bouche étaient à la disposition de chaque examinateur. Cette procédure a été réalisée par un seul examinateur. Le système de notation MGI est le suivant : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur; peu de changement dans la texture de n'importe quelle partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 2 = inflammation légère ; critères comme ci-dessus mais impliquant l'ensemble des unités gingivales marginales ou papillaires ; 3 = inflammation modérée ; glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 4 = inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération
Base de référence, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de saignement gingival à 6 et 12 semaines.
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Le nombre de sites de saignement gingival a été mesuré en tant qu'indice de saignement par un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur. La sonde a été engagée à environ 1 millimètre (mm) dans la crevasse gingivale. Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. Le système de notation BI utilisé pour mesurer les sites de saignement est le suivant : 0 = aucun saignement après 30 secondes ; 1= Saignement au sondage après 30 secondes ; 2= ​​Saignement immédiat observé. Un site de saignement était considéré comme un score BI de 1 ou 2.
Base de référence, 6 et 12 semaines
Indice gingival modifié (MGI) à 6 et 12 semaines.
Délai: Base de référence, 6 et 12 semaines
Le MGI a été évalué sur les surfaces faciales et linguales en deux sites sur chaque dent (papilles et marge). La notation du MGI a été réalisée dans des conditions de cabinet dentaire en utilisant une lumière dentaire standard pour éclairer la cavité buccale. Des miroirs à air comprimé, à eau et à bouche étaient à la disposition de chaque examinateur. Cette procédure a été réalisée par un seul examinateur. Le système de notation MGI est le suivant : 0 = absence d'inflammation ; 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur; peu de changement dans la texture de n'importe quelle partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 2 = inflammation légère ; critères comme ci-dessus mais impliquant l'ensemble des unités gingivales marginales ou papillaires ; 3 = inflammation modérée ; glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire ; 4 = inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération
Base de référence, 6 et 12 semaines
Indice de saignement à 6, 12 et 24 semaines
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
L'indice de saignement a été effectué par un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur. La sonde a été engagée à environ 1 millimètre (mm) dans la crevasse gingivale. Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. Le système de notation BI à utiliser est le suivant : 0 = Pas de saignement après 30 secondes ; 1= Saignement au sondage après 30 secondes ; 2= ​​Saignement immédiat observé
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
Contrôle de la plaque (scores de plaque dentaire globaux et interproximaux) à l'aide de la modification de Turesky de Quigley &Amp ; Indice de plaque de Hein à 6, 12 et 24 semaines.
Délai: Base de référence, 6, 12 et 24 semaines
L'examinateur dentaire a utilisé la modification de Turesky de l'indice de Quigley Hein pour évaluer la plaque sur toutes les dents graduables. La plaque a d'abord été révélée à l'aide d'une solution de colorant. Les participants ont ensuite rincé avec la solution révélatrice selon les instructions. Ils avaient craché et rincé avec 10 ml d'eau pendant 10 secondes et craché à nouveau. La plaque dentaire a été évaluée avec chaque dent divisée en 6 zones comprenant les surfaces mésiofaciale, faciale, distofaciale, mésiolinguale, linguale et distolinguale. La plaque divulguée a été notée comme suit : 0 = pas de plaque ; 1= Légères taches de plaque au bord cervical de la dent ; 2 = Une fine bande continue de plaque (1 mm ou moins) au bord cervical de la dent ; 3= Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la couronne de la dent ; 4= Plaque couvrant au moins 1/3 mais moins tan 2/3 de la couronne de la dent ; 5= Plaque couvrant 2/3 ou plus de la couronne de la dent
Base de référence, 6, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202192
  • RH02433 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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