Déterminants moléculaires pour la réponse thérapeutique du carcinome à cellules rénales (MORE)
Le but de l'analyse scientifique est de trouver des facteurs biologiques (biomarqueurs) permettant une prédiction de la progression de la maladie et un meilleur choix thérapeutique. Après le diagnostic, le rein et la tumeur seront retirés par une intervention chirurgicale standard suivie d'un traitement médicamenteux. Pendant la chirurgie, le tissu tumoral restant sera utilisé pour l'analyse scientifique. En cas de progression de la maladie au cours du traitement médicamenteux, le traitement médicamenteux sera modifié. Avant le changement de thérapie, un petit échantillon de tissu sera prélevé pour un diagnostic moléculaire. Cela se fera par ponction à travers la peau sous anesthésie locale. Des échantillons de sang prélevés avant la chirurgie et au moment de la première et de la deuxième progression de la maladie seront également utilisés pour l'analyse moléculaire-biologique. Comme il n'y a pas de recommandation claire pour un traitement médicamenteux après la progression de la maladie, cette étude devrait servir à déterminer un traitement individuel sur la base du profil moléculaire et des modifications moléculaires. Au fur et à mesure que la maladie tumorale évolue et développe une résistance aux médicaments, l'analyse au moment de la progression de la maladie doit identifier les facteurs biologiques qui prédiront une réponse probable à un médicament spécifique.
Cela permettra de donner au patient une thérapie individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'effectuer une analyse moléculaire approfondie de la tumeur avant de commencer le traitement et après l'échec du traitement ciblé de première et de deuxième intention approuvé (traitement standard). L'échantillon tumoral sera analysé en utilisant une analyse moléculaire approfondie pour identifier les structures cibles qui prédiront l'efficacité d'une thérapie spécifique (groupe de substances) et auront donc une valeur prédictive. L'analyse des biomarqueurs moléculaires comprend le séquençage génomique de zones ciblées ou de l'ensemble de l'ADN du tissu tumoral par rapport à l'ADN des cellules saines, la mesure des éléments régulateurs de l'ADN (méthylation, expression de mi-ARN, analyse de l'expression des protéines, analyse fonctionnelle des cellules tumorales analyse in-vitro, analyse d'efficacité en culture cellulaire ou en modèle animal) qui sont censés inspecter l'influence biologique des biomarqueurs moléculaires et les mesures d'ADN tumoral libre hors du sang.
La réponse au traitement standard établi en première et deuxième ligne sera acquise en raison de tous les paramètres standards établis cliniques et radiologiques. La réponse clinico-radiologique sera corrélée avec les changements moléculaires et leurs changements dans le processus thérapeutique pour permettre un pronostic prédictif pour une thérapie ultérieure.
Il n'y a pas de norme clinique approuvée pour le traitement de troisième ligne. Cependant, il existe d'autres médicaments approuvés sans aucune preuve scientifique de leur efficacité dans cette situation thérapeutique (traitement de troisième ligne après échec des traitements de première et deuxième lignes) et pour lesquels une réponse inférieure à 6 semaines est attendue.
Pour ces patients, la thérapie de troisième ligne sera ajustée aux profils moléculaires des thérapies précédentes. Par conséquent, l'histoire oncologique des profils de marqueurs observés et la présence de structures cibles (dont on sait qu'elles sont influencées par certaines substances) seront considérées.
La thérapie utilisera des substances qui sont généralement approuvées pour le traitement du cancer métastatique des cellules rénales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Urological Department of the University Hospital Heidelberg
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Contact:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49 6221 56 39689
- E-mail: sascha.pahernik@med.uni-heidelberg.de
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Chercheur principal:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge minimum : 18 ans Âge maximum : pas d'âge maximum
- lésions métastatiques facile d'accès pour la ponction pour le stockage des échantillons
- sous-type histologique : cancer du rein à cellules claires
- aucune contre-indication au traitement systémique
- indication de thérapie systémique donnée
Critère d'exclusion:
- maladie mentale préexistante
- autre malignité active
- patients présentant un risque accru de saignement et/ou de trouble de la cicatrisation
- les patients qui ne sont pas légalement compétents ou incapables de consentir
- contre-indication à une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Récepteur-Tyrosinkinase-Inhibiteur
Thérapie axée sur les lignes directrices avec des médicaments systémiques approuvés pour le carcinome à cellules rénales individuellement pour chaque patient (récepteur-tyrosinkinase-inhibiteur) (par exemple, sunitinib, pazopanib, bevacizumab, évérolimus, axitinib, temsirolimus).
Avec 1.progression se tournant vers un traitement de deuxième ligne avec l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Thérapie de troisième ligne en raison des modifications moléculaires individuelles pour chaque patient.
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Norme clinique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la progression de la maladie dans le traitement de troisième intention
Délai: Environ 2 ans selon le moment de l'échec du traitement de troisième ligne
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Survie sans progression dans le traitement de troisième ligne (définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de troisième ligne et la date de la première progression documentée, telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides évalués par CT/IRM toutes les 12 semaines ).
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Environ 2 ans selon le moment de l'échec du traitement de troisième ligne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de biomarqueurs préventifs.
Délai: 2 semaines en moyenne avant la chirurgie et 4 semaines en moyenne après la chirurgie avant de commencer le traitement de première ligne
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Identification de biomarqueurs préventifs.
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2 semaines en moyenne avant la chirurgie et 4 semaines en moyenne après la chirurgie avant de commencer le traitement de première ligne
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification de biomarqueurs préventifs
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
- Bévacizumab
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- S-539/2013
- DRKS00006193 (Autre identifiant: Deutsches Register Klinischer Studien)
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