Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida natriumbikarbonaattihammastahnan tehoa ja siedettävyyttä

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kuuden kuukauden kliininen tutkimus Yhdysvalloissa natriumbikarbonaattihammastahnan tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ienverenvuotoa ja ientulehdusta natriumbikarbonaattikokeellisen hammastahnan kahdesti vuorokaudessa käytön jälkeen verrattuna 0-prosenttiseen natriumbikarbonaattihammastahnaan 24 viikon käytön jälkeen. Tutkimus tehdään Silverstone Research Groupissa. Osallistujat rekrytoidaan heidän tietokannastaan ​​ja ulkopuolisen rekrytointitoimiston avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suu-/hammastutkimuksessa.
  • Vähintään 20 asteittaista pysyvää hammasta
  • Keskivaikea ientulehdus seulontakäynnillä tutkijan mielestä
  • Yhteensä 20 verenvuotokohtaa tai enemmän lähtötilanteessa
  • Positiivinen vaste seulontakäynnillä esiintyvään verenvuotoon harjauksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tupakkapurukoneet
  • Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus (esim. Diabetes mellitus), joka tekee osallistujasta epätodennäköistä, että hän saa tutkimuksen loppuun kokonaan tai mikä lisää riskiä osallistujille tai heikentää tietojen oikeellisuutta.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat profylaktista antibioottihoitoa ennen hammashoitoa
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • sinulla on aktiivinen karies tai jokin sairaus, joka voi suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon
  • Samanaikainen tai minkä tahansa systeemisen lääkityksen käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai vaikuttaa iensairauksiin 14 päivän kuluessa ientutkimuksesta
  • Liiallinen hammaskive, joka häiritsee ienverenvuotoindeksin koetustutkimusta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai suunhoitotuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai jäsenet tai heidän lähiomaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti plus natriumfluoridi
Kokeellinen hampaiden puhdistusaine, joka sisältää natriumbikarbonaattia plus 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina
Lääke: Natriumbikarbonaatti plus natriumfluoridi
Kokeellinen hampaiden puhdistusaine, joka sisältää natriumbikarbonaattia plus 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina
Active Comparator: Natriumfluoridi
Hammastahna, joka sisältää 1100 ppm fluoria natriumfluoridina
Lääke: Natriumfluoridi
Hammastahna, joka sisältää 1100 ppm fluoria natriumfluoridina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienverenvuotokohtien määrä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Ienten verenvuotokohtien lukumäärä mitattiin verenvuotoindeksinä yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua parodontaalikoetinta. Anturi oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) ienrakoon. Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä. Vuotokohtien mittaamiseen käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu. Verenvuotokohtaa pidettiin BI-pisteenä 1 tai 2.
Lähtötilanne, 24 viikkoa
Muokattu ienindeksi (MGI) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
Modified Gingival Index (MGI) arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilla kummankin hampaan kahdessa kohdassa (papillit ja reuna). MGI:n pisteytys suoritettiin hammaslääkärin toimistoolosuhteissa käyttämällä tavallista hammasvaloa suuontelon valaisemiseen. Paineilma, vesi ja suupeilit olivat jokaisen tutkijan käytettävissä. Tämän menettelyn suoritti yksi tutkija. MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkään osan rakenteessa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaali- tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma
Lähtötilanne, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienverenvuotokohtien lukumäärä 6 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Ienten verenvuotokohtien lukumäärä mitattiin verenvuotoindeksinä yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua parodontaalikoetinta. Anturi oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) ienrakoon. Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä. Vuotokohtien mittaamiseen käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu. Verenvuotokohtaa pidettiin BI-pisteenä 1 tai 2.
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Modified Gingival Index (MGI) 6 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
MGI arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilta kummankin hampaan kahdesta kohdasta (papillit ja reuna). MGI:n pisteytys suoritettiin hammaslääkärin toimistoolosuhteissa käyttämällä tavallista hammasvaloa suuontelon valaisemiseen. Paineilma, vesi ja suupeilit olivat jokaisen tutkijan käytettävissä. Tämän menettelyn suoritti yksi tutkija. MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkään osan rakenteessa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaali- tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
Verenvuotoindeksi 6, 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Verenvuotoindeksin suoritti yksi tutkija käyttämällä värikoodattua parodontaalianturia. Anturi oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) ienrakoon. Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä. Käytettävä BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei vuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
Plakin hallinta (kokonais- ja interproksimaaliset hammasplakkipisteet) Quigley &Amp; Hein plakkiindeksi 6, 12 ja 24 viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6,12 ja 24 viikkoa
Hammaslääkäri käytti Quigley Hein -indeksin Turesky-modifikaatiota arvioidakseen plakin kaikissa asteittaisissa hampaissa. Plakki paljastettiin ensin käyttämällä väriliuosta. Osallistujat huuhdeltiin sitten paljastavalla liuoksella ohjeiden mukaisesti. He olivat yskänneet ja huuhteleneet 10 ml:lla vettä 10 sekunnin ajan ja yskänneet uudelleen. Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat. Ilmoitettu plakki pisteytettiin seuraavasti: 0 = Ei plakkia; 1= Pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa; 2 = ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän rusketuksen 2/3 hampaan kruunusta; 5 = plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta
Lähtötaso, 6,12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202192
  • RH02433 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuhygienia

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti plus natriumfluoridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa