Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determinanti molecolari per la risposta terapeutica sul carcinoma a cellule renali (MORE)

31 luglio 2014 aggiornato da: Heidelberg University

Scopo dell'analisi scientifica è trovare fattori biologici (biomarcatori) che consentano una previsione della progressione della malattia e una migliore scelta della terapia. Dopo la diagnosi, il rene e il tumore verranno rimossi mediante chirurgia standard seguita da terapia farmacologica. All'interno dell'intervento chirurgico, il tessuto tumorale rimanente verrà utilizzato per l'analisi scientifica. In caso di progressione della malattia durante il trattamento farmacologico, la terapia farmacologica verrà modificata. Prima del cambio di terapia verrà prelevato un piccolo campione di tessuto per la diagnostica molecolare. Questo sarà fatto mediante puntura attraverso la pelle in anestesia locale. I campioni di sangue prelevati prima dell'intervento chirurgico e al momento della prima e della seconda progressione della malattia saranno utilizzati anche per l'analisi biologico-molecolare. Poiché non esiste una chiara raccomandazione per la terapia farmacologica dopo la progressione della malattia, questo studio dovrebbe servire a determinare una terapia individuale sulla base del profilo molecolare e dei cambiamenti molecolari. Man mano che la malattia tumorale cambia e sviluppa resistenza ai farmaci, l'analisi al momento della progressione della malattia identificherà i fattori biologici che prediranno una probabile risposta a un farmaco specifico.

Ciò consentirà di somministrare al paziente una terapia individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un'analisi molecolare approfondita del tumore prima di iniziare la terapia e dopo il fallimento della terapia mirata approvata di prima e seconda linea (terapia standard). Il campione tumorale sarà analizzato utilizzando un'analisi molecolare approfondita per identificare le strutture bersaglio che prediranno l'efficacia di una specifica terapia (gruppo di sostanze) e quindi hanno un valore predittivo. L'analisi dei biomarcatori molecolari include il sequenziamento genomico di aree mirate o dell'intero DNA del tessuto tumorale rispetto al DNA di cellule sane, la misurazione degli elementi regolatori del DNA (metilazione, espressione di mi-RNA, analisi dell'espressione proteica, analisi funzionale delle cellule tumorali analisi in vitro, analisi di efficacia in coltura cellulare o in modello animale) che dovrebbero ispezionare l'influenza biologica dei biomarcatori molecolari e le misurazioni del DNA tumorale libero dal sangue.

La risposta alla terapia standard stabilita in prima e seconda linea sarà acquisita in base a tutti i parametri standard stabiliti clinici e radiologici. La risposta clinico-radiologica sarà correlata ai cambiamenti molecolari e ai loro cambiamenti nel processo terapeutico per consentire una prognosi predittiva per un'ulteriore terapia.

Non esiste uno standard clinico approvato per la terapia di terza linea. Tuttavia ci sono altri farmaci approvati senza alcuna prova scientifica della loro efficacia in questa situazione terapeutica (trattamento di terza linea dopo il fallimento del trattamento di prima e seconda linea) e per i quali è prevista una risposta inferiore alle 6 settimane.

Per questi pazienti la terapia di terza linea sarà adeguata ai profili molecolari delle terapie precedenti. Verrà quindi considerata la storia oncologica dei profili marcatori rilevati e la presenza di strutture bersaglio (da cui si sa che sono influenzate da determinate sostanze).

La terapia utilizzerà sostanze approvate in generale per il trattamento del carcinoma renale metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età minima: 18 anni Età massima: nessuna età massima

  • lesioni metastatiche di facile accesso per la puntura per la conservazione dei campioni
  • sottotipo istologico: carcinoma renale a cellule chiare
  • nessuna controindicazione alla terapia sistemica
  • indicazione per la terapia sistemica dato

Criteri di esclusione:

  • malattia mentale preesistente
  • ulteriore malignità attiva
  • pazienti con aumentato rischio di sanguinamento e/o disturbi della cicatrizzazione delle ferite
  • pazienti che non sono legalmente competenti o incapaci di acconsentire
  • controindicazione all'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Recettore-tirosinkinasi-inibitore
Terapia orientata alle linee guida con farmaci sistemici approvati per il carcinoma a cellule renali individualmente per ciascun paziente (recettore-tirosinkinasi-inibitore) (ad es. Suninib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus). Con 1.progression passando al trattamento di seconda linea con uno dei farmaci sopra menzionati. Terapia di terza linea a causa delle modifiche molecolari individuali per ciascun paziente.
Droga: Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...
Norma clinica
Altri nomi:
  • es.Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia nella terapia di terza linea
Lasso di tempo: Circa 2 anni a seconda di quando si verifica il fallimento della terapia di terza linea
Sopravvivenza libera da progressione nella terapia di terza linea (definita come il tempo dall'inizio della terapia di terza linea alla data della prima progressione documentata determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi valutati mediante TC/MRI ogni 12 settimane ).
Circa 2 anni a seconda di quando si verifica il fallimento della terapia di terza linea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori preventivi.
Lasso di tempo: 2 settimane in media prima dell'intervento chirurgico e 4 settimane in media dopo l'intervento chirurgico prima di iniziare il trattamento di prima linea
Identificazione di biomarcatori preventivi.
2 settimane in media prima dell'intervento chirurgico e 4 settimane in media dopo l'intervento chirurgico prima di iniziare il trattamento di prima linea

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori preventivi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Altro identificatore: Deutsches Register Klinischer Studien)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Prove cliniche su Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi