Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti zubní pasty s hydrogenuhličitanem sodným

16. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Šestiměsíční klinická studie založená v USA k hodnocení účinnosti a snášenlivosti zubní pasty s hydrogenuhličitanem sodným

Primárními cíli této studie bude porovnat krvácení dásní a zánět dásní po použití experimentálního zubního prostředku s bikarbonátem sodným dvakrát denně ve srovnání se zubní pastou s 0% bikarbonátem sodným po 24 týdnech používání. Studie bude provedena v Silverstone Research Group. Účastníci budou rekrutováni ze své databáze a pomocí externí personální agentury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním/zubním vyšetření.
  • Minimálně 20 trvalých gradovatelných zubů
  • Střední gingivitida přítomná při screeningové návštěvě podle názoru zkoušejícího
  • Celkem 20 míst krvácení nebo více při vstupní návštěvě
  • Pozitivní reakce na krvácení při čištění zubů při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Žvýkačky na tabák
  • Aktuální nebo relevantní anamnéza jakéhokoli vážného, ​​těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu (např. Diabetes Mellitus), což by způsobilo, že je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii, nebo která by zvýšila riziko pro účastníky nebo podkopala platnost údajů.
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Účastníci vyžadující profylaktickou antibiotickou léčbu před zubní terapií
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Mít aktuální aktivní kaz nebo jakýkoli zdravotní stav, který může přímo ovlivnit krvácení dásní
  • Použití souběžné nebo jakékoli systémové medikace, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit výsledek studie nebo mít vliv na stav dásní do 14 dnů od vyšetření dásní
  • Přítomný nadměrný zubní kámen, který narušuje sondážní vyšetření indexu krvácení z dásní
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku nebo přípravku pro péči o dutinu ústní do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové nebo jejich nejbližší rodina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrogenuhličitan sodný plus fluorid sodný
Experimentální zubní pasta obsahující hydrogenuhličitan sodný plus 1150 dílů na milion (ppm) fluoridu jako fluorid sodný
Lék: Hydrogenuhličitan sodný plus fluorid sodný
Experimentální zubní pasta obsahující hydrogenuhličitan sodný plus 1150 dílů na milion (ppm) fluoridu jako fluorid sodný
Aktivní komparátor: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1100 ppm fluoridu jako fluorid sodný
Lék: Fluorid sodný
Zubní pasta obsahující 1100 ppm fluoridu jako fluorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst krvácení z dásní po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Počet míst krvácení z dásní byl měřen jako index krvácení pomocí jednoho vyšetřujícího lékaře s použitím barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zasunuta přibližně 1 milimetr (mm) do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI používaný k měření míst krvácení je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení. Místo krvácení bylo považováno za BI skóre 1 nebo 2.
Výchozí stav, 24 týdnů
Modifikovaný gingivální index (MGI) po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Modifikovaný gingivální index (MGI) byl hodnocen na obličejových a lingválních površích na dvou místech každého zubu (papily a okraj). Hodnocení MGI bylo provedeno v podmínkách zubní ordinace za použití standardního dentálního světla pro osvětlení dutiny ústní. Každý zkoušející měl k dispozici stlačený vzduch, vodu a ústní zrcátka. Tento postup prováděl jeden zkoušející. Bodovací systém MGI je následující: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět; malá změna barvy, malá změna barvy; malá změna textury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky; 2 = mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celé marginální nebo papilární gingivální jednotky; 3= střední zánět; zasklení, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky; 4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace
Výchozí stav, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst krvácení z dásní v 6. a 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Počet míst krvácení z dásní byl měřen jako index krvácení pomocí jednoho vyšetřujícího lékaře s použitím barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zasunuta přibližně 1 milimetr (mm) do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI používaný k měření míst krvácení je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení. Místo krvácení bylo považováno za BI skóre 1 nebo 2.
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Modifikovaný gingivální index (MGI) v 6. a 12. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
MGI byla hodnocena na obličejovém a lingválním povrchu na dvou místech každého zubu (papily a okraj). Hodnocení MGI bylo provedeno v podmínkách zubní ordinace za použití standardního dentálního světla pro osvětlení dutiny ústní. Každý zkoušející měl k dispozici stlačený vzduch, vodu a ústní zrcátka. Tento postup prováděl jeden zkoušející. Bodovací systém MGI je následující: 0 = nepřítomnost zánětu; 1 = mírný zánět; malá změna barvy, malá změna barvy; malá změna textury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky; 2 = mírný zánět; kritéria jako výše, ale zahrnující celé marginální nebo papilární gingivální jednotky; 3= střední zánět; zasklení, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky; 4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace
Výchozí stav, 6 a 12 týdnů
Index krvácení v 6., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Index krvácení prováděl jeden vyšetřující lékař pomocí barevně kódované periodontální sondy. Sonda byla zasunuta přibližně 1 milimetr (mm) do gingivální štěrbiny. Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu. Bodovací systém BI, který se má použít, je následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách; 1= krvácení při snímání po 30 sekundách; 2= ​​Pozorováno okamžité krvácení
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Kontrola plaku (celkové a interproximální skóre zubního plaku) za použití Turesky Modification of Quigley &Amp; Heinův index plaku v 6., 12. a 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů
Zubní lékař použil Turesky Modification of Quigley Hein Index k posouzení plaku na všech gradovatelných zubech. Plaketa byla poprvé popsána za použití roztoku barviva. Účastníci se poté opláchli odhalovacím roztokem podle pokynů. Vykašlávali a oplachovali 10 ml vody po dobu 10 sekund a znovu vykašlávali. Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí včetně meziofaciálního, obličejového, distofaciálního, meziolingválního, lingválního a distolingválního povrchu. Zveřejněný plak byl hodnocen následovně: 0 = žádný plak; 1= Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu; 2= ​​tenký souvislý pruh plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu; 3= pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu; 4= Plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně opálené 2/3 korunky zubu; 5= Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu
Výchozí stav, 6, 12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202192
  • RH02433 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný plus fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit