En Fas 3 Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus) bakteriemiförsök
13 februari 2020 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals
En fas 3 multicenter, randomiserad, öppen, klinisk prövning av Telavancin kontra standard intravenös terapi vid behandling av patienter med Staphylococcus Aureus bakteriemi inklusive infektiös endokardit
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, noninferioritetsprövning av telavancin jämfört med standard IV-terapikontroll (t.ex. vankomycin, daptomycin, antistafylokockpenicillin (PCN) eller cefazolin) vid behandling av patienter med komplicerad Staphylococcus aureus (S. aureus) bakteriemi och SA högersidig infektiös endokardit (SA-RIE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med minst en blododling positiv för S. aureus inom 48 timmar före randomisering
Minst ett av följande tecken eller symtom på bakteriemi:
- Temperatur ≥ 38,0°C
- Antal vita blodkroppar (WBC) > 10 000 eller < 4 000 celler/µL eller > 10 % omogna neutrofiler (band)
- Takykardi (puls > 90 slag/min)
- Takypné (andningsfrekvens > 20 andetag/min)
- Hypotension (systoliskt blodtryck < 90 mmHg)
- Tecken eller symtom på lokaliserad kateterrelaterad infektion
- Vid inskrivningen måste försökspersonerna ha antingen 1) känd högersidig infektiös endokardit enligt Modified Dukes kriterier 2) känd komplicerad bakteriemi, visad som tecken eller symtom på metastaserande foci av S. aureus-infektion eller 3) minst en riskfaktor för komplicerad bakteriemi.
Exklusions kriterier:
- Behandling med något potentiellt effektivt (antistafylokock) systemiskt antibiotikum i mer än 60 timmar inom 7 dagar före randomisering. UNDANTAG: Dokumenterad resistens mot tidigare systemisk antibakteriell behandling
- Närvaro av en infektionskälla som inte kommer att hanteras eller kontrolleras inom de första 3 dagarna av studieläkemedelsbehandlingen
- Närvaro av hjärtklaffprotes eller hjärtanordning (t.ex. implanterbar cardioverter-defibrillator [ICD]), permanent pacemaker eller hjärtklaffstödring)
- Känd eller misstänkt vänstersidig infektiös endokardit (LIE), enligt Modified Duke Criteria. OBS: Högersidig infektiös endokardit (RIE) är tillåten
- Känd eller misstänkt osteomyelit eller meningit. OBS: Bevis på metastaserande komplikationer relaterade till den primära infektionen såsom högersidig endokardit, septisk artrit, septisk lungemboli är tillåtna. S. aureus pneumoni är tillåten
- Bekräftade bevis (identifikation eller gramfärgning) för en blandad polymikrobiell infektion med en gramnegativ patogen som kräver icke-studiebaserad antibiotikabehandling med medel som har aktivitet mot gramnegativa patogener
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telavancin
7,5 mg/kg administrerat intravenöst en gång var 24:e timme dagligen under 60 minuter
|
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Vankomycin, Daptomycin, syntetiskt penicillin eller Cefazolin
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett kliniskt resultat av att bota vid test av botemedel (TOC)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Effektiviteten för det kliniska resultatet av botemedlet vid botningstestet (TOC) bestämdes av försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier, som fastställts av utredaren och bedömts av den blinda oberoende bedömningskommittén för effekt (IEAC).
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en utredares kliniska resultat av botemedel vid TOC i den mikrobiologiska all-behandlade (mAT) populationen
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Effekten av utredarens kliniska utfall av botemedel vid botningstestet (TOC) bestämdes av följande kriterier:
|
Upp till 8 veckor
|
|
Utredares kliniska svar (framgång eller misslyckande) vid EOT i den mikrobiologiska all-behandlade (mAT) populationen
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Detta effektmått fastställdes vara ett kliniskt misslyckande om försökspersonen bytte studieantibiotikum på grund av bristande kliniskt svar
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal deltagare med utvecklingen av ett nytt metastaserande fokus för S. Aureus-infektion vid botningstest (TOC) i de mikrobiologiska allbehandlade (mAT) populationerna
Tidsram: Dag 8
|
Efter dag 8, alla tecken eller symptom som leder till en efterföljande bekräftad diagnos av en ny metastaserad foci av S. aureus-infektion
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .