第 3 相テラバンシン黄色ブドウ球菌 (S. aureus) 菌血症試験
2020年2月13日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals
感染性心内膜炎を含む黄色ブドウ球菌菌血症の被験者の治療におけるテラバンシン対標準静脈内療法の第3相多施設無作為化非盲検臨床試験
これは、複雑な黄色ブドウ球菌 (S. aureus) 菌血症および SA 右側感染性心内膜炎 (SA-RIE)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化前の48時間以内に黄色ブドウ球菌の少なくとも1つの血液培養が陽性である18歳以上
以下の菌血症の徴候または症状の少なくとも1つ：
- 体温≧38.0℃
- 白血球 (WBC) 数 > 10,000 または < 4,000 細胞/μL または > 10% 未成熟好中球 (バンド)
- 頻脈 (心拍数 > 90 bpm)
- 頻呼吸（呼吸数 > 20 回/分）
- 低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）
- 限局性カテーテル関連感染症の徴候または症状
- 登録時に、被験者は次のいずれかを持っている必要があります 1）修正デューク基準による既知の右側感染性心内膜炎 2）黄色ブドウ球菌感染の転移巣の徴候または症状として示される既知の複雑な菌血症、または 3）複雑な菌血症の少なくとも1つの危険因子。
除外基準:
- -潜在的に効果的な（抗ブドウ球菌）全身性抗生物質による治療 ランダム化前の7日以内に60時間以上。 例外: 以前の全身抗菌療法に対する耐性が証明されている
- -治験薬治療の最初の3日以内に管理または制御されない感染源の存在
- 人工心臓弁または心臓装置（例、植込み型除細動器［ICD］）、永久ペースメーカー、または心臓弁支持リングの存在）
- -修正デューク基準による、既知または疑われる左側感染性心内膜炎（LIE）。 注: 右側の感染性心内膜炎 (RIE) が許可されています
- -既知または疑われる骨髄炎または髄膜炎。 注: 右側心内膜炎、敗血症性関節炎、敗血症性肺塞栓などの一次感染に関連する転移性合併症の証拠は許可されます。 黄色ブドウ球菌肺炎は許可されています
- -グラム陰性病原体に対する活性を有する薬剤による非研究抗生物質治療を必要とする、グラム陰性病原体との混合多菌感染の確認された証拠（同定またはグラム染色）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラバンシン
7.5 mg/kg を 24 時間ごとに 1 日 1 回、60 分かけて静脈内投与
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アクティブコンパレータ：標準治療
バンコマイシン、ダプトマイシン、合成ペニシリンまたはセファゾリン
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト・オブ・キュア（TOC）で治癒の臨床結果が得られた参加者の数
時間枠：最大8週間
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治癒試験（TOC）における治癒の臨床転帰の有効性エンドポイントは、治験責任医師によって決定され、盲検化された独立有効性判定委員会（IEAC）によって判定された、以下の基準のすべてを満たす被験者によって決定されました。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的全治療（mAT）集団におけるTOCで治験責任医師の臨床結果が治癒した参加者の数
時間枠：最大8週間
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治験薬治験責任医師の治癒の臨床転帰（TOC）の有効性エンドポイントは、以下の基準によって決定されました。
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最大8週間
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微生物学的全処置 (mAT) 集団における EOT での治験責任医師の臨床反応 (成功または失敗)
時間枠：最大8週間
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この有効性エンドポイントは、被験者が臨床反応の欠如のために研究抗生物質を切り替えた場合、臨床的失敗であると判断されました
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最大8週間
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微生物学的全処置（mAT）集団における治癒試験（TOC）で黄色ブドウ球菌感染の新しい転移病巣が発生した参加者の数
時間枠：8日目
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8日目以降、黄色ブドウ球菌感染の新しい転移病巣のその後の確定診断につながる徴候または症状
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年4月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月12日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。