Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus) 균혈증 임상 3상
2020년 2월 13일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals
감염성 심내막염을 포함한 황색포도상구균 균혈증 환자 치료에서 Telavancin 대 표준 정맥 요법의 3상 다기관, 무작위, 공개, 임상 시험
이것은 복잡한 황색포도상구균(S. 아우레우스) 균혈증 및 SA 우측 감염성 심내막염(SA-RIE).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 48시간 이내에 S. aureus에 대해 적어도 하나의 혈액 배양이 양성인 18세 이상
균혈증의 다음 징후 또는 증상 중 적어도 하나:
- 온도 ≥ 38.0°C
- 백혈구(WBC) 수 > 10,000 또는 < 4,000 cells/µL 또는 > 10% 미성숙 호중구(밴드)
- 빈맥(심박수 > 90bpm)
- 빈호흡(호흡수 > 분당 호흡수 20회)
- 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
- 국소 카테터 관련 감염의 징후 또는 증상
- 등록 시, 피험자는 1) Modified Duke 기준에 따라 알려진 우측 감염성 심내막염, 2) S. 아우레우스 감염의 전이 병소의 징후 또는 증상으로 입증된 알려진 복합 세균혈증 또는 3) 복합 세균혈증에 대한 적어도 하나의 위험 요소가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 7일 이내에 60시간 이상 잠재적으로 효과적인(항포도상구균) 전신 항생제 치료. 예외: 이전 전신 항균 요법에 대한 문서화된 내성
- 연구 약물 치료의 첫 3일 이내에 관리 또는 조절되지 않을 감염원의 존재
- 인공 심장 판막 또는 심장 장치(예: 이식형 제세동기[ICD]), 영구 심박 조율기 또는 심장 판막 지지 링)의 존재
- Modified Duke Criteria에 의해 알려져 있거나 의심되는 좌측 감염성 심내막염(LIE). 참고: 우측 감염성 심내막염(RIE)은 허용됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 골수염 또는 수막염. 참고: 우측 심내막염, 패혈성 관절염, 패혈성 폐색전증과 같은 1차 감염과 관련된 전이성 합병증의 증거가 허용됩니다. S. aureus 폐렴이 허용됨
- 그람 음성 병원체에 대한 활성을 갖는 제제로 비연구 항생제 치료를 필요로 하는 그람 음성 병원체가 혼합된 다중미생물 감염의 확인된 증거(식별 또는 그람 염색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라반신
7.5mg/kg을 매일 24시간마다 60분에 걸쳐 정맥주사
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활성 비교기: 치료의 표준
반코마이신, 답토마이신, 합성 페니실린 또는 세파졸린
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC(Test of Cure)에서 임상 치료 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주
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치료 시험(TOC)에서 치료의 임상적 결과의 효능 종점은 조사자가 결정하고 눈가림된 독립 효능 심사 위원회(IEAC)가 판단한 다음 기준을 모두 충족하는 피험자에 의해 결정되었습니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 전처리(mAT) 모집단에서 TOC에서 치료의 임상적 결과에 대한 연구자가 있는 참가자의 수
기간: 최대 8주
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치료 시험(TOC)에서 조사자 임상 치료 결과의 효능 종점은 하기 기준에 의해 결정되었다:
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최대 8주
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미생물 전체 치료(mAT) 모집단에서 EOT 시 조사자 임상 반응(성공 또는 실패)
기간: 최대 8주
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이 효능 종점은 대상자가 임상 반응의 부족으로 연구 항생제를 전환한 경우 임상 실패로 결정되었습니다.
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최대 8주
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미생물 전처리(mAT) 모집단에서 완치 시험(TOC) 시 S. 아우레우스 감염의 새로운 전이 병소가 발생한 참가자 수
기간: 8일차
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8일 후, S. 아우레우스 감염의 새로운 전이성 병소의 후속 확진 진단으로 이어지는 모든 징후 또는 증상
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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