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Per valutare l'efficacia e la tollerabilità del dentifricio al bicarbonato di sodio

16 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico di sei mesi con sede negli Stati Uniti per valutare l'efficacia e la tollerabilità del dentifricio al bicarbonato di sodio

Gli obiettivi primari di questo studio saranno confrontare il sanguinamento gengivale e l'infiammazione gengivale dopo l'uso due volte al giorno di un dentifricio sperimentale al bicarbonato di sodio rispetto a un dentifricio al bicarbonato di sodio allo 0% dopo 24 settimane di utilizzo. Lo studio sarà condotto presso il Silverstone Research Group. I partecipanti saranno reclutati dal loro database e utilizzando un'agenzia di reclutamento esterna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale / dentale.
  • Un minimo di 20 denti permanenti graduabili
  • Moderata gengivite presente alla visita di screening secondo il parere dello sperimentatore
  • Un totale di 20 siti di sanguinamento o più alla visita basale
  • Risposta positiva al sanguinamento allo spazzolamento presente alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Masticatori di tabacco
  • Storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile o qualsiasi altra condizione medica (ad es. Diabete mellito) che renderebbe improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o che aumenti il ​​rischio per i partecipanti o comprometta la validità dei dati.
  • Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
  • - Partecipanti che richiedono un trattamento antibiotico profilattico prima della terapia dentale
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Avere una carie attiva o qualsiasi condizione medica che possa influenzare direttamente il sanguinamento gengivale
  • Uso di farmaci concomitanti o sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'esito dello studio o avere un effetto sulle condizioni gengivali entro 14 giorni dagli esami gengivali
  • Presenza di calcoli eccessivi che interferiscono con l'esame al sondaggio per l'indice di sanguinamento gengivale
  • Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale o di un prodotto per l'igiene orale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Un dipendente dello sponsor o del sito dello studio o dei membri o dei loro parenti stretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio più fluoruro di sodio
Dentifricio sperimentale contenente bicarbonato di sodio più 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio
Droga: Bicarbonato di sodio più fluoruro di sodio
Dentifricio sperimentale contenente bicarbonato di sodio più 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio
Comparatore attivo: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio
Droga: Fluoruro di sodio
Dentifricio contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento gengivale a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il numero di siti di sanguinamento gengivale è stato misurato come indice di sanguinamento tramite un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato per misurare i siti di sanguinamento è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato. Un sito di sanguinamento è stato considerato come un punteggio BI di 1 o 2.
Basale, 24 settimane
Indice gengivale modificato (MGI) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'indice gengivale modificato (MGI) è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine). Il punteggio del MGI è stato eseguito in condizioni di studio dentistico utilizzando una lampada dentale standard per illuminare la cavità orale. Ogni esaminatore aveva a disposizione specchietti ad aria compressa, acqua e bocca. Questa procedura è stata eseguita da un singolo esaminatore. Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti tutte le unità gengivali marginali o papillari; 3= infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4 = grave infiammazione; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione
Basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti di sanguinamento gengivale a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
Il numero di siti di sanguinamento gengivale è stato misurato come indice di sanguinamento tramite un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI utilizzato per misurare i siti di sanguinamento è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato. Un sito di sanguinamento è stato considerato come un punteggio BI di 1 o 2.
Basale, 6 e 12 settimane
Indice gengivale modificato (MGI) a 6 e 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane
MGI è stato valutato sulle superfici facciali e linguali in due siti su ciascun dente (papille e margine). Il punteggio del MGI è stato eseguito in condizioni di studio dentistico utilizzando una lampada dentale standard per illuminare la cavità orale. Ogni esaminatore aveva a disposizione specchietti ad aria compressa, acqua e bocca. Questa procedura è stata eseguita da un singolo esaminatore. Il sistema di punteggio MGI è il seguente: 0 = assenza di infiammazione; 1 = lieve infiammazione; leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare; 2 = lieve infiammazione; criteri come sopra ma coinvolgenti tutte le unità gengivali marginali o papillari; 3= infiammazione moderata; vetrificazione, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare; 4 = grave infiammazione; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione
Basale, 6 e 12 settimane
Indice di sanguinamento a 6, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
L'indice di sanguinamento è stato eseguito da un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore. La sonda è stata inserita per circa 1 millimetro (mm) nella fessura gengivale. È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. Il sistema di punteggio BI da utilizzare è il seguente: 0= Nessun sanguinamento dopo 30 secondi; 1= Sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi; 2= ​​Osservato sanguinamento immediato
Basale, 6, 12 e 24 settimane
Controllo della placca (punteggi complessivi e interprossimali della placca dentale) utilizzando la modifica Turesky di Quigley &Amp; Indice della placca di Hein a 6, 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 settimane
L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. La placca è stata rivelata per la prima volta utilizzando una soluzione colorante. I partecipanti sono stati quindi risciacquati con la soluzione di rivelazione secondo le istruzioni. Avevano espettorato e risciacquato con 10 ml di acqua per 10 secondi ed espettorato di nuovo. La placca è stata valutata dividendo ciascun dente in 6 aree, comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale e distolinguale. La placca scoperta è stata valutata come segue: 0= Nessuna placca; 1= Lievi macchie di placca al margine cervicale del dente; 2= ​​Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente; 3= Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente; 4= Placca che copre almeno 1/3 ma meno 2/3 della corona del dente; 5= Placca che copre 2/3 o più della corona del dente
Basale, 6, 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202192
  • RH02433 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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