Een fase 3 Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus) bacteriëmie-onderzoek
13 februari 2020 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek van Telavancin versus standaard intraveneuze therapie bij de behandeling van patiënten met Staphylococcus Aureus-bacteriëmie, waaronder infectieuze endocarditis
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie van telavancine versus standaard IV-therapiecontrole (bijv. aureus) bacteriëmie en SA rechtszijdige infectieuze endocarditis (SA-RIE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met ten minste één bloedkweek positief voor S. aureus binnen 48 uur vóór randomisatie
Ten minste een van de volgende tekenen of symptomen van bacteriëmie:
- Temperatuur ≥ 38,0°C
- Aantal witte bloedcellen (WBC) > 10.000 of < 4.000 cellen/µL of > 10% onrijpe neutrofielen (banden)
- Tachycardie (hartslag > 90 bpm)
- Tachypnoe (ademhalingsfrequentie > 20 ademhalingen/min)
- Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg)
- Tekenen of symptomen van gelokaliseerde kathetergerelateerde infectie
- Bij inschrijving moeten de proefpersonen ofwel 1) bekende rechtszijdige infectieuze endocarditis hebben volgens Modified Duke's criteria 2) bekende gecompliceerde bacteriëmie, aangetoond als tekenen of symptomen van metastatische foci van S. aureus-infectie of 3) ten minste één risicofactor voor gecompliceerde bacteriëmie.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een mogelijk effectief (anti-stafylokokken) systemisch antibioticum gedurende meer dan 60 uur binnen 7 dagen vóór randomisatie. UITZONDERING: Gedocumenteerde resistentie tegen de eerdere systemische antibacteriële therapie
- Aanwezigheid van een infectiebron die niet onder controle kan worden gebracht binnen de eerste 3 dagen van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
- Aanwezigheid van een hartklepprothese of hartapparaat (bijv. Implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD]), permanente pacemaker of steunring voor de hartklep)
- Bekende of vermoedelijke linkszijdige infectieuze endocarditis (LIE), volgens Modified Duke Criteria. OPMERKING: Rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) is toegestaan
- Bekende of vermoede osteomyelitis of meningitis. OPMERKING: Bewijs van gemetastaseerde complicaties gerelateerd aan de primaire infectie zoals rechtszijdige endocarditis, septische artritis, septische longembolie is toegestaan. S. aureus-pneumonie is toegestaan
- Bevestigd bewijs (identificatie of gramkleuring) van een gemengde polymicrobiële infectie met een gramnegatieve ziekteverwekker die een niet-onderzoeksantibiotische behandeling vereist met middel(en) die werkzaam zijn tegen gramnegatieve pathogenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telavancin
7,5 mg/kg eenmaal per 24 uur intraveneus toegediend gedurende 60 minuten
|
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Vancomycine, Daptomycine, synthetische penicilline of cefazoline
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een klinisch resultaat van genezing bij test of cure (TOC)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het werkzaamheidseindpunt van klinische uitkomst van genezing bij de test van genezing (TOC) werd bepaald door proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, zoals bepaald door de onderzoeker en beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie voor werkzaamheid (IEAC).
|
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een klinisch resultaat van genezing door de onderzoeker bij TOC in de microbiologische, volledig behandelde (mAT) populatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Het werkzaamheidseindpunt van de klinische uitkomst van genezing door de onderzoeker op de test van genezing (TOC) werd bepaald aan de hand van de volgende criteria:
|
Tot 8 weken
|
|
Onderzoeker Klinische respons (geslaagd of mislukt) bij EOT in de microbiologische all-treated (mAT) populatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Er werd vastgesteld dat dit werkzaamheidseindpunt een klinische mislukking was als de proefpersoon van antibioticum wisselde vanwege een gebrek aan klinische respons
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met de ontwikkeling van een nieuwe metastatische foci van S. Aureus-infectie bij test of cure (TOC) in de microbiologische, volledig behandelde (mAT) populaties
Tijdsspanne: Dag 8
|
Na dag 8, elk teken of symptoom dat leidt tot een daaropvolgende bevestigde diagnose van een nieuwe metastatische foci van S. aureus-infectie
|
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .