Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-3-Bakterämiestudie mit Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus).

13. Februar 2020 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zu Telavancin im Vergleich zur intravenösen Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Staphylococcus-Aureus-Bakterämie, einschließlich infektiöser Endokarditis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie von Telavancin gegenüber einer Standard-IV-Therapiekontrolle (z. B. Vancomycin, Daptomycin, Anti-Staphylokokken-Penicillin (PCN) oder Cefazolin) bei der Behandlung von Patienten mit kompliziertem Staphylococcus aureus (S. aureus) Bakteriämie und SA rechtsseitige infektiöse Endokarditis (SA-RIE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter mit mindestens einer für S. aureus positiven Blutkultur innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung

  • Mindestens eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Bakteriämie:

    • Temperatur ≥ 38,0 °C
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 10.000 oder < 4.000 Zellen/µl oder > 10 % unreife Neutrophile (Banden)
    • Tachykardie (Herzfrequenz > 90 bpm)
    • Tachypnoe (Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min)
    • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
    • Anzeichen oder Symptome einer lokalisierten katheterbedingten Infektion
  • Bei der Einschreibung müssen die Probanden entweder 1) eine bekannte rechtsseitige infektiöse Endokarditis nach den modifizierten Duke-Kriterien haben, 2) eine bekannte komplizierte Bakteriämie haben, die sich als Anzeichen oder Symptome von metastatischen Herden einer S. aureus-Infektion zeigt, oder 3) mindestens einen Risikofaktor für eine komplizierte Bakteriämie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem potenziell wirksamen (gegen Staphylokokken) systemischen Antibiotikum für mehr als 60 Stunden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. AUSNAHME: Dokumentierte Resistenz gegen die vorherige systemische antibakterielle Therapie
  • Vorhandensein einer Infektionsquelle, die nicht innerhalb der ersten 3 Tage der Behandlung mit dem Studienmedikament behandelt oder kontrolliert wird
  • Vorhandensein einer Herzklappenprothese oder eines Herzgeräts (z. B. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator [ICD]), eines permanenten Schrittmachers oder eines Herzklappenstützrings)
  • Bekannte oder vermutete linksseitige infektiöse Endokarditis (LIE) nach modifizierten Duke-Kriterien. HINWEIS: Rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) ist zulässig
  • Bekannte oder vermutete Osteomyelitis oder Meningitis. HINWEIS: Hinweise auf metastasierende Komplikationen im Zusammenhang mit der Primärinfektion wie rechtsseitige Endokarditis, septische Arthritis, septische Lungenembolie sind zulässig. S. aureus-Pneumonie ist zulässig
  • Bestätigter Nachweis (Identifikation oder Gram-Färbung) einer gemischten polymikrobiellen Infektion mit einem gramnegativen Erreger, die eine nicht studienbezogene antibiotische Behandlung mit Wirkstoffen erfordert, die gegen gramnegative Erreger aktiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telavancin
7,5 mg/kg intravenös einmal alle 24 Stunden täglich über 60 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Telavancin
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Vancomycin, Daptomycin, synthetisches Penicillin oder Cefazolin
Arzneimittel: Vancomycin
Arzneimittel: Daptomycin
Andere Namen:
  • Cubicin
Arzneimittel: Synthetisches Penicillin
Andere Namen:
  • Cloxacillin
  • Nafcillin
  • Oxacillin
Arzneimittel: Cefazolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinischen Heilungsergebnis beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der Wirksamkeitsendpunkt des klinischen Ergebnisses der Heilung beim Heilungstest (TOC) wurde von Probanden bestimmt, die alle der folgenden Kriterien erfüllten, wie vom Prüfarzt bestimmt und vom verblindeten unabhängigen Wirksamkeitsbeurteilungsausschuss (IEAC) beurteilt.

  1. Lebendig bei TOC
  2. Auflösung aller klinischen Anzeichen und Symptome der Staphylococcus aureus (S. aureus)-Infektion bei TOC
  3. Kein Hinweis auf mikrobiologische Persistenz des Rückfalls
  4. Keine neuen Herde einer metastasierten S. aureus-Infektion nach Tag 8
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Prüfarzt-Klinischen Ergebnis der Heilung bei TOC in der mikrobiologisch vollständig behandelten (mAT) Population
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Der Wirksamkeitsendpunkt des klinischen Ergebnisses der Heilung beim Test der Heilung (TOC) des Prüfarztes wurde anhand der folgenden Kriterien bestimmt:

  1. Subjekt lebt bei TOC
  2. Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome der S. aureus-Infektion bei TOC (sofern nicht durch eine wahrscheinlichere alternative Diagnose erklärt)
  3. Kein Hinweis auf mikrobiologische Persistenz oder Rückfall
  4. Keine neuen Herde einer metastasierten S. aureus-Infektion nach Tag 8
Bis zu 8 Wochen
Klinisches Ansprechen des Prüfarztes (Erfolg oder Misserfolg) bei EOT in der mikrobiologisch vollständig behandelten (mAT) Population
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Dieser Wirksamkeitsendpunkt wurde als klinisches Versagen bestimmt, wenn der Proband das Studienantibiotikum aufgrund fehlenden klinischen Ansprechens wechselte
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der Entwicklung eines neuen metastatischen Herdes einer S. Aureus-Infektion beim Test of Cure (TOC) in den mikrobiologisch vollständig behandelten (mAT) Populationen
Zeitfenster: Tag 8
Nach Tag 8 jedes Anzeichen oder Symptom, das zu einer anschließenden bestätigten Diagnose eines neuen metastatischen Herdes einer S. aureus-Infektion führt
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vancomycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren