Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​natriumbicarbonat-tandpasta

16. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En seks måneders klinisk undersøgelse baseret i USA for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​natriumbicarbonat-tandpasta

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne tandkødsblødninger og tandkødsbetændelse efter to gange daglig brug af et eksperimentelt natriumbicarbonat-tandplejemiddel sammenlignet med en 0% natriumbicarbonat-tandpasta efter 24 ugers brug. Undersøgelsen vil blive udført på Silverstone Research Group. Deltagerne vil blive rekrutteret fra deres database og ved brug af et eksternt rekrutteringsbureau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig/tandundersøgelse.
  • Minimum 20 permanente graderbare tænder
  • Moderat tandkødsbetændelse til stede ved screeningsbesøget efter investigatorens mening
  • I alt 20 blødningssteder eller mere ved baseline besøg
  • Positiv reaktion på blødning ved børstning til stede ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tobakstyggere
  • Aktuel eller relevant historie om enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus), som ville gøre det usandsynligt, at deltageren fuldfører undersøgelsen fuldt ud, eller noget, der øger risikoen for deltagerne eller underminerer datavaliditeten.
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • Deltagere, der har behov for profylaktisk antibiotikabehandling forud for tandbehandling
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Har aktuel aktiv caries eller andre medicinske tilstande, som direkte kan påvirke tandkødsblødninger
  • Brug af samtidig eller anden systemisk medicin, der efter investigatorens mening kan interferere med resultatet af undersøgelsen eller have en effekt på gingivaltilstande inden for 14 dage efter tandkødsundersøgelser
  • Overdreven tandsten til stede, der forstyrrer den sonderende undersøgelse for Gingival Bleeding Index
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller mundplejeprodukt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat plus natriumfluorid
Eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende natriumbicarbonat plus 1150 dele pr. million (ppm) fluorid som natriumfluorid
Medicin: Natriumbicarbonat plus natriumfluorid
Eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende natriumbicarbonat plus 1150 dele pr. million (ppm) fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1100 ppm fluorid som natriumfluorid
Medicin: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1100 ppm fluorid som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tandkødsblødningssteder efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Antallet af tandkødsblødningssteder blev målt som blødningsindeks via en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der bruges til at måle blødningssteder, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret. Et blødningssted blev betragtet som en BI-score på 1 eller 2.
Baseline, 24 uger
Modificeret Gingival Index (MGI) ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det modificerede tandkødsindeks (MGI) blev vurderet på ansigts- og linguale overflader på to steder på hver tand (papiller og rand). Bedømmelsen af ​​MGI'en blev udført under tandlægeforhold under anvendelse af et standard tandlys til belysning af mundhulen. Trykluft-, vand- og mundspejle var tilgængelige for hver eksaminator. Denne procedure blev udført af en enkelt eksaminator. MGI-scoringssystemet er som følger: 0 = fravær af inflammation; 1 = mild betændelse; let ændring i farve, lille ændring i farve; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære gingivalenhed; 2 = mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed; 3= moderat inflammation; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed; 4 = alvorlig betændelse; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tandkødsblødningssteder ved 6 og 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Antallet af tandkødsblødningssteder blev målt som blødningsindeks via en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der bruges til at måle blødningssteder, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret. Et blødningssted blev betragtet som en BI-score på 1 eller 2.
Baseline, 6 og 12 uger
Modificeret Gingival Index (MGI) ved 6 og 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
MGI blev vurderet på ansigts- og linguale overflader på to steder på hver tand (papiller og rand). Bedømmelsen af ​​MGI'en blev udført under tandlægeforhold under anvendelse af et standard tandlys til belysning af mundhulen. Trykluft-, vand- og mundspejle var tilgængelige for hver eksaminator. Denne procedure blev udført af en enkelt eksaminator. MGI-scoringssystemet er som følger: 0 = fravær af inflammation; 1 = mild betændelse; let ændring i farve, lille ændring i farve; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære gingivalenhed; 2 = mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed; 3= moderat inflammation; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed; 4 = alvorlig betændelse; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration
Baseline, 6 og 12 uger
Blødningsindeks ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Blødningsindekset blev udført af en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet parodontalsonde. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der skal bruges, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Plakkontrol (samlet og interproksimalt tandplakscore) ved hjælp af Turesky-modifikation af Quigley &Amp; Hein Plaque Index ved 6, 12 og 24 uger.
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 uger
Tandlægen brugte Turesky-modifikationen af ​​Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Plakken blev først beskrevet under anvendelse af en farveopløsning. Deltagerne skyllede derefter med afslørende opløsning i henhold til instruktionerne. De havde ekspektoreret og skyllet med 10 ml vand i 10 sekunder og opspytet igen. Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, inklusive de mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale og disstolinguale overflader. Afsløret plak blev bedømt som følger: 0= Ingen plak; 1= Små plakpletter ved tandens cervikale kant; 2= ​​Et tyndt sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant; 3= Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone; 4= Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre solbrun 2/3 af tandens krone; 5= Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone
Baseline, 6,12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202192
  • RH02433 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat plus natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner