Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære determinanter for terapirespons på nyrecellekarcinom (MORE)

31. juli 2014 opdateret af: Heidelberg University

Formålet med den videnskabelige analyse er at finde biologiske faktorer (biomarkører), der tillader en forudsigelse af sygdomsprogression og et bedre valg af terapi. Efter diagnosen vil nyren og tumoren blive fjernet ved standardkirurgi efterfulgt af lægemiddelbehandling. Inden for kirurgi vil resterende tumorvæv blive brugt til den videnskabelige analyse. I tilfælde af sygdomsprogression under lægemiddelbehandlingen vil lægemiddelbehandlingen blive ændret. Før terapiændringen vil der blive indsamlet en lille vævsprøve til molekylær diagnostik. Dette vil ske ved punktering gennem huden under lokalbedøvelse. Blodprøver taget før operation og på tidspunktet for første og anden sygdomsprogression vil også blive brugt til molekylærbiologisk analyse. Da der ikke er nogen klar anbefaling for lægemiddelbehandling efter sygdomsprogression, bør denne undersøgelse tjene til at bestemme en individuel terapi på basis af den molekylære profil og de molekylære ændringer. Efterhånden som tumorsygdommen ændrer sig og udvikler resistens over for lægemidler, skal analyse på tidspunktet for sygdomsprogression identificere biologiske faktorer, som vil forudsige et sandsynligt svar på et specifikt lægemiddel.

Dette skal gøre det muligt at give patienten en individuel terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en dybtgående molekylær analyse af tumoren før påbegyndelse af terapi og efter svigt af den godkendte målrettede første- og andenlinjebehandling (standardterapi). Tumorprøven vil blive analyseret ved at bruge dybtgående molekylær analyse til at identificere målstrukturer, som vil forudsige effektiviteten af ​​en specifik terapi (stofgruppe) og derfor har en prædiktiv værdi. Analysen af ​​molekylære biomarkører omfatter genomisk sekventering af målområder eller af hele DNA'et i tumorvævet sammenlignet med DNA'et fra raske celler, måling af DNA-regulerende elementer (methylering, mi-RNA-ekspression, proteinekspressionsanalyse, funktionel tumorcelle). analyse in vitro, effektanalyse i cellekultur eller i dyremodel), som skal inspicere den biologiske indflydelse af de molekylære biomarkører og målinger af frit tumor-DNA ud af blodet.

Responsen på den etablerede standardterapi i første og anden linje vil blive opnået på grund af alle kliniske og radiologiske etablerede standardparametre. Det klinisk-radiologiske respons vil blive korreleret med de molekylære ændringer og deres ændringer i terapiprocessen for at tillade forudsigelig prognose for en yderligere terapi.

Der er ingen godkendt klinisk standard for tredjelinjebehandling. Der er dog yderligere medicin godkendt uden nogen videnskabelig dokumentation for deres effektivitet i denne behandlingssituation (tredjelinjebehandling efter svigt af første- og andenlinjebehandling), og for hvilke der forventes en respons på under 6 uger.

For disse patienter vil tredjelinjebehandlingen blive tilpasset de molekylære profiler fra de tidligere behandlinger. Derfor vil den onkologiske historie af de bemærkede markørprofiler og tilstedeværelsen af ​​målstrukturer (hvorfra det vides, at de er påvirket af visse stoffer) blive overvejet.

Behandlingen vil anvende stoffer, der er godkendt generelt til behandling af metastatisk nyrecellekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Urological Department of the University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sascha Pahernik, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: ingen maksimal alder

  • let tilgængelige metastatiske læsioner til punktering til opbevaring af prøver
  • histologisk undertype: klarcellet nyrekræft
  • ingen kontraindikationer mod systemisk terapi
  • indikation for systemisk terapi givet

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende psykisk sygdom
  • yderligere aktiv malignitet
  • patienter med øget risiko for blødning og/eller sårhelingsforstyrrelser
  • patienter, der ikke er juridisk kompetente eller ude af stand til at give samtykke
  • kontraindikation for kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Receptor-tyrosinkinase-hæmmer
Retningslinjer-orienteret behandling med godkendte systemiske lægemidler til nyrecellekarcinom individuelt for hver patient (Receptor-Tyrosinkinase-hæmmer) (f.eks. Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus, Axitinib, Temsirolimus). Med 1.progression vende sig til anden linje behandling med en af ​​de øverste nævnte medikamenter. Tredjelinjebehandling på grund af de individuelle molekylære modifikationer for hver patient.
Medicin: Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...
Klinisk standard
Andre navne:
  • fx Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression i tredjelinjebehandling
Tidsramme: Cirka 2 år afhængig af, hvornår fejlen i tredjelinjebehandlingen opstår
Progressionsfri overlevelse i tredjelinjebehandling (defineret som tiden fra begyndelsen af ​​tredjelinjebehandlingen til datoen for den første dokumenterede progression som bestemt af investigator ved hjælp af kriterier for responsevaluering i solide tumorer vurderet ved CT/MRI hver 12. uge ).
Cirka 2 år afhængig af, hvornår fejlen i tredjelinjebehandlingen opstår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af forebyggende biomarkører.
Tidsramme: 2 uger i gennemsnit før operation og 4 uger i gennemsnit efter operation før start af førstelinjebehandling
Identifikation af forebyggende biomarkører.
2 uger i gennemsnit før operation og 4 uger i gennemsnit efter operation før start af førstelinjebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af forebyggende biomarkører
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-539/2013
  • DRKS00006193 (Anden identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sunitinib, Pazopanib, Bevacizumab, Everolimus...

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner