Vaiheen 3 Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus) bakteremiakoe
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals
Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus Telavancinista verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen hoitoon potilaiden hoidossa, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia, mukaan lukien tarttuva endokardiitti
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, noninferiority-tutkimus telavansiinista verrattuna tavalliseen IV-hoidon kontrolliin (esim. vankomysiini, daptomysiini, antistafylokokkipenisilliini (PCN) tai kefatsoliini) potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitunut Staphylococcus aureus (S. aureus) bakteremia ja SA-oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti (SA-RIE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, jolla on vähintään yksi S. aureus -positiivinen veriviljely 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
Ainakin yksi seuraavista bakteremian merkeistä tai oireista:
- Lämpötila ≥ 38,0°C
- Valkosolujen (WBC) määrä > 10 000 tai < 4 000 solua/µl tai > 10 % kypsymättömiä neutrofiilejä (vyöhykkeitä)
- Takykardia (syke > 90 bpm)
- Takypnea (hengitysnopeus > 20 hengitystä/min)
- Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
- Merkkejä tai oireita paikallisesta katetriin liittyvästä infektiosta
- Ilmoittautuessaan koehenkilöillä on oltava joko 1) tunnettu oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti Modified Duken kriteerien mukaan 2) tunnettu komplisoitunut bakteremia, joka on osoitettu S. aureus -infektion metastaattisten pesäkkeiden merkkeinä tai oireina tai 3) vähintään yksi komplisoituneen bakteremian riskitekijä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa mahdollisesti tehokkaalla (antistafylokokki) systeemisellä antibiootilla yli 60 tuntia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista. POIKKEUS: Dokumentoitu vastustuskyky aikaisemmalle systeemiselle antibakteeriselle hoidolle
- Infektiolähteen läsnäolo, jota ei voida hallita tai kontrolloida tutkimuslääkehoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana
- Proteettinen sydänläppä tai sydänlaite (esim. implantoitava kardiovertteridefibrillaattori [ICD]), pysyvä sydämentahdistin tai sydänläpän tukirengas
- Tunnettu tai epäilty vasemmanpuoleinen tarttuva endokardiitti (LIE), modifioitujen Duke-kriteerien mukaan. HUOMAA: Oikeanpuoleinen tarttuva endokardiitti (RIE) on sallittu
- Tunnettu tai epäilty osteomyeliitti tai aivokalvontulehdus. HUOMAA: Todisteet primaariseen infektioon liittyvistä metastaattisista komplikaatioista, kuten oikeanpuoleinen endokardiitti, septinen niveltulehdus, septinen keuhkoembolia, ovat sallittuja. S. aureus -keuhkokuume on sallittu
- Vahvistettu näyttö (tunniste tai gramvärjäys) gramnegatiivisen patogeenin aiheuttamasta sekapolymikrobi-infektiosta, joka vaatii ei-tutkimuksen ulkopuolista antibioottihoitoa aineilla, jotka vaikuttavat gramnegatiivisia patogeenejä vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telavancin
7,5 mg/kg laskimoon kerran 24 tunnin välein päivittäin 60 minuutin ajan
|
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Vankomysiini, daptomysiini, synteettinen penisilliini tai kefatsoliini
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen paranemistulos paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Paranemisen kliinisen lopputuloksen tehokkuuspäätepisteen paranemistestissä (TOC) määrittelivät koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat tutkijan määrittämät ja riippumattoman tehokkuuden arviointikomitean (IEAC) määrittämät kriteerit.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan kliininen paranemistulos TOC:ssa mikrobiologisesti täysin hoidetussa (mAT) populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tutkijan parantumisen kliinisen tuloksen tehokkuustestin (TOC) tehokkuuspäätepiste määritettiin seuraavilla kriteereillä:
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Tutkijan kliininen vaste (onnistuminen tai epäonnistuminen) EOT:ssa mikrobiologisesti täysin hoidetussa (mAT) populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Tämän tehon päätetapahtuman määritettiin olevan kliininen epäonnistuminen, jos koehenkilö vaihtoi tutkimusantibioottia kliinisen vasteen puutteen vuoksi
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi uusi metastaattinen S. Aureus -infektion pesäke parantumistestissä (TOC) mikrobiologisesti täysin hoidetuissa (mAT) populaatioissa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivän 8 jälkeen kaikki merkit tai oireet, jotka johtavat myöhempään vahvistettuun diagnoosiin uudesta S. aureus -infektion metastaattisesta pesäkkeestä
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Bakteremia
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Vankomysiini
- Kefatsoliini
- Daptomysiini
- Kloksasilliini
- Penisilliinit
- Telavancin
- Nafsilliini
- Oksasilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .