3. fázisú Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus) bakteriémia vizsgálat
2020. február 13. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals
3. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat a telavancin kontra standard intravénás terápiával szemben Staphylococcus aureus bakteriémiás betegek kezelésében, beleértve a fertőző endocarditist is
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, nem inferiority vizsgálat a telavancin és a standard IV terápiás kontroll (például vancomycin, daptomycin, anti-staphylococcus penicillin (PCN) vagy cefazolin) összehasonlításával komplikált Staphylococcus aureusban (S. aureus) bakteremia és SA jobb oldali fertőző endocarditis (SA-RIE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, legalább egy vértenyészet pozitív S. aureusra a randomizálás előtti 48 órán belül
A bakteriémia alábbi jelei vagy tünetei közül legalább egy:
- Hőmérséklet ≥ 38,0°C
- Fehérvérsejtszám > 10 000 vagy < 4 000 sejt/µL vagy > 10% éretlen neutrofilek (sávok)
- Tachycardia (pulzusszám > 90 bpm)
- Tachypnea (légzésszám > 20 légzés/perc)
- Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
- A katéterrel kapcsolatos lokalizált fertőzés jelei vagy tünetei
- A beiratkozáskor az alanyoknak vagy 1) a módosított Duke-kritériumok szerint ismert jobb oldali fertőző endocarditisben, 2) ismert szövődményes bakteremiában kell rendelkezniük, amely a S. aureus fertőzés metasztatikus gócainak jele vagy tünete, vagy 3) a szövődményes bakteremia legalább egy kockázati tényezője.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen potenciálisan hatásos (anti-staphylococcus) szisztémás antibiotikummal végzett kezelés több mint 60 órán keresztül a randomizálást megelőző 7 napon belül. KIVÉTEL: Dokumentált rezisztencia a korábbi szisztémás antibakteriális terápiával szemben
- Olyan fertőzésforrás jelenléte, amelyet a vizsgált gyógyszeres kezelés első 3 napján nem lehet kezelni vagy ellenőrizni
- Szívbillentyűprotézis vagy kardiális eszköz (pl. beültethető kardioverter defibrillátor [ICD]), állandó pacemaker vagy szívbillentyű támasztógyűrű jelenléte
- Ismert vagy feltételezett bal oldali fertőző endocarditis (LIE), a módosított Duke-kritériumok szerint. MEGJEGYZÉS: A jobb oldali fertőző endocarditis (RIE) megengedett
- Ismert vagy gyanított osteomyelitis vagy meningitis. MEGJEGYZÉS: Az elsődleges fertőzéssel kapcsolatos metasztatikus szövődmények, például jobb oldali endocarditis, szeptikus ízületi gyulladás, szeptikus tüdőembólia bizonyítékai megengedettek. S. aureus tüdőgyulladás megengedett
- Megerősített bizonyíték (azonosítás vagy Gram-festés) egy Gram-negatív kórokozóval való kevert polimikrobiális fertőzésre, amely nem tanulmányozott antibiotikumos kezelést igényel Gram-negatív kórokozók ellen hatásos szer(ek)kel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telavancin
7,5 mg/ttkg intravénásan, naponta egyszer 24 óránként 60 percen keresztül
|
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Vankomicin, daptomicin, szintetikus penicillin vagy cefazolin
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a gyógyulás klinikai eredménye a gyógyulási tesztnél (TOC)
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A gyógyulás klinikai kimenetelének hatásossági végpontját a gyógyulási teszten (TOC) olyan alanyok határozták meg, akik megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének, a vizsgáló által meghatározott és a vak független hatékonysági ítélőbizottság (IEAC) alapján.
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálati klinikai gyógyulási eredménye a TOC-nál a mikrobiológiailag teljesen kezelt (mAT) populációban
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az Investigator klinikai eredménye a gyógyulás tesztjén (TOC) hatékonysági végpontját a következő kritériumok határozták meg:
|
Akár 8 hétig
|
|
A vizsgáló klinikai válasza (siker vagy kudarc) az EOT-n a mikrobiológiailag teljesen kezelt (mAT) populációban
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Ezt a hatékonysági végpontot klinikai kudarcként határozták meg, ha az alany a klinikai válasz hiánya miatt váltott vizsgálati antibiotikumot
|
Akár 8 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az S. Aureus fertőzés új metasztatikus gócai alakultak ki a gyógyulási teszt során (TOC) a mikrobiológiailag teljesen kezelt (mAT) populációkban
Időkeret: 8. nap
|
A 8. nap után minden olyan jel vagy tünet, amely a S. aureus fertőzés új metasztatikus gócainak későbbi megerősített diagnózisához vezet
|
8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .