Ensayo de bacteriemia por Staphylococcus aureus (S. aureus) de telavancina de fase 3
13 de febrero de 2020 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de telavancina versus terapia intravenosa estándar en el tratamiento de sujetos con bacteriemia por Staphylococcus aureus, incluida la endocarditis infecciosa
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de no inferioridad de telavancina versus control de terapia IV estándar (p. ej., vancomicina, daptomicina, penicilina antiestafilocócica (PCN) o cefazolina) en el tratamiento de sujetos con Staphylococcus aureus complicado (S. aureus) bacteriemia y endocarditis infecciosa del lado derecho SA (SA-RIE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más con al menos un hemocultivo positivo para S. aureus dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización
Al menos uno de los siguientes signos o síntomas de bacteriemia:
- Temperatura ≥ 38,0°C
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 10 000 o < 4 000 células/µl o > 10 % de neutrófilos inmaduros (bandas)
- Taquicardia (frecuencia cardíaca > 90 lpm)
- Taquipnea (frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min)
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg)
- Signos o síntomas de infección localizada relacionada con el catéter
- En el momento de la inscripción, los sujetos deben tener 1) endocarditis infecciosa del lado derecho conocida según los criterios de Duke modificados 2) bacteriemia complicada conocida, demostrada como signos o síntomas de focos metastásicos de infección por S. aureus o 3) al menos un factor de riesgo de bacteriemia complicada.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier antibiótico sistémico potencialmente eficaz (antiestafilocócico) durante más de 60 horas en los 7 días anteriores a la aleatorización. EXCEPCIÓN: resistencia documentada a la terapia antibacteriana sistémica anterior
- Presencia de una fuente de infección que no será manejada o controlada dentro de los primeros 3 días de tratamiento con el fármaco del estudio
- Presencia de válvula cardíaca protésica o dispositivo cardíaco (p. ej., desfibrilador cardioversor implantable [DCI]), marcapasos permanente o anillo de soporte de válvula cardíaca)
- Endocarditis infecciosa del lado izquierdo (LIE) conocida o sospechada, según los Criterios de Duke Modificados. NOTA: Se permite la endocarditis infecciosa del lado derecho (RIE)
- Osteomielitis o meningitis conocida o sospechada. NOTA: Se permiten pruebas de complicaciones metastásicas relacionadas con la infección primaria, como endocarditis del lado derecho, artritis séptica, embolia pulmonar séptica. Se permite la neumonía por S. aureus
- Evidencia confirmada (identificación o tinción de Gram) de una infección polimicrobiana mixta con un patógeno Gram-negativo que requiere tratamiento antibiótico que no pertenece al estudio con agentes que tienen actividad contra patógenos Gram-negativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telavancina
7,5 mg/kg administrados por vía intravenosa una vez cada 24 horas al día durante 60 minutos
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Vancomicina, Daptomicina, Penicilina sintética o Cefazolina
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un resultado clínico de curación en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El criterio de valoración de eficacia del resultado clínico de curación en la prueba de curación (TOC) fue determinado por sujetos que cumplieron con todos los siguientes criterios, según lo determinado por el investigador y adjudicado por el comité independiente ciego de adjudicación de eficacia (IEAC).
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un resultado clínico de curación del investigador en TOC en la población microbiológicamente tratada (mAT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El criterio de valoración de la eficacia del resultado clínico de curación en la prueba de curación (TOC) del Investigador se determinó mediante los siguientes criterios:
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Hasta 8 semanas
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Respuesta clínica del investigador (éxito o fracaso) en el EOT en la población tratada microbiológicamente (mAT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se determinó que este punto final de eficacia era un fracaso clínico si el sujeto cambiaba el antibiótico del estudio debido a la falta de respuesta clínica.
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Hasta 8 semanas
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Número de participantes con el desarrollo de un nuevo foco metastásico de infección por S. aureus en la prueba de curación (TOC) en las poblaciones microbiológicamente tratadas (mAT)
Periodo de tiempo: Día 8
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Después del día 8, cualquier signo o síntoma que conduzca a un diagnóstico posterior confirmado de un nuevo foco metastásico de infección por S. aureus
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Bacteriemia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Cefazolina
- Daptomicina
- Cloxacilina
- Penicilinas
- Telavancina
- Nafcilina
- Oxacilina
Otros números de identificación del estudio
- 0112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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