Fáze 3 Test bakteriémie Telavancin Staphylococcus Aureus (S. Aureus)
13. února 2020 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, klinická studie fáze 3 Telavancin versus standardní intravenózní terapie při léčbě pacientů s bakteriémií Staphylococcus aureus včetně infekční endokarditidy
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, noninferiorní studii telavancinu oproti standardní kontrole IV terapie (např. vankomycin, daptomycin, antistafylokokový penicilin (PCN) nebo cefazolin) při léčbě pacientů s komplikovaným Staphylococcus aureus (S. aureus) bakteriémie a SA pravostranná infekční endokarditida (SA-RIE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší s alespoň jednou hemokulturou pozitivní na S. aureus během 48 hodin před randomizací
Alespoň jeden z následujících příznaků nebo příznaků bakteriémie:
- Teplota ≥ 38,0°C
- Počet bílých krvinek (WBC) > 10 000 nebo < 4 000 buněk/µl nebo > 10 % nezralých neutrofilů (pásy)
- Tachykardie (srdeční frekvence > 90 tepů/min)
- Tachypnoe (dechová frekvence > 20 dechů/min)
- Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg)
- Známky nebo příznaky lokalizované infekce související s katétrem
- Při zařazení musí mít subjekty buď 1) známou pravostrannou infekční endokarditidu podle Modifikovaných Dukeových kritérií, 2) známou komplikovanou bakteriémii, prokázanou jako známky nebo příznaky metastatických ložisek infekce S. aureus, nebo 3) alespoň jeden rizikový faktor pro komplikovanou bakteriémii.
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakýmkoli potenciálně účinným (antistafylokokovým) systémovým antibiotikem po dobu delší než 60 hodin během 7 dnů před randomizací. VÝJIMKA: Zdokumentovaná rezistence na předchozí systémovou antibakteriální léčbu
- Přítomnost zdroje infekce, která nebude řízena nebo kontrolována během prvních 3 dnů léčby studovaným lékem
- Přítomnost umělé srdeční chlopně nebo srdečního zařízení (např. implantabilního kardioverteru defibrilátoru [ICD]), trvalého kardiostimulátoru nebo podpůrného kroužku srdeční chlopně)
- Známá nebo suspektní levostranná infekční endokarditida (LIE) podle Modified Duke Criteria. POZNÁMKA: Pravostranná infekční endokarditida (RIE) je povolena
- Známá nebo suspektní osteomyelitida nebo meningitida. POZNÁMKA: Důkazy o metastatických komplikacích souvisejících s primární infekcí, jako je pravostranná endokarditida, septická artritida, septická plicní embolie, jsou povoleny. Zápal plic S. aureus je povolen
- Potvrzený důkaz (identifikace nebo gramové barvení) smíšené polymikrobiální infekce s gramnegativním patogenem, který vyžaduje antibiotickou léčbu nestudovanou látkou (látkami), které mají aktivitu proti gramnegativním patogenům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telavancin
7,5 mg/kg podávaných intravenózně jednou za 24 hodin denně po dobu 60 minut
|
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Vankomycin, Daptomycin, syntetický penicilin nebo Cefazolin
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým výsledkem vyléčení při testu vyléčení (TOC)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Koncový bod účinnosti klinického výsledku vyléčení při testu vyléčení (TOC) byl stanoven subjekty, které splňují všechna následující kritéria, jak určil zkoušející a posoudil zaslepený nezávislý výbor pro posuzování účinnosti (IEAC).
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyšetřovatelem Klinický výsledek léčby na TOC v mikrobiologické populaci plně léčené (mAT)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Koncový bod účinnosti klinického výsledku vyléčení zkoušejícího v testu vyléčení (TOC) byl stanoven podle následujících kritérií:
|
Až 8 týdnů
|
|
Klinická odezva zkoušejícího (úspěch nebo neúspěch) při EOT v populaci mikrobiologicky plně ošetřené (mAT)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Tento koncový bod účinnosti byl určen jako klinické selhání, pokud subjekt změnil studované antibiotikum kvůli chybějící klinické odpovědi
|
Až 8 týdnů
|
|
Počet účastníků s vývojem nového metastatického ložiska infekce S. Aureus při testu vyléčení (TOC) u mikrobiologicky plně ošetřených (mAT) populací
Časové okno: Den 8
|
Po 8. dni jakékoli známky nebo symptomy vedoucí k následné potvrzené diagnóze nového metastatického ložiska infekce S. aureus
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .