- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02207907
For å evaluere effektiviteten og toleransen til natriumbikarbonat-tannkrem
16. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En seks måneders klinisk studie basert i USA for å evaluere effektiviteten og toleransen til natriumbikarbonat-tannkrem
De primære målene for denne studien vil være å sammenligne tannkjøttblødning og tannkjøttbetennelse etter to ganger daglig bruk av et eksperimentelt tannkrem med natriumbikarbonat sammenlignet med en 0 % natriumbikarbonat-tannkrem etter 24 ukers bruk.
Studien vil bli utført ved Silverstone Research Group.
Deltakerne vil bli rekruttert fra sin database og ved bruk av et eksternt rekrutteringsbyrå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse uten (etter utrederens vurdering) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller oral/tannundersøkelse.
- Minimum 20 permanente graderbare tenner
- Moderat gingivitt tilstede ved screeningbesøket etter etterforskerens mening
- Totalt 20 blødningssteder eller flere ved baseline-besøk
- Positiv respons på blødning ved børsting tilstede ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tobakkstyggere
- Nåværende eller relevant historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom eller annen medisinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus) som vil gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien eller noe som øker risikoen for deltakerne eller undergraver datavaliditeten.
- Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
- Deltakere som trenger profylaktisk antibiotikabehandling før tannbehandling
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
- Har pågående aktiv karies eller andre medisinske tilstander som direkte kan påvirke gingivalblødninger
- Bruk av samtidig eller systemisk medisin som, etter utforskerens mening, kan forstyrre resultatet av studien eller ha effekt på gingivaltilstander innen 14 dager etter tannkjøttundersøkelser
- Overdreven kalksten tilstede som forstyrrer den sonderende undersøkelsen for Gingival Bleeding Index
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et forsøkslegemiddel eller munnpleieprodukt innen 30 dager etter screeningbesøket
- En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer eller deres nærmeste familie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Natriumbikarbonat pluss natriumfluorid
Eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder natriumbikarbonat pluss 1150 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid
|
Eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder natriumbikarbonat pluss 1150 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid
|
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tannkrem som inneholder 1100 ppm fluor som natriumfluorid
|
Tannkrem som inneholder 1100 ppm fluor som natriumfluorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Gingival blødningssteder ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Antall gingival blødningssteder ble målt som blødningsindeks via en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe.
Sonden ble festet omtrent 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten.
Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet.
BI-poengsystemet som brukes til å måle blødningssteder er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= Umiddelbar blødning observert.
Et blødningssted ble ansett som en BI-score på 1 eller 2.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Modifisert Gingival Index (MGI) ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Modifisert Gingival Index (MGI) ble vurdert på ansikts- og linguale overflater på to steder på hver tann (papiller og margin).
Scoringen av MGI ble utført under tannlegekontorforhold ved bruk av et standard tannlys for å belyse munnhulen.
Trykkluft, vann og munnspeil var tilgjengelig for hver sensor.
Denne prosedyren ble utført av en enkelt sensor.
MGI-poengsystemet er som følger: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i farge; liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten; 2 = mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele marginale eller papillære gingivalenheter; 3= moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten; 4 = alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Gingival blødningssteder ved 6 og 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
Antall gingival blødningssteder ble målt som blødningsindeks via en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe.
Sonden ble festet omtrent 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten.
Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet.
BI-poengsystemet som brukes til å måle blødningssteder er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= Umiddelbar blødning observert.
Et blødningssted ble ansett som en BI-score på 1 eller 2.
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
Modifisert Gingival Index (MGI) ved 6 og 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
|
MGI ble vurdert på ansikts- og linguale overflater på to steder på hver tann (papiller og margin).
Scoringen av MGI ble utført under tannlegekontorforhold ved bruk av et standard tannlys for å belyse munnhulen.
Trykkluft, vann og munnspeil var tilgjengelig for hver sensor.
Denne prosedyren ble utført av en enkelt sensor.
MGI-poengsystemet er som følger: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i farge; liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten; 2 = mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele marginale eller papillære gingivalenheter; 3= moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten; 4 = alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse
|
Baseline, 6 og 12 uker
|
Blødningsindeks ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Blødningsindeksen ble utført av en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontalsonde.
Sonden ble festet omtrent 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten.
Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet.
BI-poengsystemet som skal brukes er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= Umiddelbar blødning observert
|
Baseline, 6, 12 og 24 uker
|
Plakkkontroll (totalt og interproksimalt tannplakkpoeng) ved bruk av Turesky-modifikasjon av Quigley &Amp; Hein Plaque Index ved 6, 12 og 24 uker.
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 uker
|
Tannlegen brukte Turesky-modifikasjonen av Quigley Hein-indeksen for å vurdere plakk på alle graderbare tenner.
Plakken ble først avslørt ved bruk av en fargeløsning.
Deltakerne skyllet deretter med avslørende løsning i henhold til instruksjonene.
De hadde ekspektorert og skylt med 10 ml vann i 10 sekunder og ekspektorert igjen.
Plakk ble vurdert med hver tann delt inn i 6 områder inkludert mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual og disstolingual overflate.
Avslørt plakk ble skåret som følger: 0= Ingen plakk; 1= Små plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen; 2= Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved den cervikale kanten av tannen; 3= Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4= Plakk som dekker minst 1/3, men mindre brunfarge 2/3 av tannkronen; 5= Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen
|
Baseline, 6,12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202192
- RH02433 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Munnhygiene
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaUkjent
-
Columbia UniversityFullførtPrevensjonsmidler, OralForente stater
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
-
Novozymes A/SFullførtOral MalodorForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaMassachusetts Institute of TechnologyFullførtOral glukosetoleransetest
-
The Cleveland ClinicFullført
Kliniske studier på Natriumbikarbonat pluss natriumfluorid
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
IR Scientific Inc.FullførtDentinal overfølsomhetForente stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Forente stater, Taiwan, Canada, Argentina, Kina, Japan, Danmark, Australia, Brasil, Ungarn, Mexico, Tyskland, Romania, Korea, Republikken, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, India, Nederland, Polen, Slovakia, Frankrike, Spania, Østerrike, Puerto...