Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van natriumbicarbonaat-tandpasta te evalueren
16 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een zes maanden durend klinisch onderzoek in de VS om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van natriumbicarbonaat-tandpasta te evalueren
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van tandvleesbloeding en tandvleesontsteking na tweemaal daags gebruik van een proeftandpasta met natriumbicarbonaat in vergelijking met een tandpasta met 0% natriumbicarbonaat na 24 weken gebruik.
De studie zal worden uitgevoerd bij Silverstone Research Group.
Deelnemers worden geworven uit hun database en door gebruik te maken van een extern wervingsbureau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of oraal/tandheelkundig onderzoek.
- Minimaal 20 permanent afbreekbare tanden
- Matige gingivitis aanwezig bij het screeningsbezoek naar het oordeel van de onderzoeker
- Een totaal van 20 bloedingsplaatsen of meer bij het basisbezoek
- Positieve reactie op bloeden bij poetsen aanwezig bij het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Tabak kauwers
- Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte of een andere medische aandoening (bijv. diabetes mellitus) waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt of waardoor het risico voor de deelnemers toeneemt of de validiteit van de gegevens wordt ondermijnd.
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
- Deelnemers die een profylactische behandeling met antibiotica nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige therapie
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Als u actieve cariës heeft of een andere medische aandoening heeft die een directe invloed kan hebben op tandvleesbloeding
- Gebruik van gelijktijdige of systemische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kan verstoren of een effect kan hebben op tandvleesaandoeningen binnen 14 dagen na tandvleesonderzoeken
- Er is overmatig tandsteen aanwezig dat het indringend onderzoek naar tandvleesbloedingsindex belemmert
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of mondverzorgingsproduct binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Een medewerker van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden of hun naaste familie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumbicarbonaat plus natriumfluoride
Experimenteel tandpasta met natriumbicarbonaat plus 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride
|
Experimenteel tandpasta met natriumbicarbonaat plus 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride
|
|
Actieve vergelijker: Sodium fluoride
Tandpasta met 1100 ppm fluoride als natriumfluoride
|
Tandpasta met 1100 ppm fluoride als natriumfluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tandvleesbloedingen na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Het aantal tandvleesbloedingsplaatsen werd gemeten als bloedingsindex via een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde.
De sonde werd ongeveer 1 millimeter (mm) in de gingivale spleet geplaatst.
Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel.
Het BI-scoresysteem dat wordt gebruikt om bloedingsplaatsen te meten is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= Onmiddellijke bloeding waargenomen.
Een bloedingsplaats werd beschouwd als een BI-score van 1 of 2.
|
Basislijn, 24 weken
|
|
Gemodificeerde Gingival Index (MGI) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
De Modified Gingival Index (MGI) werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken op twee plaatsen op elke tand (papillen en marge).
Het scoren van de MGI werd uitgevoerd onder tandartspraktijkomstandigheden met behulp van een standaard tandartslamp voor het verlichten van de mondholte.
Perslucht-, water- en mondspiegels waren beschikbaar voor elke examinator.
Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele examinator.
Het MGI-scoresysteem is als volgt: 0 = afwezigheid van ontsteking; 1 = milde ontsteking; kleine kleurverandering, kleine kleurverandering; weinig verandering in textuur van enig deel van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 2 = lichte ontsteking; criteria zoals hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheden; 3= matige ontsteking; glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 4 = ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie
|
Basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tandvleesbloedingen na 6 en 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
Het aantal tandvleesbloedingsplaatsen werd gemeten als bloedingsindex via een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde.
De sonde werd ongeveer 1 millimeter (mm) in de gingivale spleet geplaatst.
Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel.
Het BI-scoresysteem dat wordt gebruikt om bloedingsplaatsen te meten is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= Onmiddellijke bloeding waargenomen.
Een bloedingsplaats werd beschouwd als een BI-score van 1 of 2.
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Gemodificeerde Gingival Index (MGI) na 6 en 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
|
MGI werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken op twee plaatsen op elke tand (papillen en marge).
Het scoren van de MGI werd uitgevoerd onder tandartspraktijkomstandigheden met behulp van een standaard tandartslamp voor het verlichten van de mondholte.
Perslucht-, water- en mondspiegels waren beschikbaar voor elke examinator.
Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele examinator.
Het MGI-scoresysteem is als volgt: 0 = afwezigheid van ontsteking; 1 = milde ontsteking; kleine kleurverandering, kleine kleurverandering; weinig verandering in textuur van enig deel van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 2 = lichte ontsteking; criteria zoals hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheden; 3= matige ontsteking; glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 4 = ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie
|
Basislijn, 6 en 12 weken
|
|
Bloedingsindex na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
De bloedingsindex werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde.
De sonde werd ongeveer 1 millimeter (mm) in de gingivale spleet geplaatst.
Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel.
Het te gebruiken BI-scoresysteem is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= Onmiddellijke bloeding waargenomen
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
|
Plaquecontrole (totale en interproximale tandplakscores) met Turesky-modificatie van Quigley &Amp; Hein plaque-index op 6, 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
De tandheelkundige onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen.
De plaquette werd voor het eerst onthuld met behulp van een kleurstofoplossing.
Deelnemers spoelden vervolgens volgens de instructies met onthullende oplossing.
Ze hadden uitgespuugd en gespoeld met 10 ml water gedurende 10 seconden en weer uitgespuugd.
Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder de mesiofaciale, faciale, distofaciale, mesiolinguale, linguale en distolinguale oppervlakken.
Onthulde plaque werd als volgt gescoord: 0= geen plaque; 1= Lichte vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand; 2= Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale rand van de tand; 3= Een strook tandplak breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de kroon van de tand bedekkend; 4= Plaque die minstens 1/3 maar minder dan 2/3 van de kroon van de tand bedekt; 5= Plaque die 2/3 of meer van de kroon van de tand bedekt
|
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202192
- RH02433 (Andere identificatie: GSK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .