腎細胞癌の治療反応の分子決定因子 (MORE)
科学的分析の目的は、病気の進行の予測とより良い治療法の選択を可能にする生物学的要因 (バイオマーカー) を見つけることです。 診断後、標準的な手術によって腎臓と腫瘍が除去され、その後薬物療法が行われます。 手術中に残った腫瘍組織は科学的分析に使用されます。 薬物治療中に病気が進行した場合には、薬物療法が変更されます。 治療法を変更する前に、分子診断のために小さな組織サンプルが収集されます。 これは局所麻酔下で皮膚を穿刺することによって行われます。 手術前、および最初と二回目の病気の進行時に採取された血液サンプルも、分子生物学的分析に使用されます。 疾患進行後の薬物療法に対する明確な推奨はないため、この研究は分子プロファイルと分子変化に基づいて個別の治療法を決定するのに役立つはずです。 腫瘍疾患が変化し、薬剤に対する耐性が生じると、疾患進行時の分析により、特定の薬剤に対する応答の可能性を予測する生物学的要因が特定されます。
これにより、患者に個別の治療を施すことが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治療を開始する前と、承認された第一選択および第二選択の標的療法（標準治療）が失敗した後に、腫瘍の詳細な分子分析を実行することです。 腫瘍サンプルは、特定の治療法 (物質グループ) の有効性を予測する標的構造を特定するために、詳細な分子分析を使用して分析され、したがって予測値が得られます。 分子バイオマーカーの分析には、健康な細胞の DNA と比較した腫瘍組織の標的領域または DNA 全体のゲノム配列決定、DNA 調節要素 (メチル化、mi-RNA 発現、タンパク質発現分析、機能性腫瘍細胞) の測定が含まれます。インビトロ分析、細胞培養または動物モデルでの有効性分析）は、分子バイオマーカーの生物学的影響と血液中の遊離腫瘍 DNA の測定を検査することになっています。
第一選択および第二選択の確立された標準治療に対する反応は、すべての臨床的および放射線学的に確立された標準パラメータによって得られます。 臨床放射線学的反応は、分子変化および治療プロセスにおけるそれらの変化と相関関係があり、さらなる治療の予後を予測することが可能になります。
第三選択療法に関して承認された臨床基準はありません。 しかし、この治療状況（第一選択と第二選択の治療が失敗した後の第三選択の治療）での有効性の科学的証拠がないまま承認され、6週間未満の反応が期待される医薬品がさらにあります。
これらの患者の場合、第 3 選択治療は、以前の治療の分子プロファイルに合わせて調整されます。 したがって、注目されたマーカープロファイルの腫瘍学的履歴と標的構造（特定の物質の影響を受けることが知られている）の存在が考慮されます。
この治療では、転移性腎細胞がんの治療に一般的に承認されている物質が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Urological Department of the University Hospital Heidelberg
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コンタクト：
- Sascha Pahernik, PD Dr.
- 電話番号：+49 6221 56 39689
- メール：sascha.pahernik@med.uni-heidelberg.de
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主任研究者：
- Sascha Pahernik, PD Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
最低年齢: 18 歳 最高年齢: 上限なし
- 転移病巣へのアクセスが容易で、標本保管のための穿刺が可能
- 組織学的サブタイプ: 明細胞腎がん
- 全身療法に対する禁忌はない
- 全身療法の適応が与えられた
除外基準:
- 既存の精神疾患
- さらなる活動性悪性腫瘍
- 出血および/または創傷治癒障害のリスクが高い患者
- 法的能力がない、または同意できない患者
- 外科的介入の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：受容体チロシンキナーゼ阻害剤
腎細胞癌に対する承認済みの全身薬を患者ごとに個別に使用するガイドラインに準拠した治療（受容体チロシンキナーゼ阻害剤）（スニチニブ、パゾパニブ、ベバシズマブ、エベロリムス、アキシチニブ、テムシロリムスなど）。
1. 進行が進むと、上記の薬剤のいずれかによる第 2 選択治療に移行します。
患者ごとに個別の分子修飾を行うための第三選択療法。
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臨床基準
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第三選択療法における疾患進行までの時間
時間枠：第三選択療法の失敗がいつ起こるかにもよりますが、約 2 年
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3次治療における無増悪生存期間（12週間ごとにCT/MRIによって評価される固形腫瘍の反応評価基準を使用して研究者が決定した、3次治療の開始から最初に記録された進行の日までの期間として定義） ）。
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第三選択療法の失敗がいつ起こるかにもよりますが、約 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的バイオマーカーの同定。
時間枠：第一選択治療を開始するまでに、手術前は平均 2 週間、手術後は平均 4 週間
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予防的バイオマーカーの同定。
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第一選択治療を開始するまでに、手術前は平均 2 週間、手術後は平均 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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予防バイオマーカーの同定
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sascha Pahernil, PD Dr.、University of Heidelberg, Urological Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-539/2013
- DRKS00006193 (その他の識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。