En fase 3 Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus) bakteriemiforsøk
13. februar 2020 oppdatert av: Cumberland Pharmaceuticals
En fase 3 multisenter, randomisert, åpen, klinisk utprøving av Telavancin versus standard intravenøs terapi i behandling av pasienter med Staphylococcus Aureus bakteriemi inkludert infeksjonsendokarditt
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, noninferiority-studie av telavancin versus standard IV-terapikontroll (f.eks. vancomycin, daptomycin, anti-stafylokokkpenicillin (PCN) eller cefazolin) i behandlingen av personer med komplisert Staphylococcus aureus (S. aureus) bakteriemi og SA høyresidig infektiv endokarditt (SA-RIE).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med minst én blodkultur positiv for S. aureus innen 48 timer før randomisering
Minst ett av følgende tegn eller symptomer på bakteriemi:
- Temperatur ≥ 38,0°C
- Antall hvite blodlegemer (WBC) > 10 000 eller < 4 000 celler/µL eller > 10 % umodne nøytrofiler (bånd)
- Takykardi (puls > 90 bpm)
- Takypné (respirasjonsfrekvens > 20 pust/min)
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg)
- Tegn eller symptomer på lokalisert kateterrelatert infeksjon
- Ved påmelding må forsøkspersonene ha enten 1) kjent høyresidig infektiv endokarditt etter Modified Dukes kriterier 2) kjent komplisert bakteriemi, vist som tegn eller symptomer på metastatiske foci av S. aureus-infeksjon eller 3) minst én risikofaktor for komplisert bakteriemi.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et potensielt effektivt (antistafylokokk) systemisk antibiotikum i mer enn 60 timer innen 7 dager før randomisering. UNNTAK: Dokumentert resistens mot tidligere systemisk antibakteriell behandling
- Tilstedeværelse av en infeksjonskilde som ikke vil bli behandlet eller kontrollert i løpet av de første 3 dagene av studiemedikamentell behandling
- Tilstedeværelse av hjerteklaffprotese eller hjerteenhet (f.eks. implanterbar kardioverter-defibrillator [ICD]), permanent pacemaker eller hjerteklaffstøttering)
- Kjent eller mistenkt venstresidig infektiv endokarditt (LIE), av Modified Duke Criteria. MERK: Høyresidig infektiv endokarditt (RIE) er tillatt
- Kjent eller mistenkt osteomyelitt eller meningitt. MERK: Bevis på metastatiske komplikasjoner relatert til den primære infeksjonen som høyresidig endokarditt, septisk artritt, septisk lungeemboli er tillatt. S. aureus pneumoni er tillatt
- Bekreftet bevis (identifikasjon eller gram-farge) på en blandet polymikrobiell infeksjon med et gramnegativt patogen som krever ikke-studie antibiotikabehandling med midler som har aktivitet mot gramnegative patogener
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telavancin
7,5 mg/kg administrert intravenøst hver 24. time daglig over 60 minutter
|
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Vancomycin, Daptomycin, syntetisk penicillin eller Cefazolin
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et klinisk resultat av kur ved test av kur (TOC)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Effektendepunktet for klinisk utfall av helbredelse ved helbredelsestest (TOC) ble bestemt av forsøkspersoner som oppfyller alle de følgende kriteriene, som bestemt av etterforskeren og bedømt av den blindede uavhengige effektvurderingskomiteen (IEAC).
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et etterforsker klinisk resultat av helbredelse ved TOC i den mikrobiologiske all-behandlede (mAT) populasjonen
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Effektendepunktet for Investigator kliniske utfall av kur ved test av kur (TOC) ble bestemt av følgende kriterier:
|
Inntil 8 uker
|
|
Etterforsker klinisk respons (suksess eller fiasko) ved EOT i den mikrobiologiske all-behandlede (mAT) populasjonen
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Dette effektendepunktet ble bestemt til å være en klinisk svikt hvis forsøkspersonen byttet studieantibiotikum på grunn av manglende klinisk respons
|
Inntil 8 uker
|
|
Antall deltakere med utvikling av et nytt metastatisk fokus for S. Aureus-infeksjon ved test av helbredelse (TOC) i de mikrobiologiske all-behandlede (mAT) populasjonene
Tidsramme: Dag 8
|
Etter dag 8, ethvert tegn eller symptom som fører til en påfølgende bekreftet diagnose av en ny metastatisk foci av S. aureus-infeksjon
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .