신장 세포 암종에 대한 치료 반응을 위한 분자 결정인자 (MORE)
과학적 분석의 목표는 질병 진행을 예측하고 더 나은 치료법을 선택할 수 있는 생물학적 요인(바이오마커)을 찾는 것입니다. 진단 후 신장과 종양은 표준 수술과 약물 요법으로 제거됩니다. 수술 중에 남은 종양 조직은 과학적 분석에 사용됩니다. 약물 치료 중 질병 진행의 경우 약물 요법이 변경됩니다. 요법을 변경하기 전에 분자 진단을 위해 작은 조직 샘플을 수집합니다. 이것은 국소 마취하에 피부를 통한 천자에 의해 수행됩니다. 수술 전과 1차 및 2차 질병 진행 시점에 채취한 혈액 샘플도 분자생물학적 분석에 사용됩니다. 질병 진행 후 약물 치료에 대한 명확한 권장 사항이 없기 때문에 이 연구는 분자 프로필과 분자 변화를 기반으로 개별 치료를 결정하는 데 도움이 되어야 합니다. 종양 질환이 변화하고 약물에 대한 내성이 발달함에 따라 질병 진행 시점의 분석은 특정 약물에 대한 반응 가능성을 예측할 생물학적 요인을 식별해야 합니다.
이를 통해 환자에게 개별 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 치료를 시작하기 전과 승인된 표적 1차 및 2차 요법(표준 요법)의 실패 후 종양에 대한 심오한 분자 분석을 수행하는 것입니다. 종양 샘플은 특정 요법(물질 그룹)의 효능을 예측할 표적 구조를 식별하기 위해 심오한 분자 분석을 사용하여 분석되어 예측 값을 갖습니다. 분자 바이오마커의 분석에는 건강한 세포의 DNA와 비교하여 종양 조직의 표적 영역 또는 전체 DNA의 게놈 시퀀싱, DNA 조절 요소(메틸화, mi-RNA 발현, 단백질 발현 분석, 기능적 종양 세포 체외 분석, 세포 배양 또는 동물 모델에서의 효능 분석) 분자 바이오마커의 생물학적 영향을 검사하고 혈액에서 자유 종양 DNA를 측정하기로 되어 있습니다.
1차 및 2차에서 확립된 표준 요법에 대한 반응은 임상 및 방사선학적으로 확립된 모든 표준 매개변수로 인해 획득됩니다. 임상-방사선학적 반응은 분자적 변화 및 치료 과정의 변화와 관련되어 추가 치료에 대한 예측 예후를 허용합니다.
3차 요법에 대한 승인된 임상 표준은 없습니다. 그러나 이 치료 상황(1차 및 2차 치료 실패 후 3차 치료)에서 효능에 대한 과학적 증거 없이 승인되고 6주 미만의 반응이 예상되는 추가 약물이 있습니다.
이러한 환자의 경우 3차 요법은 이전 요법의 분자 프로파일에 맞게 조정됩니다. 따라서 주목된 마커 프로파일의 종양학적 이력 및 표적 구조(특정 물질에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있음)의 존재가 고려될 것입니다.
요법은 전이성 신세포암의 치료를 위해 일반적으로 승인된 물질을 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Urological Department of the University Hospital Heidelberg
-
연락하다:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
- 전화번호: +49 6221 56 39689
- 이메일: sascha.pahernik@med.uni-heidelberg.de
-
수석 연구원:
- Sascha Pahernik, PD Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최소 연령: 18세 최대 연령: 최대 연령 없음
- 검체 보관을 위한 천자에 쉽게 접근할 수 있는 전이성 병변
- 조직학적 하위 유형: 투명 세포 신장암
- 전신 요법에 대한 금기 사항 없음
- 주어진 전신 요법에 대한 적응증
제외 기준:
- 기존 정신 질환
- 추가 활성 악성종양
- 출혈 및/또는 상처 치유 장애의 위험이 증가한 환자
- 법적 능력이 없거나 동의할 수 없는 환자
- 외과 적 개입에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 수용체-티로신키나제-억제제
각 환자에 대해 개별적으로 신장 세포 암종에 대해 승인된 전신 약물(수용체-티로신키나제-억제제)(예: 수니티닙, 파조파닙, 베바시주맙, 에베로리무스, 악시티닙, 템시롤리무스)을 사용하는 지침 중심 요법.
1. 위에서 언급한 약물 중 하나를 사용하여 2차 치료로 전환하는 진행.
각 환자에 대한 개별 분자 변형으로 인한 3차 요법.
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임상 기준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 요법에서 질병 진행까지의 시간
기간: 3차 치료 실패 시점에 따라 약 2년
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3차 요법에서 무진행 생존(12주마다 CT/MRI로 평가되는 고형 종양 반응 평가 기준 기준을 사용하여 연구자가 결정한 3차 요법 시작부터 처음으로 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됨) ).
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3차 치료 실패 시점에 따라 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 바이오마커 식별.
기간: 수술 전 평균 2주, 수술 후 평균 4주 후 1차 치료 시작
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예방 바이오마커 식별.
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수술 전 평균 2주, 수술 후 평균 4주 후 1차 치료 시작
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방적 바이오마커 식별
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sascha Pahernil, PD Dr., University of Heidelberg, Urological Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-539/2013
- DRKS00006193 (기타 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
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