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Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do creme dental com bicarbonato de sódio

16 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico de seis meses baseado nos EUA para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do creme dental com bicarbonato de sódio

Os objetivos primários deste estudo serão comparar o sangramento gengival e a inflamação gengival após o uso duas vezes ao dia de um dentifrício experimental de bicarbonato de sódio em comparação com um creme dental com bicarbonato de sódio 0% após 24 semanas de uso. O estudo será conduzido no Silverstone Research Group. Os participantes serão recrutados a partir de seu banco de dados e por meio de uma agência de recrutamento externa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral/dental.
  • Um mínimo de 20 dentes graduáveis ​​permanentes
  • Gengivite moderada presente na visita de triagem na opinião do investigador
  • Um total de 20 locais de sangramento ou mais na consulta inicial
  • Resposta positiva ao sangramento na escovação presente na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • mascadores de tabaco
  • Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer outra condição médica (por exemplo, Diabetes Mellitus) que tornaria improvável que o participante concluísse totalmente o estudo ou qualquer outro que aumentasse o risco para os participantes ou prejudicasse a validade dos dados.
  • História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Participantes que necessitam de tratamento antibiótico profilático antes da terapia odontológica
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Tem cárie ativa atual ou quaisquer condições médicas que possam influenciar diretamente o sangramento gengival
  • Uso de medicação concomitante ou sistêmica que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo ou ter efeito nas condições gengivais dentro de 14 dias após os exames gengivais
  • Excesso de cálculo presente que interfere no exame de sondagem para índice de sangramento gengival
  • Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental ou produto de higiene bucal dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Um funcionário do patrocinador ou do local de estudo ou membros ou sua família imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de sódio mais fluoreto de sódio
Dentifrício experimental contendo bicarbonato de sódio mais 1150 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio
Medicamento: Bicarbonato de sódio mais fluoreto de sódio
Dentifrício experimental contendo bicarbonato de sódio mais 1150 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio
Comparador Ativo: Fluoreto de Sódio
Creme dental contendo 1100 ppm de flúor como fluoreto de sódio
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Creme dental contendo 1100 ppm de flúor como fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de sangramento gengival em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O número de locais de sangramento gengival foi medido como índice de sangramento por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI usado para medir os locais de sangramento é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado. Um local de sangramento foi considerado como uma pontuação BI de 1 ou 2.
Linha de base, 24 semanas
Índice Gengival Modificado (MGI) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O Índice Gengival Modificado (MGI) foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual em dois locais em cada dente (papilas e margem). A pontuação do MGI foi realizada em condições de consultório odontológico usando uma luz odontológica padrão para iluminar a cavidade oral. Ar comprimido, água e espelhos bucais foram colocados à disposição de cada examinador. Este procedimento foi realizado por um único examinador. O sistema de pontuação do MGI é o seguinte: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve; ligeira mudança de cor, pouca mudança de cor; pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival papilar ou marginal; 2 = inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo todas as unidades marginais ou papilares gengivais; 3= inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4 = inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de sangramento gengival em 6 e 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
O número de locais de sangramento gengival foi medido como índice de sangramento por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI usado para medir os locais de sangramento é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado. Um local de sangramento foi considerado como uma pontuação BI de 1 ou 2.
Linha de base, 6 e 12 semanas
Índice Gengival Modificado (MGI) em 6 e 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
A MGI foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual em dois locais em cada dente (papilas e margens). A pontuação do MGI foi realizada em condições de consultório odontológico usando uma luz odontológica padrão para iluminar a cavidade oral. Ar comprimido, água e espelhos bucais foram colocados à disposição de cada examinador. Este procedimento foi realizado por um único examinador. O sistema de pontuação do MGI é o seguinte: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve; ligeira mudança de cor, pouca mudança de cor; pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival papilar ou marginal; 2 = inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo todas as unidades marginais ou papilares gengivais; 3= inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4 = inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração
Linha de base, 6 e 12 semanas
Índice de sangramento em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
O índice de sangramento foi realizado por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI a ser utilizado é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Controle de placa (pontuações de placa dentária geral e interproximal) usando a modificação de Turesky de Quigley &Amp; Índice de placa de Hein em 6, 12 e 24 semanas.
Prazo: Linha de base, 6,12 e 24 semanas
O examinador dental usou a Modificação de Turesky do Índice Quigley Hein para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis. A placa foi revelada pela primeira vez usando uma solução de corante. Os participantes então enxaguaram com solução reveladora de acordo com as instruções. Eles haviam expectorado e enxaguado com 10 mL de água por 10 segundos e expectorado novamente. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mésio-facial, facial, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual. A placa descoberta foi pontuada da seguinte forma: 0= Sem placa; 1= Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente; 2= ​​Uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente; 3= Uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da coroa do dente; 4= Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos que 2/3 da coroa do dente; 5= Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente
Linha de base, 6,12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202192
  • RH02433 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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