3 期特拉万星金黄色葡萄球菌 (S. Aureus) 菌血症试验
2020年2月13日 更新者:Cumberland Pharmaceuticals
特拉万星与标准静脉内治疗治疗金黄色葡萄球菌菌血症(包括感染性心内膜炎)受试者的 3 期多中心、随机、开放标签临床试验
这是一项多中心、随机、开放标签、非劣效性试验,比较特拉万星与标准 IV 治疗对照(例如,万古霉素、达托霉素、抗葡萄球菌青霉素 (PCN) 或头孢唑啉)治疗复杂金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 菌血症和 SA 右侧感染性心内膜炎 (SA-RIE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis Clinical Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上且在随机分组前 48 小时内至少有一次血培养呈金黄色葡萄球菌阳性
至少有以下菌血症的体征或症状之一:
- 温度 ≥ 38.0°C
- 白细胞 (WBC) 计数 > 10,000 或 < 4,000 个细胞/µL 或 > 10% 未成熟中性粒细胞(条带)
- 心动过速(心率 > 90 bpm)
- 呼吸急促(呼吸频率 > 20 次/分钟)
- 低血压(收缩压 < 90 mmHg)
- 局部导管相关感染的体征或症状
- 入组时,受试者必须具有以下任一情况:1) 根据改良杜克标准已知的右侧感染性心内膜炎 2) 已知的复杂性菌血症,表现为金黄色葡萄球菌感染转移病灶的体征或症状,或 3) 至少有一个复杂性菌血症的危险因素。
排除标准:
- 在随机分组前 7 天内使用任何可能有效(抗葡萄球菌)的全身性抗生素治疗超过 60 小时。 例外:记录到对先前全身性抗菌治疗的耐药性
- 在研究药物治疗的前 3 天内存在无法管理或控制的感染源
- 存在人工心脏瓣膜或心脏装置(例如,植入式心律转复除颤器 [ICD])、永久起搏器或心脏瓣膜支撑环)
- 根据修改后的杜克标准,已知或疑似左侧感染性心内膜炎 (LIE)。 注意:允许右侧感染性心内膜炎 (RIE)
- 已知或疑似骨髓炎或脑膜炎。 注意:允许出现与原发感染相关的转移性并发症的证据,例如右侧心内膜炎、化脓性关节炎、化脓性肺栓塞。 金黄色葡萄球菌肺炎是允许的
- 混合多种微生物感染革兰氏阴性病原体的确认证据(鉴定或革兰氏染色)需要使用对革兰氏阴性病原体具有活性的药物进行非研究性抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:特拉万星
7.5 mg/kg 每天每 24 小时静脉注射一次,持续时间超过 60 分钟
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有源比较器:护理标准
万古霉素、达托霉素、合成青霉素或头孢唑林
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其他名称:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治愈试验 (TOC) 时具有治愈临床结果的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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治愈临床结局疗效终点 (TOC) 由符合以下所有标准的受试者确定,由研究者确定并由盲法独立疗效裁定委员会 (IEAC) 裁定。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在微生物学全处理 (mAT) 人群中具有 TOC 的研究者临床治愈结果的参与者人数
大体时间:长达 8 周
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研究者在治愈试验(TOC)中治愈的临床结果的疗效终点由以下标准确定:
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长达 8 周
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EOT 在微生物学全处理 (mAT) 人群中的研究者临床反应(成功或失败)
大体时间:长达 8 周
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如果受试者由于缺乏临床反应而更换研究抗生素,则该疗效终点被确定为临床失败
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长达 8 周
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在微生物学全处理 (mAT) 人群的治愈试验 (TOC) 中出现新的金黄色葡萄球菌感染转移病灶的参与者人数
大体时间:第八天
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第 8 天后,任何体征或症状导致随后确诊新的金黄色葡萄球菌感染转移病灶
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第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Medical Monitor、Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年4月12日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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