Uno studio di fase 3 sulla batteriemia con telavancina Staphylococcus Aureus (S. Aureus)
13 febbraio 2020 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Uno studio clinico multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, di telavancina rispetto alla terapia endovenosa standard nel trattamento di soggetti con batteriemia da Staphylococcus aureus, inclusa l'endocardite infettiva
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità di telavancina rispetto al controllo della terapia endovenosa standard (ad es. aureus) batteriemia e endocardite infettiva del lato destro SA (SA-RIE).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più con almeno un'emocoltura positiva per S. aureus entro 48 ore prima della randomizzazione
Almeno uno dei seguenti segni o sintomi di batteriemia:
- Temperatura ≥ 38,0°C
- Conta dei globuli bianchi (WBC) > 10.000 o < 4.000 cellule/µL o > 10% di neutrofili immaturi (bande)
- Tachicardia (frequenza cardiaca > 90 bpm)
- Tachipnea (frequenza respiratoria > 20 respiri/min)
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
- Segni o sintomi di infezione localizzata correlata al catetere
- Al momento dell'arruolamento, i soggetti devono avere 1) endocardite infettiva del lato destro nota secondo i criteri di Duke modificati 2) batteriemia complicata nota, dimostrata come segni o sintomi di focolai metastatici di infezione da S. aureus o 3) almeno un fattore di rischio per batteriemia complicata.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico potenzialmente efficace (anti-stafilococco) per più di 60 ore entro 7 giorni prima della randomizzazione. ECCEZIONE: resistenza documentata alla precedente terapia antibatterica sistemica
- Presenza di una fonte di infezione che non sarà gestita o controllata entro i primi 3 giorni di trattamento con il farmaco oggetto dello studio
- Presenza di valvola cardiaca protesica o dispositivo cardiaco (p. es., defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD]), pacemaker permanente o anello di supporto della valvola cardiaca)
- Endocardite infettiva del lato sinistro nota o sospetta (LIE), secondo i criteri di Duke modificati. NOTA: è consentita l'endocardite infettiva del lato destro (RIE).
- Osteomielite o meningite nota o sospetta. NOTA: sono consentite prove di complicanze metastatiche correlate all'infezione primaria come endocardite del lato destro, artrite settica, emboli polmonari settici. La polmonite da S. aureus è consentita
- Evidenza confermata (identificazione o colorazione di Gram) di un'infezione polimicrobica mista con un patogeno Gram-negativo che richiede un trattamento antibiotico non in studio con uno o più agenti che hanno attività contro i patogeni Gram-negativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telavancina
7,5 mg/kg somministrati per via endovenosa una volta ogni 24 ore al giorno per 60 minuti
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Vancomicina, daptomicina, penicillina sintetica o cefazolina
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un risultato clinico di cura al test di cura (TOC)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'endpoint di efficacia dell'esito clinico della cura al test di cura (TOC) è stato determinato da soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri, come determinato dallo sperimentatore e giudicato dal comitato di valutazione dell'efficacia indipendente in cieco (IEAC).
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Fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un risultato clinico di cura dello sperimentatore al TOC nella popolazione microbiologica trattata (mAT)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'endpoint di efficacia dell'esito clinico della cura dello sperimentatore al test di cura (TOC) è stato determinato dai seguenti criteri:
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Fino a 8 settimane
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Risposta clinica dello sperimentatore (successo o fallimento) all'EOT nella popolazione microbiologica trattata interamente (mAT)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Questo endpoint di efficacia è stato determinato come un fallimento clinico se il soggetto ha cambiato antibiotico in studio a causa della mancanza di risposta clinica
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Fino a 8 settimane
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Numero di partecipanti con lo sviluppo di un nuovo focolaio metastatico di infezione da S. Aureus al Test of Cure (TOC) nelle popolazioni microbiologiche trattate (mAT)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Dopo il giorno 8, qualsiasi segno o sintomo che porti a una successiva diagnosi confermata di un nuovo focolaio metastatico di infezione da S. aureus
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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