A nátrium-hidrogén-karbonátos fogkrém hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése
2017. március 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy hat hónapos klinikai tanulmány az Egyesült Államokban a nátrium-hidrogén-karbonát fogkrém hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére
A tanulmány elsődleges célja az ínyvérzés és az ínygyulladás összehasonlítása a nátrium-hidrogén-karbonátos kísérleti fogkrém napi kétszeri használata után a 0%-os nátrium-hidrogén-karbonátos fogkrémmel 24 hetes használat után.
A tanulmányt a Silverstone Research Group végzi.
A résztvevőket az adatbázisukból és egy külső munkaerő-közvetítő ügynökség segítségével veszik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
247
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikailag jelentős és releváns kórtörténeti vagy száj-/fogászati vizsgálati eltérések nélkül.
- Minimum 20 maradó osztályozható fog
- Mérsékelt ínygyulladás a szűrővizsgálaton a vizsgáló véleménye szerint
- Összesen 20 vérzési hely vagy több a kiindulási vizit alkalmával
- Pozitív válasz a fogmosáskor jelentkező vérzésre a szűrővizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Dohányrágók
- Bármilyen súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegség vagy bármely más egészségügyi állapot jelenlegi vagy releváns kórtörténete (pl. Diabetes mellitus), amely valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy olyan, amely növeli a résztvevők kockázatát vagy aláássa az adatok érvényességét.
- A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
- A fogászati kezelést megelőzően profilaktikus antibiotikum kezelést igénylő résztvevők
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
- Aktív fogszuvasodása van, vagy bármilyen olyan betegsége van, amely közvetlenül befolyásolhatja a fogínyvérzést
- Olyan egyidejű vagy bármilyen szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy hatással lehet a fogíny állapotára a fogínyvizsgálatot követő 14 napon belül
- Túl sok fogkő van jelen, amely zavarja a fogínyvérzési index szondázási vizsgálatát
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer vagy szájápoló termék átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy tagjai vagy közvetlen családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-hidrogén-karbonát plusz nátrium-fluorid
Kísérleti fogkrém, amely nátrium-hidrogén-karbonátot és 1150 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-fluorid formájában
|
Kísérleti fogkrém, amely nátrium-hidrogén-karbonátot és 1150 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-fluorid formájában
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium fluorid
1100 ppm fluoridot tartalmazó fogkrém nátrium-fluorid formájában
|
1100 ppm fluoridot tartalmazó fogkrém nátrium-fluorid formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínyvérzéses helyek száma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A fogínyvérzési helyek számát vérzési indexként mértük egyetlen vizsgálóval, színkódolt parodontális szondával.
A szonda körülbelül 1 mm-re (mm) az ínyrésbe került.
Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén.
A vérzési helyek mérésére használt BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg.
A vérző helyet 1-es vagy 2-es BI-pontszámnak tekintették.
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Módosított ínyindex (MGI) 24 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
A módosított ínyindexet (MGI) az arc és a nyelv felszínén, minden fogon két helyen (papillák és szélek) értékelték.
Az MGI pontozása fogorvosi rendelői körülmények között történt, a szájüreg megvilágítására szabványos fogászati lámpával.
Sűrített levegő, víz és szájtükör minden vizsgáló rendelkezésére állt.
Ezt az eljárást egyetlen vizsgáló végezte.
Az MGI pontozási rendszer a következő: 0 = gyulladás hiánya; 1 = enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, kis színváltozás; csekély változás a marginális vagy papilláris gingivális egység bármely részének textúrájában; 2 = enyhe gyulladás; a fenti kritériumok, de a teljes marginális vagy papilláris gingivális egységet érintik; 3 = mérsékelt gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája; 4 = súlyos gyulladás; a marginális vagy papilláris ínyegység markáns vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés
|
Alapállapot, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínyvérzéses helyek száma a 6. és a 12. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
A fogínyvérzési helyek számát vérzési indexként mértük egyetlen vizsgálóval, színkódolt parodontális szondával.
A szonda körülbelül 1 mm-re (mm) az ínyrésbe került.
Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén.
A vérzési helyek mérésére használt BI pontozási rendszer a következő: 0 = Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg.
A vérző helyet 1-es vagy 2-es BI-pontszámnak tekintették.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
|
Módosított ínyindex (MGI) a 6. és 12. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
Az MGI-t az arc és a nyelv felületén, minden egyes fogon két helyen (papillák és szélek) értékelték.
Az MGI pontozása fogorvosi rendelői körülmények között történt, a szájüreg megvilágítására szabványos fogászati lámpával.
Sűrített levegő, víz és szájtükör minden vizsgáló rendelkezésére állt.
Ezt az eljárást egyetlen vizsgáló végezte.
Az MGI pontozási rendszer a következő: 0 = gyulladás hiánya; 1 = enyhe gyulladás; enyhe színváltozás, kis színváltozás; csekély változás a marginális vagy papilláris gingivális egység bármely részének textúrájában; 2 = enyhe gyulladás; a fenti kritériumok, de a teljes marginális vagy papilláris gingivális egységet érintik; 3 = mérsékelt gyulladás; a marginális vagy papilláris gingivális egység üvegezése, bőrpírja, ödémája és/vagy hipertrófiája; 4 = súlyos gyulladás; a marginális vagy papilláris ínyegység markáns vörössége, ödémája és/vagy hipertrófiája, spontán vérzés, pangás vagy fekélyképződés
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hét
|
|
Vérzési index a 6., 12. és 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
A vérzési indexet egyetlen vizsgáló végezte színkódolt parodontális szondával.
A szonda körülbelül 1 mm-re (mm) az ínyrésbe került.
Mérsékelt nyomást alkalmaztunk, miközben az interproximálistól az interproximálisig söpörtünk a sulcularis hám mentén.
A használandó BI pontozási rendszer a következő: 0= Nincs vérzés 30 másodperc után; 1= Vérzés szondázáskor 30 másodperc után; 2 = Azonnali vérzés figyelhető meg
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
|
Plakk-kontroll (Általános és Interproximális fogplakk-pontszámok) A Quigley &Amp; Hein Plaque Index a 6., 12. és 24. héten.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
A fogorvos a Quigley Hein Index Turesky-módosítását használta az összes minősíthető fog plakkjának felmérésére.
A plakkot először festékoldat segítségével tártuk fel.
A résztvevők ezután az utasításoknak megfelelően leöblítették az oldatot.
Köptek és 10 másodpercig öblítettek 10 ml vízzel, majd ismét köpködtek.
A lepedéket úgy értékeltük, hogy minden fogat 6 területre osztottak, beleértve a mesiofacialis, facialis, distofacialis, mesiolingualis, lingualis és distolingualis felületeket.
A feltárt plakkot a következőképpen értékeltük: 0 = nincs plakk; 1= Enyhe lepedékfoltok a fog nyaki szélén; 2= Vékony, folytonos plakksáv (1 mm vagy kisebb) a fog nyaki szélén; 3 = 1 mm-nél szélesebb, de a fog koronájának kevesebb mint 1/3-át lefedő lepedéksáv; 4= plakk, amely a fog koronájának legalább 1/3-át, de kevésbé cserzett 2/3-át fedi; 5= A fog koronájának legalább 2/3-át borító lepedék
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202192
- RH02433 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .