Um ensaio de bacteremia Fase 3 Telavancina Staphylococcus Aureus (S. Aureus)
13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, aberto, de telavancina versus terapia intravenosa padrão no tratamento de indivíduos com bacteremia por Staphylococcus aureus, incluindo endocardite infecciosa
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de não inferioridade de telavancina versus controle de terapia IV padrão (por exemplo, vancomicina, daptomicina, penicilina anti-estafilocócica (PCN) ou cefazolina) no tratamento de indivíduos com Staphylococcus aureus complicado (S. aureus) bacteremia e endocardite infecciosa SA do lado direito (SA-RIE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais com pelo menos uma hemocultura positiva para S. aureus dentro de 48 horas antes da randomização
Pelo menos um dos seguintes sinais ou sintomas de bacteremia:
- Temperatura ≥ 38,0°C
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 10.000 ou < 4.000 células/µL ou > 10% de neutrófilos imaturos (bandas)
- Taquicardia (frequência cardíaca > 90 bpm)
- Taquipnéia (frequência respiratória > 20 respirações/min)
- Hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg)
- Sinais ou sintomas de infecção localizada relacionada ao cateter
- Na inscrição, os indivíduos devem ter 1) endocardite infecciosa do lado direito conhecida pelos critérios de Duke modificados 2) bacteremia complicada conhecida, demonstrada como sinais ou sintomas de focos metastáticos de infecção por S. aureus ou 3) pelo menos um fator de risco para bacteremia complicada.
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer antibiótico sistêmico potencialmente eficaz (anti-estafilocócico) por mais de 60 horas em 7 dias antes da randomização. EXCEÇÃO: Resistência documentada à terapia antibacteriana sistêmica anterior
- Presença de uma fonte de infecção que não será gerenciada ou controlada nos primeiros 3 dias de tratamento com o medicamento do estudo
- Presença de válvula cardíaca protética ou dispositivo cardíaco (por exemplo, cardioversor desfibrilador implantável [CDI]), marca-passo permanente ou anel de suporte de válvula cardíaca)
- Endocardite infecciosa (EIE) conhecida ou suspeita do lado esquerdo, pelos critérios de Duke modificados. NOTA: A endocardite infecciosa (ERI) do lado direito é permitida
- Osteomielite ou meningite conhecida ou suspeita. NOTA: São permitidas evidências de complicações metastáticas relacionadas à infecção primária, como endocardite do lado direito, artrite séptica e embolia pulmonar séptica. A pneumonia por S. aureus é permitida
- Evidência confirmada (identificação ou coloração de Gram) de uma infecção polimicrobiana mista com um patógeno Gram-negativo que requer tratamento antibiótico não em estudo com agente(s) que tenham atividade contra patógenos Gram-negativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telavancina
7,5 mg/kg administrado por via intravenosa uma vez a cada 24 horas diariamente durante 60 minutos
|
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Vancomicina, Daptomicina, penicilina sintética ou Cefazolina
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resultado clínico de cura no teste de cura (TOC)
Prazo: Até 8 semanas
|
O endpoint de eficácia do resultado clínico de cura no teste de cura (TOC) foi determinado por indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir, conforme determinado pelo investigador e julgado pelo comitê de adjudicação de eficácia independente e cego (IEAC).
|
Até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um resultado clínico de cura do investigador em TOC na população microbiológica totalmente tratada (mAT)
Prazo: Até 8 semanas
|
O endpoint de eficácia do resultado clínico do investigador de cura no teste de cura (TOC) foi determinado pelos seguintes critérios:
|
Até 8 semanas
|
|
Resposta clínica do investigador (sucesso ou falha) na EOT na população microbiológica totalmente tratada (mAT)
Prazo: Até 8 semanas
|
Este endpoint de eficácia foi determinado como uma falha clínica se o sujeito trocou o antibiótico do estudo devido à falta de resposta clínica
|
Até 8 semanas
|
|
Número de participantes com o desenvolvimento de um novo foco metastático de infecção por S. aureus no teste de cura (TOC) nas populações microbiológicas totalmente tratadas (mAT)
Prazo: Dia 8
|
Após o dia 8, qualquer sinal ou sintoma que leve a um diagnóstico subsequente confirmado de um novo foco metastático de infecção por S. aureus
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .