Munuaissolukarsinooman hoitovasteen molekyylitekijät (MORE)
Tieteellisen analyysin tavoitteena on löytää biologisia tekijöitä (biomarkkereita), jotka mahdollistavat taudin etenemisen ennustamisen ja paremman hoidon valinnan. Diagnoosin jälkeen munuainen ja kasvain poistetaan tavallisella leikkauksella, jota seuraa lääkehoito. Leikkauksen aikana jäljellä olevaa kasvainkudosta käytetään tieteelliseen analyysiin. Jos sairaus etenee lääkehoidon aikana, lääkehoitoa muutetaan. Ennen terapian muutosta otetaan pieni kudosnäyte molekyylidiagnostiikkaa varten. Tämä tehdään puhkaisemalla ihon läpi paikallispuudutuksessa. Verinäytteitä, jotka on otettu ennen leikkausta sekä ensimmäisen ja toisen taudin etenemisen yhteydessä, käytetään myös molekyylibiologiseen analyysiin. Koska sairauden etenemisen jälkeiselle lääkehoidolle ei ole olemassa selkeää suositusta, tämän tutkimuksen avulla voidaan määrittää yksilöllinen hoito molekyyliprofiilin ja molekyylimuutosten perusteella. Kun kasvainsairaus muuttuu ja kehittyy vastustuskykyä lääkkeitä kohtaan, taudin etenemishetkellä suoritettavan analyysin tulee tunnistaa biologiset tekijät, jotka ennustavat todennäköisen vasteen tietylle lääkkeelle.
Tämä mahdollistaa yksilöllisen hoidon antamisen potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa syvällinen molekyylianalyysi kasvaimesta ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen, kun hyväksytty kohdennettu ensimmäisen ja toisen linjan hoito (standardihoito) epäonnistuu. Kasvainnäyte analysoidaan käyttämällä syvällistä molekyylianalyysiä sellaisten kohderakenteiden tunnistamiseksi, jotka ennustavat tietyn hoidon (aineryhmän) tehokkuuden ja joilla on siksi ennustearvo. Molekyylibiomarkkerien analyysi sisältää kasvainkudoksen kohdealueiden tai koko DNA:n genomisen sekvensoinnin terveiden solujen DNA:han verrattuna, DNA:ta säätelevien elementtien mittaamisen (metylaatio, mi-RNA:n ilmentyminen, proteiinien ilmentymisen analytiikka, toiminnallinen kasvainsolu analyysi in vitro, tehokkuusanalyysi soluviljelmässä tai eläinmallissa), joiden oletetaan tarkastavan molekyylibiomarkkerien biologista vaikutusta ja mitattavan vapaan kasvain-DNA:n verestä.
Vaste vakiintuneeseen standardihoitoon ensimmäisessä ja toisessa rivissä saadaan kaikkien kliinisten ja radiologisten vakiintuneiden standardiparametrien ansiosta. Kliinis-radiologinen vaste korreloidaan molekyylimuutosten ja niiden muutosten kanssa hoitoprosessissa, jotta voidaan ennustaa tulevaa hoitoa varten.
Kolmannen linjan hoidolle ei ole hyväksyttyä kliinistä standardia. On kuitenkin olemassa muita lääkkeitä, jotka on hyväksytty ilman tieteellistä näyttöä niiden tehokkuudesta tässä hoitotilanteessa (kolmannen linjan hoito ensimmäisen ja toisen linjan hoidon epäonnistumisen jälkeen) ja joiden vasteen odotetaan olevan alle 6 viikkoa.
Näille potilaille kolmannen linjan hoito mukautetaan aikaisempien hoitojen molekyyliprofiileihin. Siksi huomioidaan havaittujen merkkiprofiilien onkologinen historia ja kohderakenteiden esiintyminen (joilta tiedetään, että tietyt aineet vaikuttavat niihin).
Hoidossa käytetään aineita, jotka on yleisesti hyväksytty metastaattisen munuaissyövän hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Urological Department of the University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 6221 56 39689
- Sähköposti: sascha.pahernik@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alaikäraja: 18 vuotta Enimmäisikä: ei enimmäisikää
- metastaattiset leesiot helposti käsiksi pistosta varten näytteiden säilytystä varten
- histologinen alatyyppi: kirkassoluinen munuaissyöpä
- ei vasta-aiheita systeemiselle hoidolle
- systeemisen hoidon indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva mielisairaus
- edelleen aktiivinen pahanlaatuisuus
- potilailla, joilla on lisääntynyt verenvuoto- ja/tai haavan paranemishäiriön riski
- potilaat, jotka eivät ole laillisesti päteviä tai eivät voi suostua
- vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Reseptori-tyrosinkinaasi-inhibiittori
Ohjeisiin suuntautunut hoito hyväksytyillä systeemisillä lääkkeillä munuaissyöpään kullekin potilaalle erikseen (reseptori-tyrosinkinaasi-inhibiittori) (esim. sunitinibi, patsopanibi, bevasitsumabi, everolimuusi, aksitinibi, temsirolimuusi).
Kun 1. eteneminen siirtyy toisen linjan hoitoon jollakin edellä mainituista lääkkeistä.
Kolmannen linjan hoito, joka johtuu kunkin potilaan yksilöllisistä molekyylimuutoksista.
|
Kliininen standardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen kolmannen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta riippuen siitä, milloin kolmannen linjan hoidon epäonnistuminen tapahtuu
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kolmannen linjan hoidossa (määritelty ajanjaksona kolmannen linjan hoidon aloittamisesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa ja arvioituna TT/MRI:llä 12 viikon välein ).
|
Noin 2 vuotta riippuen siitä, milloin kolmannen linjan hoidon epäonnistuminen tapahtuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevien biomarkkerien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa ennen leikkausta ja keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ennen ensilinjan hoidon aloittamista
|
Ennaltaehkäisevien biomarkkerien tunnistaminen.
|
Keskimäärin 2 viikkoa ennen leikkausta ja keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ennen ensilinjan hoidon aloittamista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisevien biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
- Bevasitsumabi
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-539/2013
- DRKS00006193 (Muu tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .