Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus) bakteriæmiforsøg

13. februar 2020 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et fase 3 multicenter, randomiseret, åbent, klinisk forsøg med Telavancin versus standard intravenøs terapi til behandling af forsøgspersoner med Staphylococcus Aureus bakteriæmi, herunder infektiøs endocarditis

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, noninferioritetsstudie af telavancin versus standard IV-terapikontrol (f.eks. vancomycin, daptomycin, anti-staphylococcus penicillin (PCN) eller cefazolin) til behandling af forsøgspersoner med kompliceret Staphylococcus aureus (S. aureus) bakteriæmi og SA højresidig infektiøs endocarditis (SA-RIE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med mindst én blodkultur positiv for S. aureus inden for 48 timer før randomisering

  • Mindst et af følgende tegn eller symptomer på bakteriemi:

    • Temperatur ≥ 38,0°C
    • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 10.000 eller < 4.000 celler/µL eller > 10 % umodne neutrofiler (bånd)
    • Takykardi (puls > 90 bpm)
    • Takypnø (respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min.)
    • Hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg)
    • Tegn eller symptomer på lokaliseret kateterrelateret infektion
  • Ved indskrivningen skal forsøgspersoner have enten 1) kendt højresidig infektiøs endocarditis ifølge Modified Dukes kriterier 2) kendt kompliceret bakteriemi, påvist som tegn eller symptomer på metastatiske foci af S. aureus-infektion eller 3) mindst én risikofaktor for kompliceret bakteriemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et potentielt effektivt (anti-stafylokok) systemisk antibiotikum i mere end 60 timer inden for 7 dage før randomisering. UNDTAGELSE: Dokumenteret resistens mod tidligere systemisk antibakteriel behandling
  • Tilstedeværelse af en infektionskilde, som ikke vil blive behandlet eller kontrolleret inden for de første 3 dage af undersøgelsens lægemiddelbehandling
  • Tilstedeværelse af hjerteklapprotese eller hjerteanordning (f.eks. implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD]), permanent pacemaker eller hjerteklapstøttering)
  • Kendt eller formodet venstresidig infektiøs endocarditis (LIE), af Modified Duke Criteria. BEMÆRK: Højresidet infektiøs endocarditis (RIE) er tilladt
  • Kendt eller mistænkt osteomyelitis eller meningitis. BEMÆRK: Bevis på metastatiske komplikationer relateret til den primære infektion, såsom højresidig endocarditis, septisk arthritis, septisk lungeemboli er tilladt. S. aureus pneumoni er tilladt
  • Bekræftet bevis (identifikation eller gramfarvning) for en blandet polymikrobiel infektion med et gramnegativt patogen, der kræver ikke-undersøgelsesantibiotisk behandling med midler, der har aktivitet mod gramnegative patogener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telavancin
7,5 mg/kg administreret intravenøst ​​én gang hver 24. time dagligt over 60 minutter
Medicin: Telavancin
Aktiv komparator: Standard for pleje
Vancomycin, Daptomycin, syntetisk penicillin eller Cefazolin
Medicin: Vancomycin
Medicin: Daptomycin
Andre navne:
  • Cubicin
Medicin: Syntetisk penicillin
Andre navne:
  • Cloxacillin
  • Nafcillin
  • Oxacillin
Medicin: Cefazolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et klinisk resultat af helbredelse ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: Op til 8 uger

Effektendepunktet for det kliniske resultat af helbredelse ved helbredelsestesten (TOC) blev bestemt af forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, som bestemt af investigator og bedømt af den blindede uafhængige effektbedømmelseskomité (IEAC).

  1. I live på TOC
  2. Løsning af alle kliniske tegn og symptomer på Staphylococcus aureus (S. aureus) infektion ved TOC
  3. Ingen tegn på mikrobiologisk persistens af tilbagefald
  4. Ingen nye foci af metastatisk S. aureus-infektion efter dag 8
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et efterforsker klinisk resultat af helbredelse ved TOC i den mikrobiologiske alle-behandlede (mAT) population
Tidsramme: Op til 8 uger

Effektendepunktet for Investigator kliniske resultat af helbredelse ved helbredelsestesten (TOC) blev bestemt af følgende kriterier:

  1. Emne i live på TOC
  2. Løsning af alle kliniske tegn og symptomer på S. aureus-infektionen ved TOC (medmindre det forklares med en mere sandsynlig alternativ diagnose)
  3. Ingen tegn på mikrobiologisk persistens eller tilbagefald
  4. Ingen nye foci af metastatisk S. aureus-infektion efter dag 8
Op til 8 uger
Investigator Clinical Response (succes eller fiasko) ved EOT i den mikrobiologiske alt-behandlede (mAT) population
Tidsramme: Op til 8 uger
Dette effektmål blev bestemt til at være en klinisk fiasko, hvis forsøgspersonen skiftede studieantibiotikum på grund af manglende klinisk respons
Op til 8 uger
Antal deltagere med udviklingen af ​​en ny metastatisk foci af S. Aureus-infektion ved test af helbredelse (TOC) i de mikrobiologiske alle-behandlede (mAT) populationer
Tidsramme: Dag 8
Efter dag 8, ethvert tegn eller symptom, der fører til en efterfølgende bekræftet diagnose af en ny metastatisk foci af S. aureus-infektion
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner