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Un essai de phase 3 sur la bactériémie de la télavancine Staphylococcus aureus (S. aureus)

13 février 2020 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert de phase 3 comparant la télavancine à une thérapie intraveineuse standard dans le traitement de sujets atteints de bactériémie à staphylocoque doré, y compris l'endocardite infectieuse

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de non-infériorité de la télavancine par rapport au contrôle de la thérapie IV standard (par exemple, la vancomycine, la daptomycine, la pénicilline anti-staphylococcique (PCN) ou la céfazoline) dans le traitement des sujets atteints de Staphylococcus aureus compliqué (S. aureus) bactériémie et endocardite infectieuse SA droite (SA-RIE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec au moins une hémoculture positive pour S. aureus dans les 48 heures précédant la randomisation

  • Au moins un des signes ou symptômes suivants de bactériémie :

    • Température ≥ 38.0°C
    • Nombre de globules blancs (WBC) > 10 000 ou < 4 000 cellules/µL ou > 10 % de neutrophiles immatures (bandes)
    • Tachycardie (fréquence cardiaque > 90 bpm)
    • Tachypnée (fréquence respiratoire > 20 respirations/min)
    • Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg)
    • Signes ou symptômes d'infection localisée liée au cathéter
  • Lors de l'inscription, les sujets doivent avoir soit 1) une endocardite infectieuse connue du côté droit selon les critères de Duke modifiés 2) une bactériémie compliquée connue, démontrée par des signes ou des symptômes de foyers métastatiques d'infection à S. aureus ou 3) au moins un facteur de risque de bactériémie compliquée.

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout antibiotique systémique potentiellement efficace (anti-staphylococcique) pendant plus de 60 heures dans les 7 jours précédant la randomisation. EXCEPTION : Résistance documentée à la thérapie antibactérienne systémique antérieure
  • Présence d'une source d'infection qui ne sera pas gérée ou contrôlée dans les 3 premiers jours du traitement médicamenteux à l'étude
  • Présence d'une valve cardiaque prothétique ou d'un dispositif cardiaque (par exemple, un défibrillateur automatique implantable [DCI], un stimulateur cardiaque permanent ou un anneau de support de valve cardiaque)
  • Endocardite infectieuse du côté gauche (LIE) connue ou suspectée, selon les critères de Duke modifiés. REMARQUE : L'endocardite infectieuse du côté droit (RIE) est autorisée
  • Ostéomyélite ou méningite connue ou suspectée. REMARQUE : Les preuves de complications métastatiques liées à l'infection primaire telles que l'endocardite du côté droit, l'arthrite septique, les embolies pulmonaires septiques sont autorisées. La pneumonie à S. aureus est autorisée
  • Preuve confirmée (identification ou coloration de Gram) d'une infection polymicrobienne mixte avec un pathogène à Gram négatif qui nécessite un traitement antibiotique non étudié avec un ou des agents ayant une activité contre les pathogènes à Gram négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telavancine
7,5 mg/kg administrés par voie intraveineuse une fois toutes les 24 heures par jour pendant 60 minutes
Médicament: Telavancine
Comparateur actif: Norme de soins
Vancomycine, Daptomycine, pénicilline synthétique ou céfazoline
Médicament: Vancomycine
Médicament: Daptomycine
Autres noms:
  • Cubicine
Médicament: Pénicilline synthétique
Autres noms:
  • Cloxacilline
  • Nafcilline
  • Oxacilline
Médicament: Céfazoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat clinique de guérison au test de guérison (TOC)
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le critère d'évaluation de l'efficacité du résultat clinique de la guérison lors du test de guérison (TOC) a été déterminé par les sujets qui répondent à tous les critères suivants, tels que déterminés par l'investigateur et jugés par le comité indépendant d'évaluation de l'efficacité (IEAC) en aveugle.

  1. Vivant au TOC
  2. Résolution de tous les signes cliniques et symptômes de l'infection à Staphylococcus aureus (S. aureus) au TOC
  3. Aucune preuve de persistance microbiologique de la rechute
  4. Aucun nouveau foyer d'infection métastatique à S. aureus après le jour 8
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un résultat clinique de l'investigateur de guérison au TOC dans la population microbiologique entièrement traitée (mAT)
Délai: Jusqu'à 8 semaines

Le critère d'évaluation de l'efficacité du résultat clinique de l'investigateur de guérison au test de guérison (TOC) a été déterminé par les critères suivants :

  1. Sujet vivant au TOC
  2. Résolution de tous les signes et symptômes cliniques de l'infection à S. aureus au COT (sauf si expliqué par un autre diagnostic plus probable)
  3. Aucune preuve de persistance microbiologique ou de rechute
  4. Aucun nouveau foyer d'infection métastatique à S. aureus après le jour 8
Jusqu'à 8 semaines
Réponse clinique de l'investigateur (succès ou échec) à l'EOT dans la population microbiologique entièrement traitée (mAT)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Ce paramètre d'efficacité a été déterminé comme un échec clinique si le sujet changeait d'antibiotique à l'étude en raison d'un manque de réponse clinique
Jusqu'à 8 semaines
Nombre de participants avec le développement d'un nouveau foyer métastatique d'infection à S. aureus au test de guérison (TOC) dans les populations microbiologiques toutes traitées (mAT)
Délai: Jour 8
Après le jour 8, tout signe ou symptôme menant à un diagnostic confirmé ultérieur d'un nouveau foyer métastatique d'infection à S. aureus
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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